Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus valokemiallisesti indusoidun kollageenin silloittumisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta silmissä keratoconuksen kanssa.

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Nvision Laser Eye Centers

Tutkimus valokemiallisesti indusoidun kollageenin silloittumisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 18 mW/cm2:n irrandianssilla silmissä, joilla on keratoconus tai ectasia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fotokemiallisesti indusoidun kollageeniristisidoksen (CCL) turvallisuutta ja tehokkuutta säteilyteholla 18 mW/cm2 silmissä, joilla on keratoconus ja Ecstasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riboflaviinipisaroita käytetään 2 minuutin välein 30+ minuutin ajan, kunnes sarveiskalvon strooma on kyllästynyt riboflaviinilla, mikä näkyy riboflaviinin havainnoissa etukammiossa. Tutkimuksessa kaksi haaraa, joista toinen käyttää riboflaviinia epiteeli päällä ja toinen epiteeli pois päältä. Kun havaitaan, että riboflaviini on tunkeutunut stromaan ja nähdään etukammiossa, sarveiskalvo altistetaan ultraviolettivalolle säteilytasolla 18 mW/cm2 5 minuutin ajan. Piilolinssejä laitetaan, kunnes epiteeli on täysin parantunut 3–5 päivässä. Tutkimus kestää 6 kuukautta. Sarveiskalvon kaarevuus sekä korjaamaton ja parhaiten korjattu näkö ja sarveiskalvon paksuus arvioidaan ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen muuttuja, jota arvioidaan lääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi, on Kmax – sarveiskalvon jyrkkä kaarevuus. Toissijaiset tehokkuuskriteerit ovat korjaamaton ja paras korjattu näkö ja sarveiskalvon paksuus. myös haittatapahtumia seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Camarillo, California, Yhdysvallat, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Yhdysvallat, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97008
        • Teplick Custom Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. 12-vuotias tai vanhempi
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
  4. Piilolinssien poisto ennen arviointia ja hoitoa

  5. Hakijoilla on myös oltava kaksi seuraavista kriteereistä:

    1. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam- tai Orbscan-kartalla, joka on yhdenmukainen Keratoconuksen kanssa.
    2. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa.
    3. Jyrkin keratometrian (Kmax) arvo 47.00D

ECTASIAN SISÄLTÖPERUSTEET:

Keratoreffraktiivinen toimenpide ja 2 seuraavista kriteereistä:

  1. Jyrkkä topografia, joko Pentacam tai Orbscan
  2. Sarveiskalvon oheneminen
  3. Vaihda sarveiskalvon ohuimman osan asentoon
  4. Muutos taittumisessa lisääntyvän likinäköisyyden myötä
  5. Likinäköisen astigmatismin kehittyminen
  6. Epäsäännöllisen astigmatismin kehittyminen

  7. BSCVA:n menetys

    POISTAMISKRITEERIT:

    I. Silmät luokitellaan joko normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi 2. Sarveiskalvon pakymetria 350 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna Pentacamilla hoidettavasta silmästä 3. Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen hoidettavassa silmässä.

    4. Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana 5. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille 6. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon aikana 7. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien kanssa. 8. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä.

    9. C-vitamiinin (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloittamishoidosta.

    10. Potilaat, jotka eivät pysty pysymään selällään eivätkä siedä kannella olevaa tähystystä pitkiä aikoja.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Riboflaviinipisarat - epiteeli päälle tai pois päältä
Riboflaviinia levitetään Epitheliumin päällä tai pois päältä. 6 kuukauden seuranta Kmax:n laskun suuruuden selvittämiseksi
Lääke: Riboflaviini tippaa
Riboflaviinipisaroita käytettiin 2 minuutin välein 30 minuutin ajan sarveiskalvolle ja altistettiin sitten 5 minuutin ultraviolettivalolle intensiteetillä 18 mW/cm2
Muut nimet:
  • Rincolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos maksimikeratometriassa (Kmax) lähtötasosta arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kaikkien silmien osalta. Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ilmeisessä refraktiossa 6 kuukauden kohdalla verrattuna ennen op
6 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos BSCVA:ssa ja UCVA:ssa verrattuna perustutkimukseen arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta
Keskipakymetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskuspakymetriassa (Pentacamilla mitattuna) lähtötasosta arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nvision Laser Eye Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Riboflaviini tippaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa