- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02761265
Járás és egyensúly a mellkasi gerinc deformációjában
A thoracolumbalis gerincdeformitás és műtéti korrekciójának hatása a járásra és az egyensúlyra felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori degeneratív scoliosis az életkorral összefüggő változások eredménye, amelyek szegmentális instabilitást, deformitást és szűkületet okoznak. Bár az etiológia nem tisztázott, a felnőttkori degeneratív gerincferdülés a porckorong és a fazett ízületek progresszív és aszimmetrikus degenerációjával jár, ami jellemzően szűkülethez vezet. A degenerációval összefüggő beszűkült gerinccsatorna miatt ezeknél a betegeknél gyakran jelentkeznek hátfájás, valamint lábfájdalom, gyengeség és zsibbadás. Az Egyesült Államok népességének elöregedésével és a jelenlegi egészségügyi környezetben az életminőség és a költségek közötti nagyobb figyelem mellett a degeneratív felnőttkori gerincferdülés jelentős egészségügyi probléma lett.
A scoliosisban szenvedő betegek járásmódja megváltozott. Ilyen különbségek közé tartozik a csökkent lépéshossz és csökkent mozgástartomány a felső és alsó végtagokban, a törzs forgásának aszimmetriája és a talajreakció erő három dimenzióban. Mahaudens et al. az izommechanikai munka csökkenését találta az energiaköltség növekedésével és az izomhatékonyság csökkenésével egy gerincferdüléses populációban az egészséges kontrollokhoz képest. Továbbá a gerincferdülésben szenvedő betegek 30%-kal több fizikai erőfeszítést tesznek, mint az egészséges alanyok, hogy biztosítsák a megszokott mozgást, és ez a további erőfeszítés az oxigénfogyasztás kölcsönös növelését igényli. Ez a gerincferdülésben szenvedő alanyok által mutatott megváltozott járásmintázat a gerincdeformitás által okozott globális testtartás-szabályozási stratégiákban bekövetkezett változások következménye lehet.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a gerincferdülésben szenvedő betegek testtartási egyensúlya nem károsodott az egészséges kontrollokhoz képest, míg többen a gerincferdülésnek a testtartás egyensúlyára gyakorolt hatását tapasztalták. Ez az eltérés a megfigyelésekben a görbék jellemzőinek különbségeiből és ezeknek a testtartási egyensúlyra, a görbetípusokra (egyszeres vagy kettős), a különböző görbetípusok számára, a görbék elhelyezkedésére (mellkasi és ágyéki) és/vagy a Cobb-szögekre gyakorolt hatásaiból vezethető vissza. Továbbá Schimmel és mtsai. azt találták, hogy a testtartás egyensúlya egy évvel a műtét után nem javult a jobb gerincoszlop miatt, és a fúzióval együtt járó csökkent törzsmozgási tartomány sem befolyásolta negatívan a testtartás egyensúlyát.
Míg a gyógyszeres beavatkozások segíthetnek egyes társbetegségek esetén, a sebészeti beavatkozások indokolhatók azoknál a betegeknél, akiknek kezelhetetlen és legyengítő derék- és lábfájdalma van. Ezek a műtétek a betegek többségénél rendkívül sikeresnek bizonyultak. A műtétek tartalmazhatnak dekompressziót és műszereket a gerinc stabilizálására az arthrodesis eléréséhez.
A sebészeti beavatkozás fájdalomcsillapítást és funkciójavulást biztosíthat, de az egyik jelentős klinikai terület a járás és a funkcionális egyensúly helyreállítása/javítása. A kutatók ismeretei alapján korlátozott irodalom áll rendelkezésre az alsó végtagok és a gerincoszlop biomechanikájáról és neuromuszkuláris kontrolljáról, amelyet objektív járásanalízissel és egyensúlyi stratégiákkal értékeltek felnőtt degeneratív scoliosisos betegeknél, műtét előtti és utáni beavatkozással. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a gerincdeformitás hatását az alsó és felső végtagok biomechanikájára és neuromuszkuláris kontrolljára, valamint megvizsgálja a műtétnek ezekre a funkciókra gyakorolt hatását, dinamikus elektromiográf (EMG) segítségével végzett járás- és egyensúlyelemzésekkel értékelve. videó mozgásrögzítés és erőlemez elemzés, valamint összehasonlítani ezeket a betegeket egészséges kontrollokkal, hogy jobban felmérhessük a műtét előtti és utáni korlátozások mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Texas Back Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ram Haddas, PhD
- Telefonszám: 972-943-2730
- E-mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30 év és idősebb
- Klinikailag diagnosztizált thoracolumbalis és/vagy lumbo-sacro-medence deformitás az SRS/Schwab osztályozási rendszer szerint 25°-os vagy nagyobb Cobb-szögben.
- 4 vagy több szinten használható műszer
- Képes segítség nélkül mozogni és segítség nélkül állni, nyitott szemmel legalább 10 másodpercig
- Képes és hajlandó részt venni és elvégezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírt tevékenységeket a műtét előtti és utáni nyomon követésre meghatározott határidőn belül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fúziós kísérletek története (sikeres vagy nem) a jelzett szinteken (az egyszintű fúzió története nem kizárás)
- Súlyos alsó végtagi műtét vagy korábbi sérülés, amely befolyásolhatja a járást (a sikeres teljes ízületcsere nem kizárt)
- BMI magasabb, mint 35
- Neurológiai rendellenesség, diabéteszes neuropátia vagy más olyan betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy segítség nélkül tudjon járkálni vagy állni
- Vérhígítók használata
- Súlyos trauma a medencében
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sebészeti csoport
Járás- és egyensúlyteszt, valamint saját maga által jelentett eredményértékelés, amelyet műtét előtt és után kell elvégezni
|
Sebészeti beavatkozás a gerinc deformációjának javítására
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyszeri járás- és egyensúlyvizsgálat egészséges alanyoknál
|
Járás- és egyensúlyvizsgálatot végeztek, ebben a tünetmentes csoportban kezelés nem történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kinematikai változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
3-dimenziós mozgástartomány (ROM) az állás és a lendítés fázisában.
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Kinetikai változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Elektromiográfiai változók A változás elektromiográffal értékelve
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Kétoldalú csúcsmagasság az állásfázisban
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Tér-időbeli változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Séta sebesség
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek saját bevallása szerinti eredményértékelés változása
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek saját bevallása szerinti eredményértékelés változása
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Scoliosis Research Society (SRS) -22
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek saját bevallása szerinti eredményértékelés változása
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Neck Disability Index (NDI)
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A betegek saját bevallása szerinti eredményértékelés változása
Időkeret: A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
|
A műtét előtt; 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBIRF-SBL-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc görbületek
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Műtéti beavatkozás
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok