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Estudo da Segurança e Eficácia do Cross-Linking de Colágeno Induzido Fotoquimicamente em Olhos com Ceratocone.

4 de maio de 2016 atualizado por: Nvision Laser Eye Centers

Estudo da Segurança e Eficácia do Cross-Linking de Colágeno Induzido Fotoquimicamente a uma Irradiância de 18 mW/cm2 em Olhos com Ceratocone ou Ectasia.

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do crosslinking de colágeno induzido fotoquimicamente (CCL) na irradiância de 18mW/cm2 em olhos com ceratocone e êxtase.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gotas de riboflavina são usadas a cada 2 minutos por mais de 30 minutos até que o estroma da córnea esteja saturado com riboflavina, conforme evidenciado pela observação de riboflavina na câmara anterior. Dois braços no estudo, um usa Riboflavina com epitélio ligado e o outro com epitélio desligado. Uma vez observado que a Riboflavina penetrou no estroma e é vista na câmara anterior, a córnea é exposta à luz ultravioleta em um nível de irradiância de 18mW/cm2 por 5 minutos. Uma lente de contato é aplicada até que o epitélio tenha cicatrizado completamente em 3 a 5 dias. O estudo é de 6 meses. A curvatura da córnea, bem como a visão não corrigida e melhor corrigida e a espessura da córnea são avaliadas no pré-operatório e aos 6 meses. A variável primária que é avaliada para determinar a eficácia da droga é o Kmax - Curvatura corneana íngreme. Os critérios secundários de eficácia são a visão não corrigida e melhor corrigida e a espessura da córnea. eventos adversos também são monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Estados Unidos, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97008
        • Teplick Custom Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO GERAL:

  1. 12 anos de idade ou mais
  2. Consentimento informado por escrito assinado
  3. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
  4. Remoção das lentes de contato antes da avaliação e tratamento

  5. Os candidatos também devem ter dois dos seguintes critérios:

    1. Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam ou Orbscan compatível com ceratocone.
    2. Topografia axial compatível com ceratocone.
    3. Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) de 47,00D

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ECTASIA:

Histórico de procedimento ceratorefrativo e 2 dos seguintes critérios:

  1. Aprofundamento por topografia, Pentacam ou Orbscan
  2. Adelgaçamento da córnea
  3. Mudança na posição da porção mais fina da córnea
  4. Alteração na refração com aumento da miopia
  5. Desenvolvimento de astigmatismo míope
  6. Desenvolvimento de astigmatismo irregular

  7. Perda de BSCVA

    CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

    I. Olhos classificados como normais ou normais atípicos 2. Paquimetria corneana 350 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado 3. História de lesão química ou cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado.

    4. Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo 5. Uma sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo 6. Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento 7. Incapacidade de cooperar com testes diagnósticos. 8. Pacientes com uma condição concomitante que, na opinião do investigador, iria interferir ou prolongar a cicatrização epitelial.

    9. Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de cross-linking.

    10. Pacientes incapazes de permanecer em decúbito dorsal e tolerar um espéculo palpebral por um longo período de tempo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gotas de riboflavina - epitélio ligado ou desligado
A riboflavina é aplicada com epitélio ligado ou desligado. 6 meses de acompanhamento para descobrir a magnitude da diminuição no Kmax
Medicamento: Gotas de riboflavina
Gotas de riboflavina foram usadas a cada 2 minutos por 30 minutos na córnea, em seguida, expostas a 5 minutos de luz ultravioleta a uma intensidade de 18mW/cm2
Outros nomes:
  • Rincolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceratometria
Prazo: 6 meses
A mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 6 meses para todos os olhos. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
refração manifesta
Prazo: 6 meses
A mudança na refração manifesta em 6 meses em comparação com o pré-operatório
6 meses
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
A mudança em BSCVA e UCVA em comparação com o exame inicial será avaliada 6 meses após a cirurgia.
6 meses
Paquimetria Central
Prazo: 6 meses
A mudança na paquimetria central (medida pelo Pentacam) da linha de base será avaliada 6 meses após a cirurgia. Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nvision Laser Eye Centers

Investigadores

  • Investigador principal: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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