Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sicurezza e dell'efficacia del cross-linking del collagene indotto fotochimicamente negli occhi con cheratocono.

4 maggio 2016 aggiornato da: Nvision Laser Eye Centers

Studio della sicurezza e dell'efficacia del cross-linking del collagene indotto fotochimicamente a un'irradianza di 18 mW/cm2 in occhi con cheratocono o ectasia.

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione del collagene (CCL) indotta fotochimicamente a un'irradiazione di 18 mW/cm2 in occhi con cheratocono ed ecstasia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gocce di riboflavina vengono utilizzate ogni 2 minuti per oltre 30 minuti fino a quando lo stroma corneale è saturo di riboflavina, come evidenziato dall'osservazione della riboflavina nella camera anteriore. Due bracci nello studio, uno usa la riboflavina con l'epitelio acceso e l'altro con l'epitelio spento. Una volta osservato che la riboflavina è penetrata nello stroma ed è visibile nella camera anteriore, la cornea viene esposta alla luce ultravioletta a un livello di irradianza di 18 mW/cm2 per 5 minuti. Viene applicata una lente a contatto fino a quando l'epitelio non è completamente guarito in 3-5 giorni. Lo studio dura 6 mesi. La curvatura corneale, la visione non corretta e la migliore correzione e lo spessore corneale vengono valutati prima dell'intervento ea 6 mesi. La variabile primaria che viene valutata per determinare l'efficacia del farmaco è la curvatura corneale Kmax - Steep. I criteri secondari di efficacia sono la visione non corretta e la migliore corretta e lo spessore corneale. vengono monitorati anche gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Stati Uniti, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97008
        • Teplick Custom Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE GENERALI:

  1. 12 anni o più
  2. Consenso informato scritto firmato
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
  4. Rimozione delle lenti a contatto prima della valutazione e del trattamento

  5. I candidati devono inoltre possedere due dei seguenti criteri:

    1. Presenza di inclinazione centrale o inferiore sulla mappa Pentacam o Orbscan coerente con Cheratocono.
    2. Topografia assiale compatibile con cheratocono.
    3. Valore di cheratometria più ripido (Kmax) di 47.00D

CRITERI DI INCLUSIONE PER ECTASIA:

Storia di aver subito una procedura cheratorefrattiva e 2 dei seguenti criteri:

  1. Irpidimento per topografia, Pentacam o Orbscan
  2. Assottigliamento della cornea
  3. Spostamento nella posizione della parte più sottile della cornea
  4. Cambiamento di rifrazione con l'aumento della miopia
  5. Sviluppo dell'astigmatismo miopico
  6. Sviluppo di astigmatismo irregolare

  7. Perdita di BSCVA

    CRITERI DI ESCLUSIONE:

    I. Occhi classificati come normali o atipici normali 2. Pachimetria corneale 350 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare 3. Una storia di lesione chimica o guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare.

    4. Gravidanza (inclusa la pianificazione di una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio 5. Una nota sensibilità ai farmaci in studio 6. Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento 7. Incapacità di collaborare con i test diagnostici. 8. Pazienti con una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.

    9. Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.

    10. Pazienti che non sono in grado di rimanere supini e tollerano uno speculum palpebrale per un lungo periodo di tempo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gocce di riboflavina - epitelio acceso o spento
La riboflavina viene applicata con l'epitelio acceso o spento. 6 mesi di follow-up per scoprire l'entità della diminuzione di Kmax
Droga: Gocce di riboflavina
Gocce di riboflavina sono state utilizzate ogni 2 minuti per 30 minuti sulla cornea poi esposta a 5 minuti di luce ultravioletta ad un'intensità di 18mW/cm2
Altri nomi:
  • Rincolino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 6 mesi per tutti gli occhi. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella refrazione manifesta a 6 mesi rispetto a prima dell'intervento
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione di BSCVA e UCVA rispetto all'esame di base sarà valutata a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Pachimetria centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della pachimetria centrale (misurata da Pentacam) rispetto al basale sarà valutata 6 mesi dopo l'intervento. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nvision Laser Eye Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gocce di riboflavina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi