원추각막이 있는 눈에서 광화학적으로 유도된 콜라겐 가교의 안전성과 유효성에 관한 연구.
2016년 5월 4일 업데이트: Nvision Laser Eye Centers
원추 각막 또는 안구 확장증이 있는 눈에서 18mW/cm2의 조도에서 광화학적으로 유도된 콜라겐 가교결합의 안전성 및 유효성에 관한 연구.
본 연구는 원추 각막과 황홀경이 있는 눈에서 18mW/cm2의 조도에서 광화학적으로 유도된 콜라겐 가교결합(CCL)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전방에서 리보플라빈을 관찰하여 각막 실질이 리보플라빈으로 포화될 때까지 30분 이상 동안 리보플라빈 방울을 2분마다 사용합니다.
연구에서 두 개의 팔, 하나는 Epithelium이 켜져 있는 리보플라빈을 사용하고 다른 하나는 Epithelium이 꺼져 있는 상태에서 사용합니다.
리보플라빈이 기질을 투과하여 전방에서 관찰되면, 각막은 5분 동안 18mW/cm2의 조도 수준에서 자외선에 노출됩니다.
콘택트렌즈는 상피가 완전히 치유될 때까지 3~5일 동안 착용합니다.
공부는 6개월입니다.
각막 곡률뿐만 아니라 교정되지 않은 시력과 최상의 교정된 시력 및 각막 두께는 수술 전과 6개월에 평가됩니다.
약물의 효능을 결정하기 위해 평가되는 1차 변수는 Kmax - 가파른 각막 곡률입니다.
2차 유효성 기준은 교정되지 않은 상태와 가장 잘 교정된 시력 및 각막 두께입니다.
부작용도 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Camarillo, California, 미국, 93010
- NVISION Camarillo
-
Citrus Heights, California, 미국, 95621
- NVISION Sacramento
-
Fullerton, California, 미국, 92831
- NVISION Fullerton
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- NVISION Laguna Hills
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- NVISION Newport Beach
-
Ontario, California, 미국, 91764
- NVISION Ontario
-
San Diego, California, 미국, 92122
- NVISION La Jolla
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91423
- Berg Feinfield Vision Center
-
Torrance, California, 미국, 90505
- NVISION Torrance
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- NVISION Las Vegas
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, 미국, 97008
- Teplick Custom Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 일반:
- 12세 이상
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 평가 및 치료 전 콘택트렌즈 제거
지원자는 또한 다음 기준 중 두 가지를 갖추어야 합니다.
- 원추각막과 일치하는 Pentacam 또는 Orbscan 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝이 존재합니다.
- 원추 각막과 일치하는 축 지형.
- 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 47.00D
확장증에 대한 포함 기준:
각막 굴절 수술을 받은 이력 및 다음 기준 중 2개:
- Pentacam 또는 Orbscan 중 하나의 지형에 의한 가파름
- 각막이 얇아짐
- 각막의 가장 얇은 부분의 위치 이동
- 근시 증가에 따른 굴절 변화
- 근시 난시의 발달
- 불규칙 난시의 발달
BSCVA 상실
제외 기준:
I. 정상 또는 비정형 정상으로 분류된 눈 2. 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점의 각막두께측정 350미크론 3. 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.
4. 연구 기간 동안의 임신(임신 계획 포함) 또는 수유 5. 연구 약물에 대한 알려진 민감성 6. 안진 증이 있거나 치료 중 꾸준한 응시를 방해하는 기타 상태가 있는 환자 7. 진단 테스트에 협조할 수 없음. 8. 조사관의 의견에 따라 상피 치유를 방해하거나 연장시키는 병발 상태를 가진 환자.
9. 가교치료 1주일 이내에 비타민C(아스코르빈산) 보충제를 복용한다.
10. 누운 자세를 유지할 수 없고 오랜 시간 동안 눈꺼풀 검경을 견딜 수 없는 환자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 리보플라빈 방울 - 상피 켜짐 또는 꺼짐
Riboflavin은 Epithelium을 켜거나 끈 상태로 적용됩니다.
Kmax 감소의 크기를 확인하기 위한 6개월 후속 조치
|
리보플라빈 방울을 각막에 30분 동안 2분마다 사용한 다음 18mW/cm2의 강도로 5분 동안 자외선에 노출시켰습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케라토메트리
기간: 6 개월
|
기준선에서 최대 각막곡률(Kmax)의 변화는 모든 눈에 대해 6개월에 평가됩니다.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
명백한 굴절
기간: 6 개월
|
수술 전과 비교하여 6개월에 명백한 굴절의 변화
|
6 개월
|
|
시력
기간: 6 개월
|
기준선 검사와 비교한 BSCVA 및 UCVA의 변화는 수술 후 6개월에 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
중앙 각막두께측정
기간: 6 개월
|
수술 후 6개월에 기준선에서 중앙 각막두께측정법(Pentacam으로 측정)의 변화를 평가합니다.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .