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Marcha y equilibrio en la deformidad de la columna toracolumbar

2 de mayo de 2016 actualizado por: Ram Haddas, Texas Back Institute

El efecto de la deformidad de la columna toracolumbar y su corrección quirúrgica sobre la marcha y el equilibrio en adultos

La intervención quirúrgica puede aliviar el dolor y mejorar la función, pero un área de gran interés clínico es la restauración/mejora de la marcha y el equilibrio funcional. Según el conocimiento de los investigadores, existe literatura limitada sobre la biomecánica y el control neuromuscular de las extremidades inferiores y la columna vertebral según lo evaluado mediante el análisis objetivo de la marcha y las estrategias de equilibrio en pacientes adultos con escoliosis degenerativa, antes y después de la intervención quirúrgica. El propósito de este estudio es determinar el impacto de la deformidad de la columna en la biomecánica y el control neuromuscular de las extremidades inferiores y superiores, y también investigar el impacto de la cirugía en estas funciones evaluadas mediante análisis de la marcha y el equilibrio utilizando EMG dinámico, captura de movimiento en video y análisis de placa de fuerza y ​​también para comparar estos pacientes con controles sanos para evaluar mejor el alcance de las limitaciones antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escoliosis degenerativa del adulto resulta de cambios relacionados con la edad que conducen a inestabilidad segmentaria, deformidad y estenosis. Aunque la etiología no está clara, la escoliosis degenerativa del adulto se asocia con una degeneración progresiva y asimétrica del disco y las articulaciones facetarias, que generalmente conducen a la estenosis. En virtud del estrechamiento del canal espinal asociado con la degeneración, estos pacientes desarrollan con frecuencia dolor de espalda, así como dolor en las piernas, debilidad y entumecimiento. Con una población que envejece en los EE. UU. y una mayor atención a los problemas de calidad de vida frente a los costos en el entorno de atención de la salud actual, la escoliosis degenerativa en adultos se ha convertido en una preocupación considerable para la atención de la salud.

Los pacientes con escoliosis muestran un patrón de marcha alterado. Tales diferencias incluyen la disminución de la longitud del paso y la reducción del rango de movimiento en las extremidades superiores e inferiores, la asimetría de la rotación del tronco y la fuerza de reacción del suelo en tres dimensiones. Mahaudens et al. encontraron una disminución en el trabajo mecánico muscular asociado con un aumento del gasto energético y una disminución en la eficiencia muscular en una población con escoliosis en comparación con controles sanos. Además, los pacientes con escoliosis realizan un 30% más de esfuerzo físico que los sujetos sanos para asegurar la locomoción habitual, y este esfuerzo adicional requiere un aumento recíproco del consumo de oxígeno. Este patrón de marcha alterado demostrado por sujetos con escoliosis puede deberse a cambios en las estrategias de control postural global causados ​​por la deformidad de la columna.

Investigaciones anteriores mostraron que los pacientes con escoliosis no tienen un equilibrio postural alterado en comparación con los controles sanos, mientras que varios otros encontraron un efecto de la escoliosis en el equilibrio postural. Esta discrepancia en los hallazgos puede deberse a las diferencias en las características de las curvas incluidas y sus efectos sobre el equilibrio postural, los tipos de curvas (simples o dobles), el número de diferentes tipos de curvas, la ubicación de las curvas (torácica y lumbar) y/o los ángulos de Cobb. Además, Schimmel et al. encontraron que el equilibrio postural un año después de la cirugía no mejoró como resultado de la mejor alineación de la columna, ni tampoco el rango reducido de movimiento del tronco inherente a la fusión afectó negativamente el equilibrio postural.

Si bien las intervenciones médicas pueden ayudar con algunas de las condiciones comórbidas asociadas, las intervenciones quirúrgicas pueden estar indicadas para aquellos pacientes con dolor de espalda y piernas intratable y debilitante. Estas cirugías han demostrado ser extremadamente exitosas en la mayoría de los pacientes. Las cirugías pueden implicar descompresión e instrumentación para estabilizar la columna vertebral y lograr la artrodesis.

La intervención quirúrgica puede aliviar el dolor y mejorar la función, pero un área de gran interés clínico es la restauración/mejora de la marcha y el equilibrio funcional. Según el conocimiento de los investigadores, existe literatura limitada sobre la biomecánica y el control neuromuscular de las extremidades inferiores y la columna vertebral según lo evaluado mediante el análisis objetivo de la marcha y las estrategias de equilibrio en pacientes adultos con escoliosis degenerativa, antes y después de la intervención quirúrgica. El propósito de este estudio es determinar el impacto de la deformidad de la columna en la biomecánica y el control neuromuscular de las extremidades inferiores y superiores, y también investigar el impacto de la cirugía en estas funciones evaluadas mediante análisis de la marcha y el equilibrio mediante electromiografía dinámica (EMG), captura de movimiento de video y análisis de placas de fuerza y ​​también para comparar a estos pacientes con controles sanos para evaluar mejor el alcance de las limitaciones antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Texas Back Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 30 años y más
  2. Deformidad toracolumbar y/o lumbo-sacro-pélvica diagnosticada clínicamente según lo definido por los sistemas de clasificación SRS/Schwab como ángulo de Cobb de 25° o mayor
  3. Instrumentación para ser utilizada en 4 o más niveles
  4. Capaz de deambular sin ayuda y pararse sin ayuda con los ojos abiertos del participante durante un mínimo de 10 segundos
  5. Capaz y dispuesto a asistir y realizar las actividades descritas en el consentimiento informado dentro de los límites de los plazos establecidos para el seguimiento pre y postoperatorio

Criterio de exclusión:

  1. Historial de intento previo de fusión (con éxito o no) en los niveles indicados (el historial de fusión de un nivel no es una exclusión)
  2. Cirugía mayor de las extremidades inferiores o lesión previa que pueda afectar la marcha (un reemplazo total de articulación exitoso no es una exclusión)
  3. IMC superior a 35
  4. Trastorno neurológico, neuropatía diabética u otra enfermedad que afecte la capacidad del paciente para caminar o pararse sin ayuda
  5. Uso de anticoagulantes
  6. Trauma mayor en la pelvis
  7. Embarazada o deseando quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Quirúrgico
Pruebas de marcha y equilibrio, así como evaluaciones de resultados autoinformadas que se administrarán antes y después de la cirugía
Cirugía para corregir la deformidad de la columna
Otro: Grupo de control
Pruebas de marcha y equilibrio que se administrarán una vez en sujetos sanos
Se realizaron pruebas de marcha y equilibrio, sin tratamiento en este grupo asintomático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de variables cinemáticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Rango de movimiento tridimensional (ROM) durante la fase de apoyo y balanceo.
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de variables cinéticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Fuerzas de reacción verticales del suelo (GRF)
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Variables de electromiografía Cambio evaluado con un electromiógrafo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Magnitud máxima bilateral durante la fase de apoyo
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio de variables espacio-temporales evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
La velocidad al caminar
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA)
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS) -22
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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