Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu indukowanego fotochemicznie w oczach ze stożkiem rogówki.
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Nvision Laser Eye Centers
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności indukowanego fotochemicznie sieciowania kolagenu przy natężeniu promieniowania 18 mW/cm2 w oczach ze stożkiem rogówki lub ektazją.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności indukowanego fotochemicznie sieciowania kolagenu (CCL) przy napromieniowaniu 18mW/cm2 w oczach ze stożkiem rogówki i ekstazją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krople ryboflawiny stosuje się co 2 minuty przez ponad 30 minut, aż zrąb rogówki zostanie nasycony ryboflawiną, o czym świadczy obserwacja ryboflawiny w komorze przedniej.
Dwie grupy w badaniu, jedna używa ryboflawiny z włączonym nabłonkiem, a druga z wyłączonym nabłonkiem.
Po zaobserwowaniu, że ryboflawina przeniknęła do zrębu i jest widoczna w komorze przedniej, rogówkę wystawia się na działanie światła ultrafioletowego o natężeniu promieniowania 18 mW/cm2 przez 5 minut.
Soczewka kontaktowa jest nakładana do całkowitego wygojenia nabłonka w ciągu 3 do 5 dni.
Badanie trwa 6 miesięcy.
Krzywiznę rogówki, jak również nieskorygowane i najlepiej skorygowane widzenie oraz grubość rogówki ocenia się przed operacją i po 6 miesiącach.
Podstawową zmienną ocenianą w celu określenia skuteczności leku jest Kmax — stroma krzywizna rogówki.
Drugorzędowymi kryteriami skuteczności są nieskorygowane i najlepiej skorygowane widzenie oraz grubość rogówki.
monitorowane są również zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
- NVISION Camarillo
-
Citrus Heights, California, Stany Zjednoczone, 95621
- NVISION Sacramento
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
- NVISION Fullerton
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- NVISION Laguna Hills
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- NVISION Newport Beach
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91764
- NVISION Ontario
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- NVISION La Jolla
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91423
- Berg Feinfield Vision Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- NVISION Torrance
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- NVISION Las Vegas
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97008
- Teplick Custom Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- 12 lat lub więcej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Zdejmowanie soczewek kontaktowych przed oceną i leczeniem
Kandydaci muszą również spełniać dwa z następujących kryteriów:
- Obecność centralnego lub dolnego stromości na mapie Pentacam lub Orbscan zgodnej ze stożkiem rogówki.
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki.
- Najstromsza wartość keratometryczna (Kmax) 47,00D
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ECTASIA:
Historia poddania się procedurze refrakcyjnej rogówki i 2 z następujących kryteriów:
- Stromość według topografii, Pentacam lub Orbscan
- Ścieńczenie rogówki
- Przesunięcie w pozycji najcieńszej części rogówki
- Zmiana refrakcji wraz ze wzrostem krótkowzroczności
- Rozwój astygmatyzmu krótkowzrocznego
- Rozwój nieregularnego astygmatyzmu
Utrata BSCVA
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
I. Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe 2. Pachymetria rogówki 350 mikronów w najcieńszym punkcie zmierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku 3. Uszkodzenie chemiczne lub opóźnione gojenie nabłonka w leczonym oku w wywiadzie.
4. Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania 5. Znana nadwrażliwość na badane leki 6. Pacjenci z oczopląsem lub innym schorzeniem uniemożliwiającym stabilne spojrzenie w trakcie leczenia 7. Niezdolność do współpracy przy badaniach diagnostycznych. 8. Pacjenci ze współistniejącym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie nabłonka.
9. Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania.
10. Pacjenci, którzy nie są w stanie leżeć na plecach i tolerują wziernik powiekowy przez dłuższy czas.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Krople ryboflawiny - nabłonek włączony lub wyłączony
Ryboflawinę stosuje się z włączonym lub wyłączonym nabłonkiem.
6-miesięczna obserwacja w celu ustalenia wielkości spadku Kmax
|
Krople ryboflawiny stosowano co 2 minuty przez 30 minut na rogówkę, a następnie wystawiano na 5 minut światła ultrafioletowego o natężeniu 18 mW/cm2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Keratometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej keratometrii (Kmax) od wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 miesiącach dla wszystkich oczu.
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyraźne załamanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oczywistej refrakcji po 6 miesiącach w porównaniu z okresem przed operacją
|
6 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana BSCVA i UCVA w porównaniu z badaniem wyjściowym zostanie oceniona 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Pachymetria centralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana pachymetrii centralnej (zmierzonej aparatem Pentacam) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona 6 miesięcy po operacji.
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .