光化学诱导胶原交联在眼圆锥角膜中的安全性和有效性研究。
2016年5月4日 更新者：Nvision Laser Eye Centers
18 mW/cm2 辐照度下光化学诱导的胶原蛋白交联在圆锥角膜或扩张眼中的安全性和有效性研究。
正在进行这项研究以评估在 18mW/cm2 的辐照度下光化学诱导的胶原蛋白交联 (CCL) 在患有圆锥角膜和迷魂膜的眼睛中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
核黄素滴剂每 2 分钟使用一次，持续 30 分钟以上，直到角膜基质被核黄素饱和，这通过观察前房中的核黄素得到证明。
研究中有两个手臂，一个使用带有上皮细胞的核黄素，另一个没有上皮细胞。
一旦观察到核黄素已经穿透基质并出现在前房中，角膜就会暴露在 18mW/cm2 辐照度水平的紫外线下 5 分钟。
戴上隐形眼镜，直到上皮在 3 到 5 天内完全愈合。
研究为期 6 个月。
角膜曲率以及未矫正和最佳矫正视力和角膜厚度在术前和 6 个月时进行评估。
评估以确定药物功效的主要变量是 Kmax - 陡角膜曲率。
次要有效性标准是未矫正和最佳矫正视力和角膜厚度。
不良事件也受到监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Camarillo、California、美国、93010
- NVISION Camarillo
-
Citrus Heights、California、美国、95621
- NVISION Sacramento
-
Fullerton、California、美国、92831
- NVISION Fullerton
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- NVISION Laguna Hills
-
Newport Beach、California、美国、92660
- NVISION Newport Beach
-
Ontario、California、美国、91764
- NVISION Ontario
-
San Diego、California、美国、92122
- NVISION La Jolla
-
Sherman Oaks、California、美国、91423
- Berg Feinfield Vision Center
-
Torrance、California、美国、90505
- NVISION Torrance
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- NVISION Las Vegas
-
-
Oregon
-
Beaverton、Oregon、美国、97008
- Teplick Custom Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 12岁或以上
- 签署书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
- 评估和治疗前摘除隐形眼镜
候选人还必须满足以下两个条件：
- 在 Pentacam 或 Orbscan 地图上存在与圆锥角膜一致的中央或下方陡峭。
- 轴向地形图与圆锥角膜一致。
- 最速角膜曲率 (Kmax) 值为 47.00D
ECTASIA 的纳入标准：
经历角膜屈光手术的历史和以下标准中的 2 条：
- 地形变陡，Pentacam 或 Orbscan
- 角膜变薄
- 角膜最薄部分的位置移动
- 随着近视度数的增加，屈光度发生变化
- 近视散光的发展
- 不规则散光的发展
失去 BSCVA
排除标准：
I. 眼睛被分类为正常或非典型正常 2. 角膜厚度测量 在待治疗的眼睛中由 Pentacam 测量的最薄点为 350 微米 3. 待治疗的眼睛有化学损伤或上皮愈合延迟的病史。
4. 研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳 5. 已知对研究药物敏感 6. 患有眼球震颤或任何其他会在治疗期间妨碍稳定凝视的病症的患者 7. 无法配合诊断测试。 8. 研究者认为患有会干扰或延长上皮愈合的伴随病症的患者。
9. 在交联治疗后 1 周内服用维生素 C（抗坏血酸）补充剂。
10. 不能长时间保持仰卧和耐受开睑器的患者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：核黄素滴 - 上皮细胞开或关
核黄素与上皮细胞一起使用或不与上皮细胞一起使用。
6 个月的跟进以找出 Kmax 下降的幅度
|
在角膜上每 2 分钟使用一次核黄素滴剂，持续 30 分钟，然后暴露在强度为 18mW/cm2 的紫外线下 5 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜曲率计
大体时间：6个月
|
将在 6 个月时评估所有眼睛的最大角膜曲率 (Kmax) 相对于基线的变化。
数据将使用描述性统计进行总结。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明显的折射
大体时间：6个月
|
与术前相比，6 个月时明显屈光度的变化
|
6个月
|
|
视力
大体时间：6个月
|
与基线检查相比，BSCVA 和 UCVA 的变化将在术后 6 个月进行评估。
|
6个月
|
|
中央测厚仪
大体时间：6个月
|
术后 6 个月将评估中心角膜厚度测量（由 Pentacam 测量）相对于基线的变化。
数据将使用描述性统计进行总结。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：tom s tooma, md、NVISION Eye Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.