Исследование безопасности и эффективности фотохимически индуцированного перекрестного связывания коллагена в глазах с кератоконусом.
4 мая 2016 г. обновлено: Nvision Laser Eye Centers
Изучение безопасности и эффективности фотохимически индуцированного перекрестного связывания коллагена при освещенности 18 мВт/см2 в глазах с кератоконусом или эктазией.
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности фотохимически индуцированного перекрестного связывания коллагена (CCL) при облучении 18 мВт/см2 в глазах с кератоконусом и экстазией.
Обзор исследования
Подробное описание
Капли рибофлавина используются каждые 2 минуты в течение 30+ минут, пока строма роговицы не насытится рибофлавином, о чем свидетельствует обнаружение рибофлавина в передней камере.
Две группы в исследовании, одна использует рибофлавин с эпителием, а другая с выключенным эпителием.
Как только наблюдают, что рибофлавин проник в строму и виден в передней камере, роговицу подвергают воздействию ультрафиолетового света при уровне облучения 18 мВт/см2 в течение 5 минут.
Контактную линзу надевают до полного заживления эпителия в течение 3–5 дней.
Исследование рассчитано на 6 месяцев.
Кривизну роговицы, а также нескорректированное и максимально скорректированное зрение и толщину роговицы оценивают до операции и через 6 месяцев.
Первичной переменной, которая оценивается для определения эффективности препарата, является Kmax — крутая кривизна роговицы.
Вторичными критериями эффективности являются нескорректированное и максимально скорректированное зрение и толщина роговицы.
нежелательные явления также отслеживаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93010
- NVISION Camarillo
-
Citrus Heights, California, Соединенные Штаты, 95621
- NVISION Sacramento
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- NVISION Fullerton
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- NVISION Laguna Hills
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- NVISION Newport Beach
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91764
- NVISION Ontario
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- NVISION La Jolla
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91423
- Berg Feinfield Vision Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- NVISION Torrance
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- NVISION Las Vegas
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97008
- Teplick Custom Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ОБЩИЕ:
- 12 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
- Снятие контактных линз перед обследованием и лечением
Кандидаты также должны соответствовать двум из следующих критериев:
- Наличие центральной или нижней крутизны на карте Pentacam или Orbscan соответствует кератоконусу.
- Осевая топография соответствует кератоконусу.
- Самое крутое значение кератометрии (Kmax) 47,00 дптр.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЭКТАЗИИ:
История прохождения кераторефракционной процедуры и 2 из следующих критериев:
- Углубление по рельефу, либо Pentacam, либо Orbscan
- Истончение роговицы
- Смещение положения самой тонкой части роговицы
- Изменение рефракции при нарастающей миопии
- Развитие миопического астигматизма
- Развитие неправильного астигматизма
Потеря BSCVA
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
I. Глаза, классифицированные как нормальные или атипичные нормальные. 2. Пахиметрия роговицы 350 микрон в самой тонкой точке, измеренная с помощью Pentacam в глазу, подлежащем лечению. 3. История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу, подлежащем лечению.
4. Беременность (в том числе планируемая беременность) или период лактации в период исследования 5. Известная чувствительность к исследуемым препаратам. 6. Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения. 7. Неспособность сотрудничать с диагностическими тестами. 8. Пациенты с сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
9. Прием добавок с витамином С (аскорбиновой кислотой) в течение 1 недели после проведения кросслинкинга.
10. Пациенты, которые не могут лежать на спине и переносят зеркало для век в течение длительного периода времени.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Капли рибофлавина - эпителий включен или выключен
Рибофлавин применяется с включенным или выключенным эпителием.
6 месяцев последующего наблюдения, чтобы выяснить величину снижения Kmax.
|
Капли рибофлавина наносили каждые 2 минуты в течение 30 минут на роговицу, а затем подвергали воздействию ультрафиолетового света интенсивностью 18 мВт/см2 в течение 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 месяцев для всех глаз.
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
явная рефракция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение манифестной рефракции через 6 мес по сравнению с дооперационным
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение BSCVA и UCVA по сравнению с исходным обследованием будет оцениваться через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Центральная пахиметрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение центральной пахиметрии (измеренной Pentacam) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 месяцев после операции.
Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .