Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu v očích s keratokonem.

4. května 2016 aktualizováno: Nvision Laser Eye Centers

Studie bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu při ozáření 18 mW/cm2 u očí s keratokonem nebo ektázií.

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti fotochemicky indukovaného zesíťování kolagenu (CCL) při ozáření 18 mW/cm2 v očích s Keratokonem a extázií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapky riboflavinu se používají každé 2 minuty po dobu 30 a více minut, dokud není stroma rohovky nasyceno riboflavinem, jak dokazuje pozorování riboflavinu v přední komoře. Dvě ramena ve studii, jedna používá Riboflavin se zapnutým epitelem a druhá s vypnutým epitelem. Jakmile je pozorováno, že riboflavin pronikl stromatem a je vidět v přední komoře, je rohovka vystavena ultrafialovému světlu s úrovní ozáření 18 mW/cm2 po dobu 5 minut. Kontaktní čočka se aplikuje až do úplného zhojení epitelu za 3 až 5 dnů. Studium je na 6 měsíců. Zakřivení rohovky, stejně jako nekorigované a nejlépe korigované vidění a tloušťka rohovky se hodnotí předoperačně a po 6 měsících. Primární proměnnou, která se hodnotí pro stanovení účinnosti léku, je Kmax - strmé zakřivení rohovky. Sekundárními kritérii účinnosti jsou nekorigované a nejlépe korigované vidění a tloušťka rohovky. sledují se také nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Spojené státy, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Spojené státy, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97008
        • Teplick Custom Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

  1. 12 let nebo starší
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  4. Vyjmutí kontaktní čočky před hodnocením a léčbou

  5. Kandidáti také musí splňovat dvě z následujících kritérií:

    1. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam nebo Orbscan v souladu s Keratokonem.
    2. Axiální topografie konzistentní s keratokonem.
    3. Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) 47,00D

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ECTASIA:

Historie podstoupení keratorefrakčního zákroku a 2 z následujících kritérií:

  1. Namáčení topografií, buď Pentacam nebo Orbscan
  2. Ztenčení rohovky
  3. Posun v poloze nejtenčí části rohovky
  4. Změna refrakce se zvyšující se krátkozrakostí
  5. Rozvoj myopického astigmatismu
  6. Rozvoj nepravidelného astigmatismu

  7. Ztráta BSCVA

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

    I. Oči klasifikované jako normální nebo atypické normální 2. Pachymetrie rohovky 350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno 3. Anamnéza chemického poškození nebo opožděné hojení epitelu v oku, který má být léčen.

    4. Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie 5. Známá citlivost na studované léky 6. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo upřenému pohledu během léčby 7. Neschopnost spolupracovat na diagnostických testech. 8. Pacienti se souběžným onemocněním, které by podle názoru výzkumníka narušovalo nebo prodlužovalo hojení epitelu.

    9. Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťování.

    10. Pacienti, kteří nejsou schopni zůstat vleže na zádech a tolerují spekulum víčka po delší dobu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Riboflavin kapky - epitel zapnutý nebo vypnutý
Riboflavin se aplikuje s epitelem nasazeným nebo bez něj. 6měsíční sledování ke zjištění velikosti poklesu Kmax
Lék: Riboflavinové kapky
Kapky riboflavinu byly aplikovány každé 2 minuty po dobu 30 minut na rohovku a poté vystaveny na 5 minut ultrafialovému světlu o intenzitě 18 mW/cm2
Ostatní jména:
  • Rincolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratometrie
Časové okno: 6 měsíců
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 6 měsících pro všechny oči. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjevná refrakce
Časové okno: 6 měsíců
Změna manifestní refrakce za 6 měsíců ve srovnání s preop
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Změna BSCVA a UCVA oproti základnímu vyšetření bude hodnocena 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Centrální pachymetrie
Časové okno: 6 měsíců
Změna centrální pachymetrie (měřená Pentacamem) oproti výchozí hodnotě bude hodnocena 6 měsíců po operaci. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nvision Laser Eye Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riboflavinové kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit