円錐角膜を有する眼における光化学的に誘発されたコラーゲン架橋の安全性と有効性の研究。
2016年5月4日 更新者：Nvision Laser Eye Centers
円錐角膜または拡張症の眼における 18 mW/cm2 の放射照度での光化学的に誘発されたコラーゲン架橋の安全性と有効性の研究。
この研究は、円錐角膜およびエクスタシアを有する眼において、18mW/cm2 の放射照度で光化学的に誘導されるコラーゲン架橋 (CCL) の安全性および有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
前房内のリボフラビンを観察することによって証明されるように、角膜実質がリボフラビンで飽和するまで、リボフラビン滴を2分ごとに30分以上使用します。
研究の 2 つのアームで、一方は上皮をオンにしてリボフラビンを使用し、もう一方は上皮をオフにしてリボフラビンを使用します。
リボフラビンが間質に浸透し、前房に見られることが観察されると、角膜は 18mW/cm2 の放射照度レベルで 5 分間紫外線にさらされます。
上皮が完全に治癒するまで、3～5日でコンタクトレンズを装着します。
研究は6ヶ月間です。
角膜の曲率、未矯正および最良の矯正視力、角膜の厚さを手術前と 6 か月目に評価します。
薬物の有効性を決定するために評価される主要な変数は、Kmax - 急勾配の角膜曲率です。
二次的な有効性の基準は、未矯正および最良の矯正視力と角膜の厚さです。
有害事象も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Camarillo、California、アメリカ、93010
- NVISION Camarillo
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Citrus Heights、California、アメリカ、95621
- NVISION Sacramento
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- NVISION Fullerton
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- NVISION Laguna Hills
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- NVISION Newport Beach
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Ontario、California、アメリカ、91764
- NVISION Ontario
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San Diego、California、アメリカ、92122
- NVISION La Jolla
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91423
- Berg Feinfield Vision Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- NVISION Torrance
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- NVISION Las Vegas
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Oregon
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Beaverton、Oregon、アメリカ、97008
- Teplick Custom Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 一般:
- 12歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
- 評価および治療前のコンタクトレンズの取り外し
また、候補者は次の基準のうち 2 つを満たしている必要があります。
- 円錐角膜と一致するペンタカムまたはオーブスキャン マップ上の中央または下部のスティープ化の存在。
- 円錐角膜と一致する軸トポグラフィ。
- 47.00D の最も急なケラトメトリー (Kmax) 値
ECTASIAの選択基準:
-角膜屈折矯正手術を受けた履歴と、次の基準の2つ：
- Pentacam または Orbscan のトポグラフィーによる急勾配化
- 角膜の菲薄化
- 角膜の最薄部の位置ずれ
- 近視の増加に伴う屈折の変化
- 近視性乱視の発症
- 不規則乱視の発生
BSCVAの喪失
除外基準:
I. 正常または非定型の正常に分類される眼 2. 治療する眼のペンタカムで測定した最も薄い点での角膜パキメトリー 350 ミクロン 3. 治療する眼の化学的損傷または上皮治癒の遅延の病歴。
4. 研究期間中の妊娠（妊娠の計画を含む）または授乳 5. 薬を研究するための既知の過敏症 6.眼振または治療中の安定した視線を妨げるその他の状態の患者 7.診断テストに協力できない。 8.研究者の意見では、上皮治癒を妨害または延長する付随状態を有する患者。
9. 架橋治療後 1 週間以内にビタミン C (アスコルビン酸) サプリメントを摂取する。
10. 仰臥位を保つことができず、眼瞼鏡に長時間耐えることができない患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リボフラビンドロップ - 上皮のオンまたはオフ
リボフラビンは、上皮をオンまたはオフにして適用されます。
Kmax の減少の大きさを調べるための 6 か月間のフォローアップ
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リボフラビン滴を角膜に 2 分おきに 30 分間使用し、その後 18mW/cm2 の強度の紫外線を 5 分間照射しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケラトメトリー
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの最大ケラトメトリー (Kmax) の変化は、すべての目について 6 か月で評価されます。
データは、記述統計を使用して要約されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニフェスト屈折
時間枠：6ヵ月
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術前と比較した 6 か月でのマニフェスト屈折の変化
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6ヵ月
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視力
時間枠：6ヵ月
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ベースライン検査と比較したBSCVAおよびUCVAの変化は、術後6か月で評価されます。
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6ヵ月
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中央パキメトリー
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの中央パキメトリー（Pentacamで測定）の変化は、術後6か月で評価されます。
データは、記述統計を使用して要約されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：tom s tooma, md、NVISION Eye Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。