Studie av sikkerheten og effektiviteten av fotokjemisk indusert kollagenkryssbinding i øyne med keratokonus.
4. mai 2016 oppdatert av: Nvision Laser Eye Centers
Studie av sikkerheten og effektiviteten av fotokjemisk indusert kollagenkryssbinding ved en irrandians på 18 mW/cm2 i øyne med keratokonus eller ektasi.
Denne studien utføres for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av fotokjemisk indusert kollagenkryssbinding (CCL) ved en bestråling på 18mW/cm2 i øyne med Keratoconus og Ecstasia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Riboflavin-dråper brukes hvert 2. minutt i 30+ minutter til hornhinnens stroma er mettet med Riboflavin, som vist ved å observere Riboflavin i det fremre kammeret.
To armer i studien, den ene bruker Riboflavin med Epitel på og den andre med Epitel av.
Når det er observert at riboflavinet har penetrert stroma og er sett i det fremre kammeret, blir hornhinnen utsatt for ultrafiolett lys ved et bestrålingsnivå på 18mW/cm2 i 5 minutter.
En kontaktlinse påføres til epitelet er fullstendig grodd i løpet av 3 til 5 dager.
Studiet er på 6 måneder.
Kornealkurvaturen samt ukorrigert og best korrigert syn og hornhinnetykkelse vurderes preoperativt og etter 6 måneder.
Den primære variabelen som vurderes for å bestemme effekten av legemidlet er Kmax - Bratt hornhinnekrumning.
Sekundære effektivitetskriterier er ukorrigert og best korrigert syn og hornhinnetykkelse.
bivirkninger overvåkes også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Camarillo, California, Forente stater, 93010
- NVISION Camarillo
-
Citrus Heights, California, Forente stater, 95621
- NVISION Sacramento
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- NVISION Fullerton
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- NVISION Laguna Hills
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- NVISION Newport Beach
-
Ontario, California, Forente stater, 91764
- NVISION Ontario
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- NVISION La Jolla
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91423
- Berg Feinfield Vision Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- NVISION Torrance
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- NVISION Las Vegas
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forente stater, 97008
- Teplick Custom Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER GENERELT:
- 12 år eller eldre
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
- Fjerning av kontaktlinser før utredning og behandling
Kandidater må også ha to av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam- eller Orbscan-kartet i samsvar med Keratoconus.
- Aksial topografi i samsvar med keratokonus.
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi på 47.00D
INKLUSJONSKRITERIER FOR ECTASIA:
Historie om å ha gjennomgått en keratorefraktiv prosedyre og 2 av følgende kriterier:
- Bratt etter topografi, enten Pentacam eller Orbscan
- Uttynning av hornhinnen
- Skift i posisjonen til den tynneste delen av hornhinnen
- Endring i refraksjon med økende nærsynthet
- Utvikling av nærsynt astigmatisme
- Utvikling av uregelmessig astigmatisme
Tap av BSCVA
UTSLUTTELSESKRITERIER:
I. Øyne klassifisert som enten normale eller atypiske normale 2. Korneal pachymetri 350 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles 3. En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet som skal behandles.
4. Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien 5. En kjent følsomhet for å studere medisiner 6. Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen 7. Manglende evne til å samarbeide med diagnostiske tester. 8. Pasienter med en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.
9. Ta vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter tverrbindingsbehandlingen.
10. Pasienter som ikke er i stand til å holde seg liggende og tolerere et lokkspekulum over en lengre periode.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Riboflavin-dråper - epitel på eller av
Riboflavin påføres med epitel på eller med av.
6 måneders oppfølging for å finne ut størrelsen på reduksjonen i Kmax
|
Riboflavin-dråper ble brukt hvert 2. minutt i 30 minutter på hornhinnen og deretter utsatt for 5 minutter med ultrafiolett lys med en intensitet på 18mW/cm2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil bli evaluert ved 6 måneder for alle øyne.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
manifest refraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i manifest refraksjon ved 6 måneder sammenlignet med pre op
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i BSCVA og UCVA sammenlignet med baseline-undersøkelsen vil bli evaluert 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
Sentral Pachymetri
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i sentral pachymetri (målt med Pentacam) fra baseline vil bli evaluert 6 måneder postoperativt.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .