Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en effectiviteit van fotochemisch geïnduceerde collageenverknoping in ogen met keratoconus.

4 mei 2016 bijgewerkt door: Nvision Laser Eye Centers

Studie van de veiligheid en effectiviteit van fotochemisch geïnduceerde collageenverknoping bij een Irrandiantie van 18 mW/cm2 in ogen met keratoconus of ectasia.

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van fotochemisch geïnduceerde collageenverknoping (CCL) bij een bestraling van 18 mW/cm2 in ogen met Keratoconus en Ecstasia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Riboflavine-druppels worden gedurende 30+ minuten om de 2 minuten gebruikt totdat het stroma van het hoornvlies verzadigd is met riboflavine, zoals blijkt uit observatie van riboflavine in de voorste oogkamer. Twee armen in het onderzoek, de ene gebruikt riboflavine met epitheel erop en de andere met epitheel eraf. Zodra is waargenomen dat de riboflavine het stroma is binnengedrongen en in de voorste oogkamer is waargenomen, wordt het hoornvlies gedurende 5 minuten blootgesteld aan ultraviolet licht met een stralingsniveau van 18 mW/cm2. Er wordt een contactlens aangebracht totdat het epitheel binnen 3 tot 5 dagen volledig is genezen. De studie duurt 6 maanden. Zowel de kromming van het hoornvlies als het ongecorrigeerde en best gecorrigeerde zicht en de dikte van het hoornvlies worden preoperatief en na 6 maanden geëvalueerd. De primaire variabele die wordt beoordeeld om de werkzaamheid van het medicijn te bepalen, is de Kmax - Steile kromming van het hoornvlies. Secundaire effectiviteitscriteria zijn ongecorrigeerd en best gecorrigeerd zicht en dikte van het hoornvlies. bijwerkingen worden ook gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Verenigde Staten, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97008
        • Teplick Custom Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA ALGEMEEN:

  1. 12 jaar of ouder
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Bereidheid en vermogen om het schema voor vervolgbezoeken na te leven
  4. Contactlensverwijdering voorafgaand aan evaluatie en behandeling

  5. Kandidaten moeten ook twee van de volgende criteria hebben:

    1. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam- of Orbscan-kaart, consistent met Keratoconus.
    2. Axiale topografie consistent met keratoconus.
    3. Steilste keratometrie (Kmax) waarde van 47.00D

INSLUITINGSCRITERIA VOOR ECTASIA:

Geschiedenis van het ondergaan van een keratorefractieve procedure en 2 van de volgende criteria:

  1. Versteiling door topografie, Pentacam of Orbscan
  2. Dunner worden van het hoornvlies
  3. Verschuiving in de positie van het dunste deel van het hoornvlies
  4. Verandering in breking met toenemende bijziendheid
  5. Ontwikkeling van bijziend astigmatisme
  6. Ontwikkeling van onregelmatig astigmatisme

  7. Verlies van BSCVA

    UITSLUITINGSCRITERIA:

    I. Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal 2. Corneale pachymetrie 350 micron op het dunste punt gemeten door Pentacam in het te behandelen oog 3. Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde epitheliale genezing in het te behandelen oog.

    4. Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek 5. Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie 6. Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling zou verhinderen 7. Onvermogen om mee te werken aan diagnostische tests. 8. Patiënten met een bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.

    9. Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de verknopingsbehandeling.

    10. Patiënten die niet in rugligging kunnen blijven en gedurende langere tijd een dekselspeculum verdragen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Riboflavine druppels - epitheel aan of uit
Riboflavine wordt aangebracht met of zonder epitheel. 6 maanden follow-up om de omvang van de afname in Kmax te achterhalen
Geneesmiddel: Riboflavine druppels
Riboflavine-druppels werden elke 2 minuten gedurende 30 minuten op het hoornvlies aangebracht en vervolgens gedurende 5 minuten blootgesteld aan ultraviolet licht met een intensiteit van 18 mW/cm2
Andere namen:
  • Rincolin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in maximale keratometrie (Kmax) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt na 6 maanden voor alle ogen geëvalueerd. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
manifeste breking
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in manifeste refractie na 6 maanden vergeleken met pre op
6 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in BSCVA en UCVA in vergelijking met het basisonderzoek zal 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd.
6 maanden
Centrale Pachymetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in centrale pachymetrie (zoals gemeten door Pentacam) ten opzichte van de uitgangswaarde zal 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nvision Laser Eye Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Riboflavine druppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren