- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761265
Gang en evenwicht bij thoracolumbale spinale misvorming
Het effect van thoracolumbale spinale deformiteit en de chirurgische correctie ervan op het lopen en evenwicht bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve scoliose bij volwassenen is het gevolg van leeftijdsgerelateerde veranderingen die leiden tot segmentale instabiliteit, misvorming en stenose. Hoewel de etiologie onduidelijk is, wordt degeneratieve scoliose bij volwassenen geassocieerd met progressieve en asymmetrische degeneratie van de tussenwervelschijf en facetgewrichten, wat meestal leidt tot stenose. Vanwege het vernauwde wervelkanaal dat gepaard gaat met degeneratie, ontwikkelen deze patiënten vaak rugpijn, pijn in de benen, zwakte en gevoelloosheid. Met een vergrijzende bevolking in de VS en een toegenomen aandacht voor kwaliteit van leven versus kosten in de huidige gezondheidszorgomgeving, is degeneratieve scoliose bij volwassenen een aanzienlijk zorgpunt geworden.
Patiënten met scoliose vertonen een veranderd looppatroon. Dergelijke verschillen zijn onder meer een verminderde staplengte en een verminderd bewegingsbereik in de bovenste en onderste ledematen, asymmetrie van romprotatie en grondreactiekracht in drie dimensies. Mahaudens et al. vond een afname van de spiermechanische arbeid geassocieerd met een toename van de energiekosten en een afname van de spierefficiëntie bij een scoliosepopulatie in vergelijking met gezonde controles. Bovendien oefenen scoliosepatiënten 30% meer fysieke inspanning uit dan gezonde proefpersonen om hun gebruikelijke voortbeweging te verzekeren, en deze extra inspanning vereist een wederzijdse toename van het zuurstofverbruik. Dit veranderde looppatroon dat wordt aangetoond door proefpersonen met scoliose kan te wijten zijn aan veranderingen in globale houdingscontrolestrategieën veroorzaakt door misvorming van de wervelkolom.
Eerder onderzoek toonde aan dat scoliosepatiënten geen verminderde houdingsbalans hebben in vergelijking met gezonde controles, terwijl verschillende anderen wel een effect van scoliose op de houdingsbalans vonden. Deze discrepantie in bevindingen kan te wijten zijn aan verschillen in opgenomen krommingskenmerken en hun effecten op houdingsbalans, krommingstypes (enkel of dubbel), aantal verschillende krommingstypes, locatie van krommingen (thoracaal en lumbaal) en/of Cobb-hoeken. Bovendien hebben Schimmel et al. ontdekte dat het houdingsevenwicht een jaar na de operatie niet verbeterde als gevolg van de betere uitlijning van de wervelkolom, en evenmin had het verminderde bewegingsbereik van de romp dat inherent is aan fusie een negatief effect op het houdingsevenwicht.
Hoewel medicamenteuze interventies kunnen helpen bij sommige van de bijbehorende comorbide aandoeningen, kunnen chirurgische interventies geïndiceerd zijn voor patiënten met hardnekkige en slopende lage rug- en beenpijn. Deze operaties zijn bij de meeste patiënten buitengewoon succesvol gebleken. De operaties kunnen decompressie en instrumentatie omvatten om de wervelkolom te stabiliseren om artrodese te bereiken.
Chirurgische interventie kan pijnverlichting en verbetering van de functie bieden, maar een gebied van significant klinisch belang is het herstel/de verbetering van het lopen en de functionele balans. Op basis van de kennis van de onderzoekers is er beperkte literatuur over biomechanica en neuromusculaire controle van de onderste ledematen en de wervelkolom zoals beoordeeld door objectieve ganganalyse en evenwichtsstrategieën bij volwassen patiënten met degeneratieve scoliose, pre- en postoperatieve interventie. Het doel van deze studie is om de impact van spinale deformiteit op de biomechanica en neuromusculaire controle van de onderste en bovenste ledematen te bepalen, en ook om de impact van chirurgie op deze functies te onderzoeken, zoals geëvalueerd door gang- en balansanalyses met behulp van dynamische elektromyografie (EMG), video motion capture en force plate-analyse en ook om deze patiënten te vergelijken met gezonde controles om de mate van beperkingen voor en na de operatie beter te kunnen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Texas Back Institute
-
Contact:
- Ram Haddas, PhD
- Telefoonnummer: 972-943-2730
- E-mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 jaar en ouder
- Klinisch gediagnosticeerde thoracolumbale en/of lumbo-sacro-bekkendeformiteit zoals gedefinieerd door de SRS/Schwab-classificatiesystemen als Cobb-hoek van 25° of groter
- Instrumentatie te gebruiken op 4 of meer niveaus
- In staat om zonder hulp te lopen en zonder hulp te staan met de ogen van de deelnemer minimaal 10 seconden open
- In staat en bereid om de in de geïnformeerde toestemming beschreven activiteiten bij te wonen en uit te voeren binnen de grenzen van de tijdlijnen die zijn uiteengezet voor pre- en postoperatieve follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere pogingen tot fusie (geslaagd of niet) op de aangegeven niveaus (geschiedenis van fusie op één niveau is geen uitsluiting)
- Grote operatie aan de onderste extremiteit of eerder letsel dat van invloed kan zijn op het lopen (een succesvolle totale gewrichtsvervanging is geen uitsluiting)
- BMI hoger dan 35
- Neurologische aandoening, diabetische neuropathie of andere ziekte die het vermogen van de patiënt om zonder hulp te lopen of te staan belemmert
- Gebruik van bloedverdunners
- Groot trauma aan het bekken
- Zwanger of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische groep
Loop- en balanstesten, evenals zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen die voor en na de operatie moeten worden afgenomen
|
Chirurgie om misvorming van de wervelkolom te corrigeren
|
|
Ander: Controlegroep
Loop- en evenwichtstests moeten eenmalig worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen
|
Loop- en evenwichtstesten uitgevoerd, geen behandeling in deze asymptomatische groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
3-Dimensional Range of Motion (ROM) tijdens de stand- en zwaaifase.
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kinetische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Verticale grondreactiekrachten (GRF)
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Elektromyografievariabelen Verandering beoordeeld met een elektromyograaf
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Bilaterale piekmagnitude tijdens de standfase
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Spatio-temporele variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Loopsnelheid
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Scoliose Research Society (SRS) -22
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
|
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBIRF-SBL-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .