- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761265
Gang og balanse i Thoracolumbar Spinal Deformity
Effekten av Thoracolumbar spinal deformitet og dens kirurgiske korreksjon på gang og balanse hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Degenerativ skoliose hos voksne skyldes aldersrelaterte endringer som fører til segmentell ustabilitet, deformitet og stenose. Selv om etiologien er uklar, er degenerativ skoliose hos voksne assosiert med progressiv og asymmetrisk degenerasjon av skive- og fasettleddene, som typisk fører til stenose. På grunn av den innsnevrede ryggmargskanalen forbundet med degenerasjonen utvikler disse pasientene ofte ryggsmerter, samt smerter i bena, svakhet og nummenhet. Med en aldrende befolkning i USA og økt oppmerksomhet på livskvalitet kontra kostnadsproblemer i det nåværende helsemiljøet, har degenerativ skoliose hos voksne blitt et betydelig helseproblem.
Pasienter med skoliose viser et endret gangmønster. Slike forskjeller inkluderer redusert trinnlengde og redusert bevegelsesområde i øvre og nedre ekstremiteter, asymmetri av trunkrotasjon og bakkereaksjonskraft i tredimensjoner. Mahaudens et al. fant en reduksjon i det muskulære mekaniske arbeidet assosiert med en økning i energikostnader og en reduksjon i muskeleffektiviteten i en skoliosepopulasjon sammenlignet med friske kontroller. Videre utøver skoliosepasienter 30 % mer fysisk anstrengelse enn friske forsøkspersoner for å sikre vanlig bevegelse, og denne ekstra innsatsen krever en gjensidig økning av oksygenforbruket. Dette endrede gangmønsteret demonstrert av forsøkspersoner med skoliose kan skyldes endringer i globale posturale kontrollstrategier forårsaket av spinal deformitet.
Tidligere forskning viste at skoliosepasienter ikke har nedsatt postural balanse sammenlignet med friske kontroller, mens flere andre fant en effekt av skoliose på postural balanse. Dette avviket i funn kan skyldes forskjeller i kurvekarakteristikker inkludert og deres effekter på postural balanse, kurvetyper (enkelt eller dobbel), antall forskjellige kurvetyper, plassering av kurver (thorax og lumbal) og/eller Cobb-vinkler. Videre har Schimmel et al. fant at postural balanse ett år etter operasjonen ikke ble bedre som et resultat av den bedre ryggradsjusteringen, og heller ikke det reduserte omfanget av trunkbevegelse som er iboende til fusjon, påvirket postural balanse negativt.
Mens medisinske intervensjoner kan hjelpe med noen av de tilknyttede komorbide tilstandene, kan kirurgiske inngrep være indisert for pasienter med vanskelige og svekkende korsrygg- og bensmerter. Disse operasjonene har vist seg å være ekstremt vellykkede hos et flertall av pasientene. Operasjonene kan innebære dekompresjon og instrumentering for å stabilisere ryggraden for å oppnå artrodese.
Kirurgisk intervensjon kan gi smertelindring og forbedring i funksjon, men et område av betydelig klinisk interesse er restaurering/forbedring av gangart og funksjonell balanse. Basert på etterforskernes kunnskap er det begrenset litteratur om biomekanikk og nevromuskulær kontroll av underekstremitetene og ryggraden, vurdert ved objektiv ganganalyse og balansestrategier hos voksne degenerative skoliosepasienter, før og etter kirurgisk intervensjon. Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av spinal deformitet på biomekanikken og nevromuskulær kontroll av nedre og øvre ekstremiteter, og også undersøke virkningen av kirurgi på disse funksjonene som evaluert ved gang- og balanseanalyser ved bruk av dynamisk elektromyograf (EMG), video motion capture og kraftplateanalyse og også for å sammenligne disse pasientene med friske kontroller for bedre å evaluere omfanget av begrensninger før og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Texas Back Institute
-
Ta kontakt med:
- Ram Haddas, PhD
- Telefonnummer: 972-943-2730
- E-post: rhaddas@texasback.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 år og eldre
- Klinisk diagnostisert thoracolumbar og/eller lumbo-sakro-bekkendeformitet som definert av SRS/Schwab-klassifiseringssystemene som Cobb-vinkel på 25° eller større
- Instrumentering som skal brukes på 4 eller flere nivåer
- Kan ambulere uten assistanse og stå uten assistanse med deltakerens øyne åpne i minimum 10 sekunder
- Kunne og villige til å delta og utføre aktivitetene beskrevet i det informerte samtykket innenfor grensene av tidslinjene som er fastsatt for pre- og postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Historikk med tidligere forsøk på fusjon (vellykket eller ikke) på de angitte nivåene, (historie med fusjon på ett nivå er ikke en ekskludering)
- Større underekstremitetsoperasjoner eller tidligere skade som kan påvirke gangarten (en vellykket total ledderstatning er ikke en ekskludering)
- BMI høyere enn 35
- Nevrologisk lidelse, diabetisk nevropati eller annen sykdom som svekker pasientens evne til å bevege seg eller stå uten hjelp
- Bruk av blodfortynnende midler
- Store traumer i bekkenet
- Gravid eller ønsker å bli gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
Gang- og balansetesting samt selvrapporterte utfallsvurderinger som skal administreres før og etter operasjonen
|
Kirurgi for å korrigere spinal deformitet
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Gang- og balansetesting skal administreres én gang hos friske personer
|
Gang- og balansetesting utført, ingen behandling i denne asymptomatiske gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
3-Dimensjonal Range of Motion (ROM) under stance- og svingfasen.
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kinetiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Elektromyografivariabler Endring vurdert med en elektromyograf
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Bilateral toppstørrelse under stillingsfasen
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Spatio-Temporal Variables Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Ganghastighet
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Scoliosis Research Society (SRS) -22
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Neck Disability Index (NDI)
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres
Tidsramme: Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
Før operasjonen; 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Schwab F, Ungar B, Blondel B, Buchowski J, Coe J, Deinlein D, DeWald C, Mehdian H, Shaffrey C, Tribus C, Lafage V. Scoliosis Research Society-Schwab adult spinal deformity classification: a validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1077-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823e15e2.
- Kotwal S, Pumberger M, Hughes A, Girardi F. Degenerative scoliosis: a review. HSS J. 2011 Oct;7(3):257-64. doi: 10.1007/s11420-011-9204-5. Epub 2011 Jun 11.
- Kotwicki T, Chowanska J, Kinel E, Czaprowski D, Tomaszewski M, Janusz P. Optimal management of idiopathic scoliosis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2013 Jul 23;4:59-73. doi: 10.2147/AHMT.S32088. eCollection 2013.
- Ploumis A, Transfledt EE, Denis F. Degenerative lumbar scoliosis associated with spinal stenosis. Spine J. 2007 Jul-Aug;7(4):428-36. doi: 10.1016/j.spinee.2006.07.015. Epub 2007 Feb 28.
- Yang JH, Suh SW, Sung PS, Park WH. Asymmetrical gait in adolescents with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2013 Nov;22(11):2407-13. doi: 10.1007/s00586-013-2845-y. Epub 2013 Jun 4.
- Mahaudens P, Banse X, Mousny M, Detrembleur C. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: kinematics and electromyographic analysis. Eur Spine J. 2009 Apr;18(4):512-21. doi: 10.1007/s00586-009-0899-7. Epub 2009 Feb 18.
- Kramers-de Quervain IA, Muller R, Stacoff A, Grob D, Stussi E. Gait analysis in patients with idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2004 Aug;13(5):449-56. doi: 10.1007/s00586-003-0588-x. Epub 2004 Apr 3.
- Schizas CG, Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Grob D. Gait asymmetries in patients with idiopathic scoliosis using vertical forces measurement only. Eur Spine J. 1998;7(2):95-8. doi: 10.1007/s005860050037.
- Chockalingam N, Dangerfield PH, Rahmatalla A, Ahmed el-N, Cochrane T. Assessment of ground reaction force during scoliotic gait. Eur Spine J. 2004 Dec;13(8):750-4. doi: 10.1007/s00586-004-0762-9. Epub 2004 Jun 22.
- Giakas G, Baltzopoulos V, Dangerfield PH, Dorgan JC, Dalmira S. Comparison of gait patterns between healthy and scoliotic patients using time and frequency domain analysis of ground reaction forces. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Oct 1;21(19):2235-42. doi: 10.1097/00007632-199610010-00011.
- Mahaudens P, Detrembleur C, Mousny M, Banse X. Gait in adolescent idiopathic scoliosis: energy cost analysis. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1160-8. doi: 10.1007/s00586-009-1002-0. Epub 2009 Apr 24.
- O'Beirne J, Goldberg C, Dowling FE, Fogarty EE. Equilibrial dysfunction in scoliosis--cause or effect? J Spinal Disord. 1989 Sep;2(3):184-9.
- Kuo FC, Wang NH, Hong CZ. Impact of visual and somatosensory deprivation on dynamic balance in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 1;35(23):2084-90. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181cc8108.
- Karimi MT, Kavyani M, Kamali M. Balance and gait performance of scoliotic subjects: A review of the literature. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Aug 10;29(3):403-15. doi: 10.3233/BMR-150641.
- Beaulieu M, Toulotte C, Gatto L, Rivard CH, Teasdale N, Simoneau M, Allard P. Postural imbalance in non-treated adolescent idiopathic scoliosis at different periods of progression. Eur Spine J. 2009 Jan;18(1):38-44. doi: 10.1007/s00586-008-0831-6. Epub 2008 Dec 6.
- Schimmel JJ, Groen BE, Weerdesteyn V, de Kleuver M. Adolescent idiopathic scoliosis and spinal fusion do not substantially impact on postural balance. Scoliosis. 2015 Jun 9;10:18. doi: 10.1186/s13013-015-0042-y. eCollection 2015.
- Guo X, Chau WW, Hui-Chan CW, Cheung CS, Tsang WW, Cheng JC. Balance control in adolescents with idiopathic scoliosis and disturbed somatosensory function. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jun 15;31(14):E437-40. doi: 10.1097/01.brs.0000222048.47010.bf.
- Simoneau M, Mercier P, Blouin J, Allard P, Teasdale N. Altered sensory-weighting mechanisms is observed in adolescents with idiopathic scoliosis. BMC Neurosci. 2006 Oct 19;7:68. doi: 10.1186/1471-2202-7-68.
- Sachs D, Capobianco R, Cher D, Holt T, Gundanna M, Graven T, Shamie AN, Cummings J Jr. One-year outcomes after minimally invasive sacroiliac joint fusion with a series of triangular implants: a multicenter, patient-level analysis. Med Devices (Auckl). 2014 Aug 28;7:299-304. doi: 10.2147/MDER.S56491. eCollection 2014.
- Toosizadeh N, Yen TC, Howe C, Dohm M, Mohler J, Najafi B. Gait behaviors as an objective surgical outcome in low back disorders: A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Jul;30(6):528-36. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.04.005. Epub 2015 Apr 17.
- El Fegoun AB, Schwab F, Gamez L, Champain N, Skalli W, Farcy JP. Center of gravity and radiographic posture analysis: a preliminary review of adult volunteers and adult patients affected by scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1535-40. doi: 10.1097/01.brs.0000167534.49069.e9.
- Arima H, Yamato Y, Hasegawa T, et al. Gait analysis after corrective surgery for adult spinal deformity - good sagittal balance with improved lumber lordosis is important. Scoliosis. 2015;10(Suppl 1):O76.
- Portney LG, Watkins MP. Foundation of clinical research: applications to practice. 3rd ed. Upper Saddle River, New Jersy: Julie Levin Alexander; 2009.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers; 1999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBIRF-SBL-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .