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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02761265
Marche et équilibre dans la déformation rachidienne thoraco-lombaire
L'effet de la déformation de la colonne vertébrale thoraco-lombaire et de sa correction chirurgicale sur la marche et l'équilibre chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose dégénérative de l'adulte résulte de changements liés à l'âge entraînant une instabilité segmentaire, une déformation et une sténose. Bien que l'étiologie ne soit pas claire, la scoliose dégénérative de l'adulte est associée à une dégénérescence progressive et asymétrique des articulations discale et facettaire, qui conduit généralement à une sténose. En raison du rétrécissement du canal rachidien associé à la dégénérescence, ces patients développent fréquemment des maux de dos, ainsi que des douleurs dans les jambes, une faiblesse et un engourdissement. Avec une population vieillissante aux États-Unis et une attention accrue à la qualité de vie par rapport aux problèmes de coût dans l'environnement de soins de santé actuel, la scoliose dégénérative de l'adulte est devenue un problème de santé considérable.
Les patients atteints de scoliose présentent une démarche altérée. Ces différences comprennent une longueur de pas réduite et une amplitude de mouvement réduite dans les membres supérieurs et inférieurs, une asymétrie de rotation du tronc et une force de réaction au sol en trois dimensions. Mahauden et al. ont constaté une diminution du travail mécanique musculaire associée à une augmentation du coût énergétique et à une diminution de l'efficacité musculaire dans une population scoliotique par rapport à des témoins sains. De plus, les patients atteints de scoliose déploient 30 % d'effort physique en plus que les sujets sains pour assurer leur locomotion habituelle, et cet effort supplémentaire nécessite une augmentation réciproque de la consommation d'oxygène. Ce modèle de marche altéré démontré par les sujets atteints de scoliose peut être dû à des changements dans les stratégies globales de contrôle postural causées par une déformation de la colonne vertébrale.
Des recherches antérieures ont montré que les patients atteints de scoliose n'ont pas d'équilibre postural altéré par rapport aux témoins sains, tandis que plusieurs autres ont trouvé un effet de la scoliose sur l'équilibre postural. Cette divergence dans les résultats peut être due à des différences dans les caractéristiques des courbes incluses et à leurs effets sur l'équilibre postural, les types de courbes (simples ou doubles), le nombre de types de courbes différents, l'emplacement des courbes (thoraciques et lombaires) et/ou les angles de Cobb. De plus, Schimmel et al. ont constaté que l'équilibre postural un an après la chirurgie ne s'améliorait pas en raison du meilleur alignement de la colonne vertébrale, et que l'amplitude réduite des mouvements du tronc inhérente à la fusion n'affectait pas négativement l'équilibre postural.
Alors que les interventions médicamenteuses peuvent aider à certaines des conditions comorbides associées, les interventions chirurgicales peuvent être indiquées pour les patients souffrant de douleurs lombaires et des jambes réfractaires et débilitantes. Ces chirurgies se sont avérées extrêmement efficaces chez la majorité des patients. Les chirurgies peuvent impliquer une décompression et une instrumentation pour stabiliser la colonne vertébrale afin de réaliser une arthrodèse.
L'intervention chirurgicale peut apporter un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction, mais un domaine d'intérêt clinique significatif est la restauration/l'amélioration de la marche et de l'équilibre fonctionnel. Sur la base des connaissances des enquêteurs, il existe une littérature limitée sur la biomécanique et le contrôle neuromusculaire des membres inférieurs et de la colonne vertébrale, évalués par une analyse objective de la marche et des stratégies d'équilibre chez les patients adultes atteints de scoliose dégénérative, avant et après une intervention chirurgicale. Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la déformation de la colonne vertébrale sur la biomécanique et le contrôle neuromusculaire des membres inférieurs et supérieurs, et également d'étudier l'impact de la chirurgie sur ces fonctions, tel qu'évalué par des analyses de la marche et de l'équilibre à l'aide d'un électromyographe dynamique (EMG), capture de mouvement vidéo et analyse de la plaque de force et aussi pour comparer ces patients avec des témoins sains afin de mieux évaluer l'étendue des limitations avant et après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Texas Back Institute
-
Contact:
- Ram Haddas, PhD
- Numéro de téléphone: 972-943-2730
- E-mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans et plus
- Difformité thoraco-lombaire et/ou lombo-sacro-pelvienne cliniquement diagnostiquée telle que définie par les systèmes de classification SRS/Schwab comme un angle de Cobb de 25° ou plus
- Instrumentation à utiliser à 4 niveaux ou plus
- Capable de marcher sans aide et de se tenir debout sans aide avec les yeux des participants ouverts pendant au moins 10 secondes
- Capable et désireux d'assister et d'effectuer les activités décrites dans le consentement éclairé dans les limites des délais fixés pour le suivi pré- et postopératoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tentative de fusion antérieure (réussie ou non) aux niveaux indiqués, (l'historique d'une fusion à un niveau n'est pas une exclusion)
- Chirurgie majeure des membres inférieurs ou blessure antérieure pouvant affecter la marche (une arthroplastie totale réussie n'est pas une exclusion)
- IMC supérieur à 35
- Trouble neurologique, neuropathie diabétique ou autre maladie qui altère la capacité du patient à se déplacer ou à se tenir debout sans assistance
- Utilisation d'anticoagulants
- Traumatisme majeur au bassin
- Enceinte ou souhaitant tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Chirurgical
Tests de marche et d'équilibre ainsi que des évaluations des résultats autodéclarés à administrer avant et après la chirurgie
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Chirurgie pour corriger la déformation de la colonne vertébrale
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Autre: Groupe de contrôle
Test de marche et d'équilibre à administrer une fois chez des sujets sains
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Tests de marche et d'équilibre effectués, pas de traitement dans ce groupe asymptomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de variables cinématiques évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Gamme de mouvement tridimensionnelle (ROM) pendant la phase d'appui et de balancement.
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Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Changement de variables cinétiques évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Forces de réaction au sol verticales (GRF)
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Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Modification des variables d'électromyographie évaluée avec un électromyographe
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Amplitude maximale bilatérale pendant la phase d'appui
|
Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
|
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Changement de variables spatio-temporelles évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Vitesse de marche
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Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
|
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Société de recherche sur la scoliose (SRS) -22
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Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
|
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Indice d'incapacité du cou (NDI)
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Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
|
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients
Délai: Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
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Avant la chirurgie ; 3 et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBIRF-SBL-003
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