- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02761265
Marcha y equilibrio en la deformidad de la columna toracolumbar
El efecto de la deformidad de la columna toracolumbar y su corrección quirúrgica sobre la marcha y el equilibrio en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis degenerativa del adulto resulta de cambios relacionados con la edad que conducen a inestabilidad segmentaria, deformidad y estenosis. Aunque la etiología no está clara, la escoliosis degenerativa del adulto se asocia con una degeneración progresiva y asimétrica del disco y las articulaciones facetarias, que generalmente conducen a la estenosis. En virtud del estrechamiento del canal espinal asociado con la degeneración, estos pacientes desarrollan con frecuencia dolor de espalda, así como dolor en las piernas, debilidad y entumecimiento. Con una población que envejece en los EE. UU. y una mayor atención a los problemas de calidad de vida frente a los costos en el entorno de atención de la salud actual, la escoliosis degenerativa en adultos se ha convertido en una preocupación considerable para la atención de la salud.
Los pacientes con escoliosis muestran un patrón de marcha alterado. Tales diferencias incluyen la disminución de la longitud del paso y la reducción del rango de movimiento en las extremidades superiores e inferiores, la asimetría de la rotación del tronco y la fuerza de reacción del suelo en tres dimensiones. Mahaudens et al. encontraron una disminución en el trabajo mecánico muscular asociado con un aumento del gasto energético y una disminución en la eficiencia muscular en una población con escoliosis en comparación con controles sanos. Además, los pacientes con escoliosis realizan un 30% más de esfuerzo físico que los sujetos sanos para asegurar la locomoción habitual, y este esfuerzo adicional requiere un aumento recíproco del consumo de oxígeno. Este patrón de marcha alterado demostrado por sujetos con escoliosis puede deberse a cambios en las estrategias de control postural global causados por la deformidad de la columna.
Investigaciones anteriores mostraron que los pacientes con escoliosis no tienen un equilibrio postural alterado en comparación con los controles sanos, mientras que varios otros encontraron un efecto de la escoliosis en el equilibrio postural. Esta discrepancia en los hallazgos puede deberse a las diferencias en las características de las curvas incluidas y sus efectos sobre el equilibrio postural, los tipos de curvas (simples o dobles), el número de diferentes tipos de curvas, la ubicación de las curvas (torácica y lumbar) y/o los ángulos de Cobb. Además, Schimmel et al. encontraron que el equilibrio postural un año después de la cirugía no mejoró como resultado de la mejor alineación de la columna, ni tampoco el rango reducido de movimiento del tronco inherente a la fusión afectó negativamente el equilibrio postural.
Si bien las intervenciones médicas pueden ayudar con algunas de las condiciones comórbidas asociadas, las intervenciones quirúrgicas pueden estar indicadas para aquellos pacientes con dolor de espalda y piernas intratable y debilitante. Estas cirugías han demostrado ser extremadamente exitosas en la mayoría de los pacientes. Las cirugías pueden implicar descompresión e instrumentación para estabilizar la columna vertebral y lograr la artrodesis.
La intervención quirúrgica puede aliviar el dolor y mejorar la función, pero un área de gran interés clínico es la restauración/mejora de la marcha y el equilibrio funcional. Según el conocimiento de los investigadores, existe literatura limitada sobre la biomecánica y el control neuromuscular de las extremidades inferiores y la columna vertebral según lo evaluado mediante el análisis objetivo de la marcha y las estrategias de equilibrio en pacientes adultos con escoliosis degenerativa, antes y después de la intervención quirúrgica. El propósito de este estudio es determinar el impacto de la deformidad de la columna en la biomecánica y el control neuromuscular de las extremidades inferiores y superiores, y también investigar el impacto de la cirugía en estas funciones evaluadas mediante análisis de la marcha y el equilibrio mediante electromiografía dinámica (EMG), captura de movimiento de video y análisis de placas de fuerza y también para comparar a estos pacientes con controles sanos para evaluar mejor el alcance de las limitaciones antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Texas Back Institute
-
Contacto:
- Ram Haddas, PhD
- Número de teléfono: 972-943-2730
- Correo electrónico: rhaddas@texasback.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 años y más
- Deformidad toracolumbar y/o lumbo-sacro-pélvica diagnosticada clínicamente según lo definido por los sistemas de clasificación SRS/Schwab como ángulo de Cobb de 25° o mayor
- Instrumentación para ser utilizada en 4 o más niveles
- Capaz de deambular sin ayuda y pararse sin ayuda con los ojos abiertos del participante durante un mínimo de 10 segundos
- Capaz y dispuesto a asistir y realizar las actividades descritas en el consentimiento informado dentro de los límites de los plazos establecidos para el seguimiento pre y postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Historial de intento previo de fusión (con éxito o no) en los niveles indicados (el historial de fusión de un nivel no es una exclusión)
- Cirugía mayor de las extremidades inferiores o lesión previa que pueda afectar la marcha (un reemplazo total de articulación exitoso no es una exclusión)
- IMC superior a 35
- Trastorno neurológico, neuropatía diabética u otra enfermedad que afecte la capacidad del paciente para caminar o pararse sin ayuda
- Uso de anticoagulantes
- Trauma mayor en la pelvis
- Embarazada o deseando quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Quirúrgico
Pruebas de marcha y equilibrio, así como evaluaciones de resultados autoinformadas que se administrarán antes y después de la cirugía
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Cirugía para corregir la deformidad de la columna
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Otro: Grupo de control
Pruebas de marcha y equilibrio que se administrarán una vez en sujetos sanos
|
Se realizaron pruebas de marcha y equilibrio, sin tratamiento en este grupo asintomático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de variables cinemáticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento tridimensional (ROM) durante la fase de apoyo y balanceo.
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Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
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Cambio de variables cinéticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
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Fuerzas de reacción verticales del suelo (GRF)
|
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Variables de electromiografía Cambio evaluado con un electromiógrafo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Magnitud máxima bilateral durante la fase de apoyo
|
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
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Cambio de variables espacio-temporales evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
La velocidad al caminar
|
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Escala analógica visual (EVA)
|
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS) -22
|
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
|
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
|
Antes de la cirugía; 3 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TBIRF-SBL-003
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