- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02761265
Marcha e Equilíbrio na Deformidade da Coluna Toracolombar
O efeito da deformidade da coluna vertebral toracolombar e sua correção cirúrgica na marcha e equilíbrio em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose degenerativa do adulto resulta de alterações relacionadas à idade que levam à instabilidade segmentar, deformidade e estenose. Embora a etiologia não seja clara, a escoliose degenerativa do adulto está associada à degeneração progressiva e assimétrica do disco e das articulações facetárias, que normalmente levam à estenose. Em virtude do estreitamento do canal espinhal associado à degeneração, esses pacientes frequentemente desenvolvem dores nas costas, bem como dores nas pernas, fraqueza e dormência. Com uma população envelhecida nos EUA e uma maior atenção à qualidade de vida versus questões de custo no atual ambiente de saúde, a escoliose degenerativa em adultos tornou-se uma preocupação considerável de saúde.
Pacientes com escoliose demonstram um padrão de marcha alterado. Tais diferenças incluem diminuição do comprimento do passo e redução da amplitude de movimento nas extremidades superiores e inferiores, assimetria da rotação do tronco e força de reação do solo em três dimensões. Mahaudens et ai. encontraram uma diminuição no trabalho mecânico muscular associada a um aumento do gasto energético e uma diminuição na eficiência muscular em uma população com escoliose em comparação com controles saudáveis. Além disso, pacientes com escoliose exercem 30% a mais de esforço físico do que indivíduos saudáveis para garantir a locomoção habitual, e esse esforço adicional requer um aumento recíproco do consumo de oxigênio. Esse padrão de marcha alterado demonstrado por indivíduos com escoliose pode ser devido a mudanças nas estratégias globais de controle postural causadas pela deformidade da coluna vertebral.
Pesquisas anteriores mostraram que pacientes com escoliose não têm equilíbrio postural prejudicado quando comparados a controles saudáveis, enquanto vários outros encontraram um efeito da escoliose no equilíbrio postural. Essa discrepância nos achados pode ser devida a diferenças nas características das curvas incluídas e seus efeitos no equilíbrio postural, tipos de curvas (simples ou duplas), número de diferentes tipos de curvas, localização das curvas (torácica e lombar) e/ou ângulos de Cobb. Além disso, Schimmel et al. descobriram que o equilíbrio postural um ano após a cirurgia não melhorou como resultado do melhor alinhamento da coluna vertebral, nem a redução da amplitude de movimento do tronco inerente à fusão afetou negativamente o equilíbrio postural.
Embora as intervenções medicamentosas possam ajudar com algumas das comorbidades associadas, as intervenções cirúrgicas podem ser indicadas para aqueles pacientes com dor lombar e nas pernas intratável e debilitante. Essas cirurgias provaram ser extremamente bem-sucedidas na maioria dos pacientes. As cirurgias podem envolver descompressão e instrumentação para estabilizar a coluna para alcançar a artrodese.
A intervenção cirúrgica pode proporcionar alívio da dor e melhora da função, mas uma área de interesse clínico significativo é a restauração/melhoria da marcha e do equilíbrio funcional. Com base no conhecimento dos investigadores, há literatura limitada sobre biomecânica e controle neuromuscular das extremidades inferiores e da coluna, conforme avaliado por análise objetiva da marcha e estratégias de equilíbrio em pacientes adultos com escoliose degenerativa, pré e pós-intervenção cirúrgica. O objetivo deste estudo é determinar o impacto da deformidade da coluna vertebral na biomecânica e no controle neuromuscular dos membros inferiores e superiores, e também investigar o impacto da cirurgia nessas funções avaliadas por análises de marcha e equilíbrio usando eletromiografia dinâmica (EMG), captura de movimento de vídeo e análise de plataforma de força e também comparar esses pacientes com controles saudáveis para avaliar melhor a extensão das limitações antes e depois da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Texas Back Institute
-
Contato:
- Ram Haddas, PhD
- Número de telefone: 972-943-2730
- E-mail: rhaddas@texasback.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 anos ou mais
- Deformidade toracolombar e/ou lombo-sacro-pélvica clinicamente diagnosticada, conforme definido pelos sistemas de classificação SRS/Schwab como ângulo de Cobb de 25° ou maior
- Instrumentação a ser usada em 4 ou mais níveis
- Capaz de deambular sem ajuda e ficar em pé sem ajuda com os olhos do participante abertos por no mínimo 10 segundos
- Capaz e disposto a participar e realizar as atividades descritas no consentimento informado dentro dos limites dos cronogramas estabelecidos para acompanhamento pré e pós-operatório
Critério de exclusão:
- Histórico de tentativa anterior de fusão (bem-sucedida ou não) nos níveis indicados (o histórico de fusão de um nível não é uma exclusão)
- Grande cirurgia da extremidade inferior ou lesão anterior que pode afetar a marcha (uma substituição total bem-sucedida da articulação não é uma exclusão)
- IMC maior que 35
- Distúrbio neurológico, neuropatia diabética ou outra doença que prejudique a capacidade do paciente de deambular ou ficar em pé sem ajuda
- Uso de anticoagulantes
- Grande trauma na pelve
- Grávida ou desejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Cirúrgico
Testes de marcha e equilíbrio, bem como avaliações de resultados auto-relatados a serem administrados antes e depois da cirurgia
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Cirurgia para corrigir a deformidade da coluna vertebral
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Outro: Grupo de controle
Testes de marcha e equilíbrio a serem administrados uma vez em indivíduos saudáveis
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Testes de marcha e equilíbrio realizados, nenhum tratamento neste grupo assintomático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de variáveis cinemáticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento tridimensional (ADM) durante a fase de apoio e balanço.
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Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança de variáveis cinéticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Forças de Reação do Solo Vertical (GRF)
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Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
|
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Alterações nas variáveis eletromiográficas avaliadas com um eletromiógrafo
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Pico de magnitude bilateral durante a fase de apoio
|
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança de variáveis espaço-temporais avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Velocidade de Caminhada
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Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Sociedade de Pesquisa em Escoliose (SRS) -22
|
Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
|
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Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
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Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alterações nas avaliações de resultados auto-relatadas pelo paciente
Prazo: Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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Antes da cirurgia; 3 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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