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Marcha e Equilíbrio na Deformidade da Coluna Toracolombar

2 de maio de 2016 atualizado por: Ram Haddas, Texas Back Institute

O efeito da deformidade da coluna vertebral toracolombar e sua correção cirúrgica na marcha e equilíbrio em adultos

A intervenção cirúrgica pode proporcionar alívio da dor e melhora da função, mas uma área de interesse clínico significativo é a restauração/melhoria da marcha e do equilíbrio funcional. Com base no conhecimento dos investigadores, há literatura limitada sobre biomecânica e controle neuromuscular das extremidades inferiores e da coluna, conforme avaliado por análise objetiva da marcha e estratégias de equilíbrio em pacientes adultos com escoliose degenerativa, pré e pós-intervenção cirúrgica. O objetivo deste estudo é determinar o impacto da deformidade da coluna vertebral na biomecânica e no controle neuromuscular das extremidades inferiores e superiores, e também investigar o impacto da cirurgia nessas funções avaliadas por análises de marcha e equilíbrio usando EMG dinâmico, captura de movimento por vídeo e análise da plataforma de força e também comparar esses pacientes com controles saudáveis ​​para avaliar melhor a extensão das limitações antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose degenerativa do adulto resulta de alterações relacionadas à idade que levam à instabilidade segmentar, deformidade e estenose. Embora a etiologia não seja clara, a escoliose degenerativa do adulto está associada à degeneração progressiva e assimétrica do disco e das articulações facetárias, que normalmente levam à estenose. Em virtude do estreitamento do canal espinhal associado à degeneração, esses pacientes frequentemente desenvolvem dores nas costas, bem como dores nas pernas, fraqueza e dormência. Com uma população envelhecida nos EUA e uma maior atenção à qualidade de vida versus questões de custo no atual ambiente de saúde, a escoliose degenerativa em adultos tornou-se uma preocupação considerável de saúde.

Pacientes com escoliose demonstram um padrão de marcha alterado. Tais diferenças incluem diminuição do comprimento do passo e redução da amplitude de movimento nas extremidades superiores e inferiores, assimetria da rotação do tronco e força de reação do solo em três dimensões. Mahaudens et ai. encontraram uma diminuição no trabalho mecânico muscular associada a um aumento do gasto energético e uma diminuição na eficiência muscular em uma população com escoliose em comparação com controles saudáveis. Além disso, pacientes com escoliose exercem 30% a mais de esforço físico do que indivíduos saudáveis ​​para garantir a locomoção habitual, e esse esforço adicional requer um aumento recíproco do consumo de oxigênio. Esse padrão de marcha alterado demonstrado por indivíduos com escoliose pode ser devido a mudanças nas estratégias globais de controle postural causadas pela deformidade da coluna vertebral.

Pesquisas anteriores mostraram que pacientes com escoliose não têm equilíbrio postural prejudicado quando comparados a controles saudáveis, enquanto vários outros encontraram um efeito da escoliose no equilíbrio postural. Essa discrepância nos achados pode ser devida a diferenças nas características das curvas incluídas e seus efeitos no equilíbrio postural, tipos de curvas (simples ou duplas), número de diferentes tipos de curvas, localização das curvas (torácica e lombar) e/ou ângulos de Cobb. Além disso, Schimmel et al. descobriram que o equilíbrio postural um ano após a cirurgia não melhorou como resultado do melhor alinhamento da coluna vertebral, nem a redução da amplitude de movimento do tronco inerente à fusão afetou negativamente o equilíbrio postural.

Embora as intervenções medicamentosas possam ajudar com algumas das comorbidades associadas, as intervenções cirúrgicas podem ser indicadas para aqueles pacientes com dor lombar e nas pernas intratável e debilitante. Essas cirurgias provaram ser extremamente bem-sucedidas na maioria dos pacientes. As cirurgias podem envolver descompressão e instrumentação para estabilizar a coluna para alcançar a artrodese.

A intervenção cirúrgica pode proporcionar alívio da dor e melhora da função, mas uma área de interesse clínico significativo é a restauração/melhoria da marcha e do equilíbrio funcional. Com base no conhecimento dos investigadores, há literatura limitada sobre biomecânica e controle neuromuscular das extremidades inferiores e da coluna, conforme avaliado por análise objetiva da marcha e estratégias de equilíbrio em pacientes adultos com escoliose degenerativa, pré e pós-intervenção cirúrgica. O objetivo deste estudo é determinar o impacto da deformidade da coluna vertebral na biomecânica e no controle neuromuscular dos membros inferiores e superiores, e também investigar o impacto da cirurgia nessas funções avaliadas por análises de marcha e equilíbrio usando eletromiografia dinâmica (EMG), captura de movimento de vídeo e análise de plataforma de força e também comparar esses pacientes com controles saudáveis ​​para avaliar melhor a extensão das limitações antes e depois da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Back Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30 anos ou mais
  2. Deformidade toracolombar e/ou lombo-sacro-pélvica clinicamente diagnosticada, conforme definido pelos sistemas de classificação SRS/Schwab como ângulo de Cobb de 25° ou maior
  3. Instrumentação a ser usada em 4 ou mais níveis
  4. Capaz de deambular sem ajuda e ficar em pé sem ajuda com os olhos do participante abertos por no mínimo 10 segundos
  5. Capaz e disposto a participar e realizar as atividades descritas no consentimento informado dentro dos limites dos cronogramas estabelecidos para acompanhamento pré e pós-operatório

Critério de exclusão:

  1. Histórico de tentativa anterior de fusão (bem-sucedida ou não) nos níveis indicados (o histórico de fusão de um nível não é uma exclusão)
  2. Grande cirurgia da extremidade inferior ou lesão anterior que pode afetar a marcha (uma substituição total bem-sucedida da articulação não é uma exclusão)
  3. IMC maior que 35
  4. Distúrbio neurológico, neuropatia diabética ou outra doença que prejudique a capacidade do paciente de deambular ou ficar em pé sem ajuda
  5. Uso de anticoagulantes
  6. Grande trauma na pelve
  7. Grávida ou desejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cirúrgico
Testes de marcha e equilíbrio, bem como avaliações de resultados auto-relatados a serem administrados antes e depois da cirurgia
Cirurgia para corrigir a deformidade da coluna vertebral
Outro: Grupo de controle
Testes de marcha e equilíbrio a serem administrados uma vez em indivíduos saudáveis
Testes de marcha e equilíbrio realizados, nenhum tratamento neste grupo assintomático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de variáveis ​​cinemáticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Amplitude de movimento tridimensional (ADM) durante a fase de apoio e balanço.
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Mudança de variáveis ​​cinéticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Forças de Reação do Solo Vertical (GRF)
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Alterações nas variáveis ​​eletromiográficas avaliadas com um eletromiógrafo
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Pico de magnitude bilateral durante a fase de apoio
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Mudança de variáveis ​​espaço-temporais avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Velocidade de Caminhada
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Sociedade de Pesquisa em Escoliose (SRS) -22
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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