Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gang og balanse i Thoracolumbar Spinal Deformity

2. mai 2016 oppdatert av: Ram Haddas, Texas Back Institute

Effekten av Thoracolumbar spinal deformitet og dens kirurgiske korreksjon på gang og balanse hos voksne

Kirurgisk intervensjon kan gi smertelindring og forbedring i funksjon, men et område av betydelig klinisk interesse er restaurering/forbedring av gangart og funksjonell balanse. Basert på etterforskernes kunnskap er det begrenset litteratur om biomekanikk og nevromuskulær kontroll av underekstremitetene og ryggraden, vurdert ved objektiv ganganalyse og balansestrategier hos voksne degenerative skoliosepasienter, før og etter kirurgisk intervensjon. Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av spinal deformitet på biomekanikken og nevromuskulær kontroll av nedre og øvre ekstremiteter, og også undersøke virkningen av kirurgi på disse funksjonene som evaluert ved gang- og balanseanalyser ved bruk av dynamisk EMG, video motion capture og tvinge plateanalyse og også å sammenligne disse pasientene med friske kontroller for bedre å evaluere omfanget av begrensninger før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Degenerativ skoliose hos voksne skyldes aldersrelaterte endringer som fører til segmentell ustabilitet, deformitet og stenose. Selv om etiologien er uklar, er degenerativ skoliose hos voksne assosiert med progressiv og asymmetrisk degenerasjon av skive- og fasettleddene, som typisk fører til stenose. På grunn av den innsnevrede ryggmargskanalen forbundet med degenerasjonen utvikler disse pasientene ofte ryggsmerter, samt smerter i bena, svakhet og nummenhet. Med en aldrende befolkning i USA og økt oppmerksomhet på livskvalitet kontra kostnadsproblemer i det nåværende helsemiljøet, har degenerativ skoliose hos voksne blitt et betydelig helseproblem.

Pasienter med skoliose viser et endret gangmønster. Slike forskjeller inkluderer redusert trinnlengde og redusert bevegelsesområde i øvre og nedre ekstremiteter, asymmetri av trunkrotasjon og bakkereaksjonskraft i tredimensjoner. Mahaudens et al. fant en reduksjon i det muskulære mekaniske arbeidet assosiert med en økning i energikostnader og en reduksjon i muskeleffektiviteten i en skoliosepopulasjon sammenlignet med friske kontroller. Videre utøver skoliosepasienter 30 % mer fysisk anstrengelse enn friske forsøkspersoner for å sikre vanlig bevegelse, og denne ekstra innsatsen krever en gjensidig økning av oksygenforbruket. Dette endrede gangmønsteret demonstrert av forsøkspersoner med skoliose kan skyldes endringer i globale posturale kontrollstrategier forårsaket av spinal deformitet.

Tidligere forskning viste at skoliosepasienter ikke har nedsatt postural balanse sammenlignet med friske kontroller, mens flere andre fant en effekt av skoliose på postural balanse. Dette avviket i funn kan skyldes forskjeller i kurvekarakteristikker inkludert og deres effekter på postural balanse, kurvetyper (enkelt eller dobbel), antall forskjellige kurvetyper, plassering av kurver (thorax og lumbal) og/eller Cobb-vinkler. Videre har Schimmel et al. fant at postural balanse ett år etter operasjonen ikke ble bedre som et resultat av den bedre ryggradsjusteringen, og heller ikke det reduserte omfanget av trunkbevegelse som er iboende til fusjon, påvirket postural balanse negativt.

Mens medisinske intervensjoner kan hjelpe med noen av de tilknyttede komorbide tilstandene, kan kirurgiske inngrep være indisert for pasienter med vanskelige og svekkende korsrygg- og bensmerter. Disse operasjonene har vist seg å være ekstremt vellykkede hos et flertall av pasientene. Operasjonene kan innebære dekompresjon og instrumentering for å stabilisere ryggraden for å oppnå artrodese.

Kirurgisk intervensjon kan gi smertelindring og forbedring i funksjon, men et område av betydelig klinisk interesse er restaurering/forbedring av gangart og funksjonell balanse. Basert på etterforskernes kunnskap er det begrenset litteratur om biomekanikk og nevromuskulær kontroll av underekstremitetene og ryggraden, vurdert ved objektiv ganganalyse og balansestrategier hos voksne degenerative skoliosepasienter, før og etter kirurgisk intervensjon. Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av spinal deformitet på biomekanikken og nevromuskulær kontroll av nedre og øvre ekstremiteter, og også undersøke virkningen av kirurgi på disse funksjonene som evaluert ved gang- og balanseanalyser ved bruk av dynamisk elektromyograf (EMG), video motion capture og kraftplateanalyse og også for å sammenligne disse pasientene med friske kontroller for bedre å evaluere omfanget av begrensninger før og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Texas Back Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30 år og eldre
  2. Klinisk diagnostisert thoracolumbar og/eller lumbo-sakro-bekkendeformitet som definert av SRS/Schwab-klassifiseringssystemene som Cobb-vinkel på 25° eller større
  3. Instrumentering som skal brukes på 4 eller flere nivåer
  4. Kan ambulere uten assistanse og stå uten assistanse med deltakerens øyne åpne i minimum 10 sekunder
  5. Kunne og villige til å delta og utføre aktivitetene beskrevet i det informerte samtykket innenfor grensene av tidslinjene som er fastsatt for pre- og postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Historikk med tidligere forsøk på fusjon (vellykket eller ikke) på de angitte nivåene, (historie med fusjon på ett nivå er ikke en ekskludering)
  2. Større underekstremitetsoperasjoner eller tidligere skade som kan påvirke gangarten (en vellykket total ledderstatning er ikke en ekskludering)
  3. BMI høyere enn 35
  4. Nevrologisk lidelse, diabetisk nevropati eller annen sykdom som svekker pasientens evne til å bevege seg eller stå uten hjelp
  5. Bruk av blodfortynnende midler
  6. Store traumer i bekkenet
  7. Gravid eller ønsker å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
Gang- og balansetesting samt selvrapporterte utfallsvurderinger som skal administreres før og etter operasjonen
Kirurgi for å korrigere spinal deformitet
Annen: Kontrollgruppe
Gang- og balansetesting skal administreres én gang hos friske personer
Gang- og balansetesting utført, ingen behandling i denne asymptomatiske gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
3-Dimensjonal Range of Motion (ROM) under stance- og svingfasen.
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Kinetiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Elektromyografivariabler Endring vurdert med en elektromyograf
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Bilateral toppstørrelse under stillingsfasen
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Spatio-Temporal Variables Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Ganghastighet
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS)
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Scoliosis Research Society (SRS) -22
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Neck Disability Index (NDI)
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI)
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere