Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagenkrydsbinding i øjne med keratoconus.

4. maj 2016 opdateret af: Nvision Laser Eye Centers

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagenkrydsbinding ved en irrandiance på 18 mW/cm2 i øjne med keratokonus eller ektasi.

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fotokemisk induceret kollagen tværbinding (CCL) ved bestråling på 18mW/cm2 i øjne med Keratoconus og Ecstasia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Riboflavin-dråber anvendes hvert 2. minut i 30+ minutter, indtil hornhindens stroma er mættet med Riboflavin, som det fremgår af observation af Riboflavin i det forreste kammer. To arme i undersøgelsen, den ene bruger Riboflavin med epitel på og den anden med epitel slukket. Når det er observeret, at riboflavinet er trængt ind i stroma og ses i det forreste kammer, udsættes hornhinden for ultraviolet lys ved et bestrålingsniveau på 18mW/cm2 i 5 minutter. En kontaktlinse påføres, indtil epitelet er helt helet på 3 til 5 dage. Studiet er på 6 måneder. Hornhindens krumning samt det ukorrigerede og bedst korrigerede syn og hornhindetykkelse vurderes præoperativt og efter 6 måneder. Den primære variabel, der vurderes til at bestemme lægemidlets effektivitet, er Kmax - Stejl hornhindekrumning. Sekundære effektivitetskriterier er ukorrigerede og bedst korrigerede syn og hornhindetykkelse. bivirkninger overvåges også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93010
        • NVISION Camarillo
      • Citrus Heights, California, Forenede Stater, 95621
        • NVISION Sacramento
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • NVISION Fullerton
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • NVISION Laguna Hills
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • NVISION Newport Beach
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91764
        • NVISION Ontario
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • NVISION La Jolla
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91423
        • Berg Feinfield Vision Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • NVISION Torrance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • NVISION Las Vegas
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97008
        • Teplick Custom Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER GENERELT:

  1. 12 år eller ældre
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
  4. Fjernelse af kontaktlinser inden udredning og behandling

  5. Kandidater skal også have to af følgende kriterier:

    1. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning på Pentacam- eller Orbscan-kortet i overensstemmelse med Keratoconus.
    2. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus.
    3. Stejleste keratometri (Kmax) værdi på 47.00D

INKLUSIONSKRITERIER FOR ECTASIA:

Historie om at have gennemgået en keratorefraktiv procedure og 2 af følgende kriterier:

  1. Stejlning efter topografi, enten Pentacam eller Orbscan
  2. Udtynding af hornhinden
  3. Skift i positionen for den tyndeste del af hornhinden
  4. Ændring i brydning med stigende nærsynethed
  5. Udvikling af nærsynet astigmatisme
  6. Udvikling af uregelmæssig astigmatisme

  7. Tab af BSCVA

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    I. Øjne klassificeret som enten normale eller atypiske normale 2. Korneal pachymetri 350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles 3. En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles.

    4. Graviditet (herunder plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen 5. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin 6. Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et fast blik under behandlingen 7. Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests. 8. Patienter med en samtidig tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.

    9. Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen.

    10. Patienter, der ikke er i stand til at forblive liggende og tolerere et lågspekulum i en længere periode.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Riboflavin dråber - epitel tændt eller slukket
Riboflavin påføres med Epithelium på eller med det slukket. 6 måneders opfølgning for at finde ud af størrelsen af ​​faldet i Kmax
Medicin: Riboflavin dråber
Riboflavin-dråber blev brugt hvert 2. minut i 30 minutter på hornhinden og derefter udsat for 5 minutters ultraviolet lys med en intensitet på 18mW/cm2
Andre navne:
  • Rincolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 6 måneder for alle øjne. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manifest brydning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i manifest refraktion efter 6 måneder sammenlignet med præ op
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i BSCVA og UCVA sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Central Pachymetri
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i central pachymetri (målt med Pentacam) fra baseline vil blive evalueret 6 måneder postoperativt. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nvision Laser Eye Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner