Studie av säkerheten och effektiviteten av fotokemiskt inducerad kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus.
4 maj 2016 uppdaterad av: Nvision Laser Eye Centers
Studie av säkerheten och effektiviteten av fotokemiskt inducerad tvärbindning av kollagen vid en irrandians på 18 mW/cm2 i ögon med keratokonus eller ektasi.
Denna studie genomförs för att bedöma säkerheten och effektiviteten av fotokemiskt inducerad kollagen tvärbindning (CCL) vid en bestrålning av 18mW/cm2 i ögon med Keratoconus och Ecstasia.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Riboflavindroppar används varannan minut i 30+ minuter tills hornhinnans stroma är mättad med riboflavin, vilket framgår av att observera riboflavin i den främre kammaren.
Två armar i studien, en använder Riboflavin med Epitel på och den andra med Epitel av.
När det väl har observerats att riboflavinet har penetrerat stroma och ses i den främre kammaren, exponeras hornhinnan för ultraviolett ljus vid en bestrålningsnivå av 18mW/cm2 under 5 minuter.
En kontaktlins appliceras tills epitelet har läkt helt inom 3 till 5 dagar.
Studien är på 6 månader.
Hornhinnans krökning samt den okorrigerade och bäst korrigerade synen och hornhinnans tjocklek utvärderas preoperativt och efter 6 månader.
Den primära variabeln som bedöms för att bestämma läkemedlets effekt är Kmax - Brant korneal krökning.
Sekundära effektivitetskriterier är okorrigerad och bäst korrigerad syn och hornhinnetjocklek.
biverkningar övervakas också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
- NVISION Camarillo
-
Citrus Heights, California, Förenta staterna, 95621
- NVISION Sacramento
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- NVISION Fullerton
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- NVISION Laguna Hills
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- NVISION Newport Beach
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91764
- NVISION Ontario
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- NVISION La Jolla
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91423
- Berg Feinfield Vision Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- NVISION Torrance
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- NVISION Las Vegas
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97008
- Teplick Custom Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER ALLMÄNT:
- 12 år eller äldre
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök
- Ta bort kontaktlinser före utvärdering och behandling
Kandidater måste också ha två av följande kriterier:
- Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam- eller Orbscan-kartan som överensstämmer med Keratoconus.
- Axial topografi överensstämmer med keratokonus.
- Brantaste keratometri (Kmax) värde på 47.00D
INKLUSIONSKRITERIER FÖR ECTASIA:
Historik av att ha genomgått en keratorbrytningsprocedur och 2 av följande kriterier:
- Brantning genom topografi, antingen Pentacam eller Orbscan
- Förtunning av hornhinnan
- Flytta till positionen för den tunnaste delen av hornhinnan
- Förändring i refraktion med ökande närsynthet
- Utveckling av myopisk astigmatism
- Utveckling av oregelbunden astigmatism
Förlust av BSCVA
EXKLUSIONS KRITERIER:
I. Ögon klassificerade som antingen normala eller atypiska normala 2. Korneal pachymetri 350 mikron vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat som ska behandlas 3. En historia av kemisk skada eller försenad epitelläkning i ögat som ska behandlas.
4. Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång 5. En känd känslighet för studier av mediciner 6. Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen 7. Oförmåga att samarbeta med diagnostiska tester. 8. Patienter med ett samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning.
9. Att ta vitamin C (askorbinsyra) tillskott inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen.
10. Patienter som inte kan ligga liggande och tolerera ett lockspekulum under en längre tid.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Riboflavindroppar - epitel på eller av
Riboflavin appliceras med Epitel på eller med det av.
6 månaders uppföljning för att ta reda på storleken på minskningen i Kmax
|
Riboflavindroppar användes varannan minut i 30 minuter på hornhinnan och exponerades sedan för 5 minuter ultraviolett ljus med en intensitet av 18mW/cm2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratometri
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i maximal keratometri (Kmax) från baslinjen kommer att utvärderas efter 6 månader för alla ögon.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppenbar brytning
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i manifest refraktion vid 6 månader jämfört med pre op
|
6 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i BSCVA och UCVA jämfört med baslinjeundersökningen kommer att utvärderas 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
Central Pachymetri
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i central pakymetri (uppmätt med Pentacam) från baslinjen kommer att utvärderas 6 månader postoperativt.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .