Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gang en evenwicht bij thoracolumbale spinale misvorming

2 mei 2016 bijgewerkt door: Ram Haddas, Texas Back Institute

Het effect van thoracolumbale spinale deformiteit en de chirurgische correctie ervan op het lopen en evenwicht bij volwassenen

Chirurgische interventie kan pijnverlichting en verbetering van de functie bieden, maar een gebied van significant klinisch belang is het herstel/de verbetering van het lopen en de functionele balans. Op basis van de kennis van de onderzoekers is er beperkte literatuur over biomechanica en neuromusculaire controle van de onderste ledematen en de wervelkolom zoals beoordeeld door objectieve ganganalyse en evenwichtsstrategieën bij volwassen patiënten met degeneratieve scoliose, pre- en postoperatieve interventie. Het doel van deze studie is om de impact van spinale deformiteit op de biomechanica en neuromusculaire controle van de onderste en bovenste ledematen te bepalen, en ook om de impact van chirurgie op deze functies te onderzoeken, zoals geëvalueerd door gang- en balansanalyses met behulp van dynamische EMG, video motion capture en krachtplaatanalyse en ook om deze patiënten te vergelijken met gezonde controles om de mate van beperkingen voor en na de operatie beter te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve scoliose bij volwassenen is het gevolg van leeftijdsgerelateerde veranderingen die leiden tot segmentale instabiliteit, misvorming en stenose. Hoewel de etiologie onduidelijk is, wordt degeneratieve scoliose bij volwassenen geassocieerd met progressieve en asymmetrische degeneratie van de tussenwervelschijf en facetgewrichten, wat meestal leidt tot stenose. Vanwege het vernauwde wervelkanaal dat gepaard gaat met degeneratie, ontwikkelen deze patiënten vaak rugpijn, pijn in de benen, zwakte en gevoelloosheid. Met een vergrijzende bevolking in de VS en een toegenomen aandacht voor kwaliteit van leven versus kosten in de huidige gezondheidszorgomgeving, is degeneratieve scoliose bij volwassenen een aanzienlijk zorgpunt geworden.

Patiënten met scoliose vertonen een veranderd looppatroon. Dergelijke verschillen zijn onder meer een verminderde staplengte en een verminderd bewegingsbereik in de bovenste en onderste ledematen, asymmetrie van romprotatie en grondreactiekracht in drie dimensies. Mahaudens et al. vond een afname van de spiermechanische arbeid geassocieerd met een toename van de energiekosten en een afname van de spierefficiëntie bij een scoliosepopulatie in vergelijking met gezonde controles. Bovendien oefenen scoliosepatiënten 30% meer fysieke inspanning uit dan gezonde proefpersonen om hun gebruikelijke voortbeweging te verzekeren, en deze extra inspanning vereist een wederzijdse toename van het zuurstofverbruik. Dit veranderde looppatroon dat wordt aangetoond door proefpersonen met scoliose kan te wijten zijn aan veranderingen in globale houdingscontrolestrategieën veroorzaakt door misvorming van de wervelkolom.

Eerder onderzoek toonde aan dat scoliosepatiënten geen verminderde houdingsbalans hebben in vergelijking met gezonde controles, terwijl verschillende anderen wel een effect van scoliose op de houdingsbalans vonden. Deze discrepantie in bevindingen kan te wijten zijn aan verschillen in opgenomen krommingskenmerken en hun effecten op houdingsbalans, krommingstypes (enkel of dubbel), aantal verschillende krommingstypes, locatie van krommingen (thoracaal en lumbaal) en/of Cobb-hoeken. Bovendien hebben Schimmel et al. ontdekte dat het houdingsevenwicht een jaar na de operatie niet verbeterde als gevolg van de betere uitlijning van de wervelkolom, en evenmin had het verminderde bewegingsbereik van de romp dat inherent is aan fusie een negatief effect op het houdingsevenwicht.

Hoewel medicamenteuze interventies kunnen helpen bij sommige van de bijbehorende comorbide aandoeningen, kunnen chirurgische interventies geïndiceerd zijn voor patiënten met hardnekkige en slopende lage rug- en beenpijn. Deze operaties zijn bij de meeste patiënten buitengewoon succesvol gebleken. De operaties kunnen decompressie en instrumentatie omvatten om de wervelkolom te stabiliseren om artrodese te bereiken.

Chirurgische interventie kan pijnverlichting en verbetering van de functie bieden, maar een gebied van significant klinisch belang is het herstel/de verbetering van het lopen en de functionele balans. Op basis van de kennis van de onderzoekers is er beperkte literatuur over biomechanica en neuromusculaire controle van de onderste ledematen en de wervelkolom zoals beoordeeld door objectieve ganganalyse en evenwichtsstrategieën bij volwassen patiënten met degeneratieve scoliose, pre- en postoperatieve interventie. Het doel van deze studie is om de impact van spinale deformiteit op de biomechanica en neuromusculaire controle van de onderste en bovenste ledematen te bepalen, en ook om de impact van chirurgie op deze functies te onderzoeken, zoals geëvalueerd door gang- en balansanalyses met behulp van dynamische elektromyografie (EMG), video motion capture en force plate-analyse en ook om deze patiënten te vergelijken met gezonde controles om de mate van beperkingen voor en na de operatie beter te kunnen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30 jaar en ouder
  2. Klinisch gediagnosticeerde thoracolumbale en/of lumbo-sacro-bekkendeformiteit zoals gedefinieerd door de SRS/Schwab-classificatiesystemen als Cobb-hoek van 25° of groter
  3. Instrumentatie te gebruiken op 4 of meer niveaus
  4. In staat om zonder hulp te lopen en zonder hulp te staan ​​met de ogen van de deelnemer minimaal 10 seconden open
  5. In staat en bereid om de in de geïnformeerde toestemming beschreven activiteiten bij te wonen en uit te voeren binnen de grenzen van de tijdlijnen die zijn uiteengezet voor pre- en postoperatieve follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere pogingen tot fusie (geslaagd of niet) op de aangegeven niveaus (geschiedenis van fusie op één niveau is geen uitsluiting)
  2. Grote operatie aan de onderste extremiteit of eerder letsel dat van invloed kan zijn op het lopen (een succesvolle totale gewrichtsvervanging is geen uitsluiting)
  3. BMI hoger dan 35
  4. Neurologische aandoening, diabetische neuropathie of andere ziekte die het vermogen van de patiënt om zonder hulp te lopen of te staan ​​belemmert
  5. Gebruik van bloedverdunners
  6. Groot trauma aan het bekken
  7. Zwanger of zwanger willen worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische groep
Loop- en balanstesten, evenals zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen die voor en na de operatie moeten worden afgenomen
Chirurgie om misvorming van de wervelkolom te corrigeren
Ander: Controlegroep
Loop- en evenwichtstests moeten eenmalig worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen
Loop- en evenwichtstesten uitgevoerd, geen behandeling in deze asymptomatische groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
3-Dimensional Range of Motion (ROM) tijdens de stand- en zwaaifase.
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Kinetische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Verticale grondreactiekrachten (GRF)
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Elektromyografievariabelen Verandering beoordeeld met een elektromyograaf
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Bilaterale piekmagnitude tijdens de standfase
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Spatio-temporele variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Loopsnelheid
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal (VAS)
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Scoliose Research Society (SRS) -22
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Voorafgaand aan de operatie; 3 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren