Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la réticulation du collagène photochimiquement induite dans les yeux atteints de kératocône.
4 mai 2016 mis à jour par: Nvision Laser Eye Centers
Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la réticulation du collagène photochimiquement induite à un rayonnement de 18 mW/cm2 dans les yeux atteints de kératocône ou d'ectasie.
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation photochimique du collagène (CCL) à une irradiance de 18 mW/cm2 dans les yeux atteints de kératocône et d'extase.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gouttes de riboflavine sont utilisées toutes les 2 minutes pendant plus de 30 minutes jusqu'à ce que le stroma cornéen soit saturé de riboflavine, comme en témoigne l'observation de la riboflavine dans la chambre antérieure.
Deux bras dans l'étude, l'un utilise la riboflavine avec l'épithélium activé et l'autre avec l'épithélium désactivé.
Une fois qu'il est observé que la riboflavine a pénétré le stroma et est visible dans la chambre antérieure, la cornée est exposée à la lumière ultraviolette à un niveau d'irradiance de 18 mW/cm2 pendant 5 minutes.
Une lentille de contact est appliquée jusqu'à ce que l'épithélium soit complètement cicatrisé en 3 à 5 jours.
L'étude dure 6 mois.
La courbure cornéenne ainsi que la vision non corrigée et mieux corrigée et l'épaisseur cornéenne sont évaluées en préopératoire et à 6 mois.
La principale variable évaluée pour déterminer l'efficacité du médicament est le Kmax - Courbure cornéenne raide.
Les critères secondaires d'efficacité sont la vision et l'épaisseur cornéenne non corrigées et mieux corrigées.
les événements indésirables sont également surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Camarillo, California, États-Unis, 93010
- NVISION Camarillo
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Citrus Heights, California, États-Unis, 95621
- NVISION Sacramento
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Fullerton, California, États-Unis, 92831
- NVISION Fullerton
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- NVISION Laguna Hills
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- NVISION Newport Beach
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Ontario, California, États-Unis, 91764
- NVISION Ontario
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- NVISION La Jolla
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91423
- Berg Feinfield Vision Center
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- NVISION Torrance
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- NVISION Las Vegas
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Oregon
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Beaverton, Oregon, États-Unis, 97008
- Teplick Custom Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INCLUSION GÉNÉRAUX :
- 12 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
- Retrait des lentilles de contact avant l'évaluation et le traitement
Les candidats doivent également avoir deux des critères suivants :
- Présence d'un raidissement central ou inférieur sur la carte Pentacam ou Orbscan compatible avec le kératocône.
- Topographie axiale compatible avec le kératocône.
- Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) de 47,00D
CRITÈRES D'INCLUSION POUR ECTASIA :
Antécédents d'avoir subi une procédure kératoréfractive et 2 des critères suivants :
- Approfondissement par topographie, soit Pentacam ou Orbscan
- Amincissement de la cornée
- Décalage de la position de la partie la plus fine de la cornée
- Modification de la réfraction avec augmentation de la myopie
- Développement de l'astigmatisme myopique
- Développement de l'astigmatisme irrégulier
Perte de BSCVA
CRITÈRE D'EXCLUSION:
I. Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques 2. Pachymétrie cornéenne de 350 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter 3. Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil à traiter.
4. Grossesse (y compris projet de tomber enceinte) ou allaitement au cours de l'étude 5. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude 6. Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement 7. Incapacité à coopérer avec les tests de diagnostic. 8. Patients présentant une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
9. Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation.
10. Patients incapables de rester en décubitus dorsal et tolérant un spéculum de la paupière pendant une période prolongée.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gouttes de riboflavine - épithélium activé ou désactivé
La riboflavine est appliquée avec l'épithélium allumé ou non.
6 mois de suivi pour découvrir l'ampleur de la diminution de Kmax
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Des gouttes de riboflavine ont été utilisées toutes les 2 minutes pendant 30 minutes sur la cornée puis exposées à 5 minutes de lumière ultraviolette à une intensité de 18 mW/cm2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kératométrie
Délai: 6 mois
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Le changement de kératométrie maximale (Kmax) par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 mois pour tous les yeux.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réfraction manifeste
Délai: 6 mois
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Le changement de la réfraction manifeste à 6 mois par rapport au préopératoire
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6 mois
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
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L'évolution de la BSCVA et de l'UCVA par rapport à l'examen initial sera évaluée à 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Pachymétrie centrale
Délai: 6 mois
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La variation de la pachymétrie centrale (mesurée par Pentacam) par rapport à la ligne de base sera évaluée à 6 mois après l'opération.
Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tom s tooma, md, NVISION Eye Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .