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人工生殖技術(ART)と子宮内膜症の症状の進行

2018年4月5日 更新者:University of Aarhus
このプロジェクトでは、人工生殖技術(ART)を受けている子宮内膜症患者の症状の悪化を調査します。 この研究では、腹膜/卵巣および深部浸潤性子宮内膜症の患者を関連する参照グループと比較します。 症状は、生活の質、痛み、排便習慣といったカテゴリーのアンケートで監視されます。 EHP-30® アンケートはアンケートに含まれています。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、妊娠可能な女性全体の最大 10% に罹患しており、不妊症、月経困難症、深性性交痛、慢性骨盤痛などの症状を伴います。 子宮内膜症患者の 10 ~ 25% は、妊娠するために人工生殖技術 (ART) を必要とします。 子宮内膜症はエストロゲンに依存しており、理論的には、不妊治療中にエストロゲンレベルが上昇すると子宮内膜症の症状が悪化することを意味します。 子宮内膜症は良性の病気であり、治療は患者の症状に応じて行われます。 不妊治療中に子宮内膜症の症状が悪化すると、治療や手術が中止され、合併症のリスクが生じる可能性があります。

このプロジェクトでは、人工生殖技術(ART)を受けている子宮内膜症患者の症状の悪化を調査します。 この研究では、ARTを受けている子宮内膜症患者を2つの関連する参照グループと比較しています。 1 つのグループは、子宮内膜症以外の要因による不妊症で ART を受けている女性で構成され、もう 1 つのグループは、子宮内膜症を治療しており ART を受けていない女性で構成されています。 ART 中の子宮内膜症の症状は、検証済みの質問票である子宮内膜症健康プロファイル 30® (EHP-30®) を含む質問票を使用して監視されます。 アンケートは、ART の開始前とサイクルの後半で、患者が妊娠しているかどうかを知る前に実施されます。 アンケートとデータ収集は、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションである REDCap® で電子的に管理されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

154

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症のある40歳未満の女性。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 40歳未満
  • 子宮内膜症の有無にかかわらずART(IVFまたはICSI)を受けている、または子宮内膜症の医学的治療を受けている

除外基準:

  • > 40年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出グループ
腹膜/卵巣子宮内膜症およびDIE(直腸膣および直腸S状結腸内膜症)を患い、ART(IVFまたはICSI)を受けている女性。
参照グループ 1
子宮内膜症以外の要因が原因で不妊症になっている女性。 男性因子、ART (IVF または ICSI) を受けている。
参照グループ 2
子宮内膜症の医学的治療を受けており、ARTを受けていない女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症健康プロファイル 30® (EHP-30®)
時間枠:ART を受けているグループ: ART 中の刺激前のベースライン測定値から吸引後 10 日までの変化。 ARTを受けていない参照グループ: ベースライン測定から4週間後に変更します。
主要なツールには、痛み (11 問)、コントロールと無力感 (6 問)、社会的サポート (4 問)、感情的幸福 (6 問)、自己イメージ (3 問) をカバーする 5 つのスケール スコアがあります。
ART を受けているグループ: ART 中の刺激前のベースライン測定値から吸引後 10 日までの変化。 ARTを受けていない参照グループ: ベースライン測定から4週間後に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (NRS スケール: 0-10)
時間枠:ART を受けているグループ: ART 中の刺激前のベースライン測定値から吸引後 10 日までの変化。 ARTを受けていない参照グループ: ベースライン測定から4週間後に変更します。
痛みの頻度、一般的、最悪の認識を含む 3 つのカテゴリー。 各カテゴリーにおいて、患者は月経困難症、慢性骨盤痛、性交痛、排便痛、排尿痛に応じてNRSスケールで痛みを評価する必要があります。 さらに、痛みの同じカテゴリに定性的な質問があります。
ART を受けているグループ: ART 中の刺激前のベースライン測定値から吸引後 10 日までの変化。 ARTを受けていない参照グループ: ベースライン測定から4週間後に変更します。
排便習慣
時間枠:ART を受けているグループ: ART 中の刺激前のベースライン測定値から吸引後 10 日までの変化。 ARTを受けていない参照グループ: ベースライン測定から4週間後に変更します。
排便の頻度と時間、便の硬さ、血便。 5 つの腸症状 (便秘、下痢、吐き気、嘔吐、膨満感) の頻度と一般的な認識を 0 ~ 10 のスケールで表します。
ART を受けているグループ: ART 中の刺激前のベースライン測定値から吸引後 10 日までの変化。 ARTを受けていない参照グループ: ベースライン測定から4週間後に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mie Mathiasen, Student、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMF2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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