- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02761265
Kävely ja tasapaino rintakehän selkärangan epämuodostumissa
Rintakooltaan selkärangan epämuodostuman ja sen kirurgisen korjauksen vaikutus askeleeseen ja tasapainoon aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten rappeuttava skolioosi johtuu ikään liittyvistä muutoksista, jotka johtavat segmenttien epävakauteen, epämuodostumiin ja ahtaumiin. Vaikka etiologia on epäselvä, rappeuttava aikuisten skolioosi liittyy välilevyn ja fasettinivelten progressiiviseen ja epäsymmetriseen rappeutumiseen, mikä tyypillisesti johtaa ahtaumaan. Degeneraatioon liittyvän kaventuneen selkäydinkanavan vuoksi näille potilaille kehittyy usein selkäkipua, samoin kuin jalkakipua, heikkoutta ja puutumista. USA:n väestön ikääntyessä ja nykyisessä terveydenhuoltoympäristössä kiinnitetään yhä enemmän huomiota elämänlaatuun verrattuna kustannuksiin, joten aikuisten rappeuttavasta skolioosista on tullut huomattava terveydenhuollon huolenaihe.
Skolioosipotilailla on muuttunut kävelymalli. Tällaisia eroja ovat lyhentynyt askelpituus ja vähentynyt liikerata ylä- ja alaraajoissa, rungon pyörimisen epäsymmetria ja maaperän reaktiovoima kolmiulotteisesti. Mahaudens et ai. havaitsivat lihasmekaanisen työn laskun, joka liittyy energiakustannusten nousuun ja lihasten tehokkuuden laskuun skolioosipopulaatiossa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi skolioosipotilaat kohdistavat 30 % enemmän fyysistä rasitusta kuin terveet henkilöt varmistaakseen tavanomaisen liikkumisen, ja tämä lisäponnistus vaatii vastavuoroista hapenkulutuksen lisäämistä. Tämä skolioosipotilaiden osoittama muuttunut kävelymalli voi johtua selkärangan epämuodostuman aiheuttamista muutoksista globaaleissa asennonhallintastrategioissa.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että skolioosipotilailla ei ole heikentynyt asentotasapaino verrattuna terveisiin kontrolleihin, kun taas useat muut havaitsivat skolioosin vaikutuksen asentotasapainoon. Tämä ero löydöissä voi johtua sisältyvien käyrän ominaisuuksien eroista ja niiden vaikutuksista asennon tasapainoon, käyrätyyppeihin (yksi tai kaksinkertainen), eri kaarevuustyyppien lukumäärästä, käyrien sijainnista (rinta- ja lannerangan) ja/tai Cobb-kulmista. Lisäksi Schimmel et ai. havaitsivat, että asentotasapaino vuosi leikkauksen jälkeen ei parantunut paremman selkärangan kohdistuksen seurauksena, eikä myöskään fuusion luontainen rungon liikeradan väheneminen vaikuttanut negatiivisesti asennon tasapainoon.
Vaikka lääketoimenpiteet voivat auttaa joihinkin niihin liittyviin samanaikaisiin sairauksiin, kirurgiset toimenpiteet voivat olla aiheellisia potilaille, joilla on vaikeasti hoidettava ja heikentävä alaselkä- ja jalkakipu. Nämä leikkaukset ovat osoittautuneet erittäin onnistuneiksi suurimmassa osassa potilaita. Leikkauksiin voi sisältyä dekompressiota ja instrumentointia selkärangan stabiloimiseksi artrodesin saavuttamiseksi.
Kirurgiset toimenpiteet voivat lievittää kipua ja parantaa toimintaa, mutta yksi merkittävä kliininen kiinnostuksen kohde on kävelyn ja toiminnallisen tasapainon palauttaminen/parantaminen. Tutkijoiden tietämyksen perusteella alaraajojen ja selkärangan biomekaniikasta ja neuromuskulaarisesta ohjauksesta on saatavilla vain vähän kirjallisuutta, joka on arvioitu objektiivisella kävelyanalyysillä ja tasapainostrategioilla aikuisilla rappeuttavaa skolioosia sairastavilla potilailla sekä ennen ja jälkeen leikkausta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää selkärangan epämuodostuman vaikutus ala- ja yläraajojen biomekaniikkaan ja hermo-lihashallintaan sekä tutkia leikkauksen vaikutusta näihin toimintoihin dynaamisen elektromyografin (EMG) avulla arvioituina kävely- ja tasapainoanalyyseillä. videoliikkeen sieppaus- ja voimalevyanalyysi sekä näiden potilaiden vertailu terveisiin kontrolleihin, jotta voidaan paremmin arvioida rajoitusten laajuutta ennen ja jälkeen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Texas Back Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ram Haddas, PhD
- Puhelinnumero: 972-943-2730
- Sähköposti: rhaddas@texasback.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 vuotta ja vanhempi
- Kliinisesti diagnosoitu rintakehän ja/tai lumbo-sakro-lantion epämuodostuma SRS/Schwab-luokitusjärjestelmien mukaan Cobb-kulmaksi 25° tai suurempi
- Instrumentointi käytettäväksi 4 tai useammalla tasolla
- Pystyy liikkumaan ilman apua ja seisomaan ilman apua osallistujan silmät auki vähintään 10 sekuntia
- Pystyy ja haluaa osallistua ja suorittaa tietoisessa suostumuksessa kuvatut toiminnot leikkausta edeltävälle ja jälkeiselle seurannalle asetettujen aikarajojen rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi fuusioyritys (onnistui tai ei) ilmoitetuilla tasoilla (yhden tason fuusiohistoria ei ole poissulkeminen)
- Suuri alaraajojen leikkaus tai aiempi vamma, joka voi vaikuttaa kävelyyn (onnistunut nivelleikkaus ei ole poissulkeminen)
- BMI yli 35
- Neurologinen häiriö, diabeettinen neuropatia tai muu sairaus, joka heikentää potilaan kykyä liikkua tai seistä ilman apua
- Verenohennusaineiden käyttö
- Vakava trauma lantioon
- Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen ryhmä
Liikunta- ja tasapainotestit sekä itse raportoidut tulosarvioinnit ennen ja jälkeen leikkausta
|
Leikkaus selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kävely- ja tasapainotesti annetaan kerran terveille koehenkilöille
|
Kävely- ja tasapainotestit suoritettu, ei hoitoa tässä oireettomassa ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattiset muuttujat Muutos arvioitu ihmisen liikkeen sieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3-Dimensional Range of Motion (ROM) asennon ja heilutuksen aikana.
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kineettiset muuttujat Muutos arvioitu ihmisen liikkeen sieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elektromyografiamuuttujat Muutos arvioitu elektromyografilla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kahdenvälinen huippuarvo asentovaiheen aikana
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tila-ajalliset muuttujat Muutos arvioitiin ihmisen liikkeensieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kävelynopeus
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Skolioositutkimusyhdistys (SRS) -22
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Ennen leikkausta; 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBIRF-SBL-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .