Estudio de la seguridad y eficacia del entrecruzamiento de colágeno inducido fotoquímicamente en ojos con queratocono.
4 de mayo de 2016 actualizado por: Nvision Laser Eye Centers
Estudio de la seguridad y eficacia del entrecruzamiento de colágeno inducido fotoquímicamente a una irradiancia de 18 mW/cm2 en ojos con queratocono o ectasia.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia del entrecruzamiento de colágeno inducido fotoquímicamente (CCL) con una irradiación de 18 mW/cm2 en ojos con queratocono y éxtasis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las gotas de riboflavina se usan cada 2 minutos durante más de 30 minutos hasta que el estroma corneal se satura con riboflavina, como se evidencia al observar la riboflavina en la cámara anterior.
Dos brazos en el estudio, uno usa riboflavina con Epithelium activado y el otro con Epithelium desactivado.
Una vez que se observa que la Riboflavina ha penetrado en el estroma y se ve en la cámara anterior, se expone la córnea a luz ultravioleta a un nivel de irradiancia de 18mW/cm2 durante 5 minutos.
Se aplica una lente de contacto hasta que el epitelio se haya curado por completo en 3 a 5 días.
El estudio es de 6 meses.
La curvatura de la córnea, así como la visión sin corregir y la mejor corregida y el grosor de la córnea se evalúan antes de la operación y a los 6 meses.
La variable principal que se evalúa para determinar la eficacia del fármaco es la curvatura corneal Kmax - Steep.
Los criterios secundarios de eficacia son la visión sin corregir y la mejor corregida y el grosor de la córnea.
los eventos adversos también son monitoreados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- NVISION Camarillo
-
Citrus Heights, California, Estados Unidos, 95621
- NVISION Sacramento
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- NVISION Fullerton
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- NVISION Laguna Hills
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- NVISION Newport Beach
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91764
- NVISION Ontario
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- NVISION La Jolla
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91423
- Berg Feinfield Vision Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- NVISION Torrance
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- NVISION Las Vegas
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
- Teplick Custom Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN GENERALES:
- 12 años de edad o más
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
- Retiro de lentes de contacto antes de la evaluación y el tratamiento
Los candidatos también deben tener dos de los siguientes criterios:
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam u Orbscan compatible con queratocono.
- Topografía axial compatible con queratocono.
- Valor de queratometría máxima (Kmax) de 47.00D
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA ECTASIA:
Antecedentes de haberse sometido a un procedimiento queratorefractivo y 2 de los siguientes criterios:
- Empinamiento por topografía, ya sea Pentacam u Orbscan
- Adelgazamiento de la córnea
- Cambio en la posición de la porción más delgada de la córnea
- Cambio en la refracción con el aumento de la miopía
- Desarrollo de astigmatismo miópico
- Desarrollo de astigmatismo irregular
Pérdida de BSCVA
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
I. Ojos clasificados como normales o normales atípicos 2. Paquimetría corneal de 350 micrones en el punto más delgado medido con Pentacam en el ojo a tratar 3. Antecedentes de lesión química o cicatrización epitelial retardada en el ojo a tratar.
4. Embarazo (incluido el plan de quedar embarazada) o lactancia durante el curso del estudio 5. Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio 6. Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento 7. Incapacidad para cooperar con las pruebas de diagnóstico. 8. Pacientes con una afección concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría.
9. Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de la primera semana del tratamiento de reticulación.
10. Pacientes que no pueden permanecer en decúbito supino y tolerar un espéculo palpebral durante un período de tiempo prolongado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Gotas de riboflavina: activación o desactivación del epitelio
La riboflavina se aplica con Epithelium encendido o apagado.
6 meses de seguimiento para averiguar la magnitud de la disminución de Kmax
|
Se usaron gotas de riboflavina cada 2 minutos durante 30 minutos en la córnea y luego se expusieron a 5 minutos de luz ultravioleta a una intensidad de 18 mW/cm2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Queratometría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio se evaluará a los 6 meses para todos los ojos.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en la refracción manifiesta a los 6 meses en comparación con el preoperatorio
|
6 meses
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en BSCVA y UCVA en comparación con el examen inicial se evaluará a los 6 meses después de la operación.
|
6 meses
|
|
Paquimetría central
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en la paquimetría central (medida por Pentacam) desde el inicio se evaluará a los 6 meses después de la operación.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .