人工生殖技术 (ART) 和子宫内膜异位症症状的进展
2018年4月5日 更新者：University of Aarhus
该项目将调查接受人工生殖技术 (ART) 的子宫内膜异位症患者的症状恶化情况。
该研究将患有腹膜/卵巢和深部浸润性子宫内膜异位症的患者与相关参照组进行了比较。
通过包含生活质量、疼痛和排便习惯类别的问卷调查来监测症状。
EHP-30®问卷包含在问卷中。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症影响多达 10% 的生育妇女，并与不孕、痛经、深度性交痛和慢性盆腔疼痛等症状有关。 10-25% 的子宫内膜异位症患者需要人工生殖技术 (ART) 才能怀孕。 子宫内膜异位症是雌激素依赖性的，理论上这意味着生育治疗期间雌激素水平升高会加重子宫内膜异位症的症状。 子宫内膜异位症是一种良性疾病，治疗以患者的症状为指导。 生育治疗期间子宫内膜异位症症状恶化可能导致治疗、手术和并发症风险的停止。
该项目将调查接受人工生殖技术 (ART) 的子宫内膜异位症患者的症状恶化情况。 该研究将接受 ART 治疗的子宫内膜异位症患者与两个相关参照组进行比较；一组由因子宫内膜异位症以外的因素而导致不孕的接受 ART 的女性组成，另一组由未接受 ART 且接受药物治疗的子宫内膜异位症的女性组成。 ART 期间子宫内膜异位症的症状将使用问卷进行监测，其中包括经过验证的问卷 Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®)。 调查问卷在开始 ART 之前进行，并在患者知道自己是否怀孕之前的周期后期进行。 调查问卷和数据收集将在 REDCap® 中以电子方式进行管理，REDCap® 是一个用于构建和管理在线调查和数据库的安全 Web 应用程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
40岁以下患有子宫内膜异位症的女性。
描述
纳入标准：
- 女性
- < 40 岁
- 接受 ART（IVF 或 ICSI），伴有或不伴有子宫内膜异位症或接受药物治疗的子宫内膜异位症
排除标准：
- > 40 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露组
患有腹膜/卵巢子宫内膜异位症和 DIE（直肠阴道和直肠乙状结肠子宫内膜异位症）的女性接受 ART（IVF 或 ICSI）。
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参考组 1
由于子宫内膜异位症以外的因素而导致不孕的女性，例如
男性因素，正在接受 ART（IVF 或 ICSI）。
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参照组 2
没有接受 ART 治疗的子宫内膜异位症妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜异位症健康档案 30® (EHP-30®)
大体时间：接受 ART 的群体：从 ART 期间刺激前的基线测量值变化到抽吸后十天。未接受 ART 的参考组：从基线测量值更改为 4 周后。
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核心工具有五个量表分数，涵盖：疼痛（11 个问题）、控制和无力感（6 个问题）、社会支持（4 个问题）、情绪健康（6 个问题）、自我形象（3 个问题）。
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接受 ART 的群体：从 ART 期间刺激前的基线测量值变化到抽吸后十天。未接受 ART 的参考组：从基线测量值更改为 4 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（NRS 等级：0-10）
大体时间：接受 ART 的群体：从 ART 期间刺激前的基线测量值变化到抽吸后十天。未接受 ART 的参考组：从基线测量值更改为 4 周后。
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三个类别，包括频率、一般和最差的疼痛感知。
在每个类别中，患者必须根据痛经、慢性骨盆疼痛、性交痛、排便和排尿疼痛来评估她在 NRS 量表上的疼痛。
此外，在相同类别的疼痛中还有定性问题。
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接受 ART 的群体：从 ART 期间刺激前的基线测量值变化到抽吸后十天。未接受 ART 的参考组：从基线测量值更改为 4 周后。
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排便习惯
大体时间：接受 ART 的群体：从 ART 期间刺激前的基线测量值变化到抽吸后十天。未接受 ART 的参考组：从基线测量值更改为 4 周后。
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排便频率和时间、大便稠度和便血。
五种肠道症状（便秘、腹泻、恶心、呕吐和腹胀）的频率和一般感知，评分范围为 0-10。
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接受 ART 的群体：从 ART 期间刺激前的基线测量值变化到抽吸后十天。未接受 ART 的参考组：从基线测量值更改为 4 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mie Mathiasen, Student、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IVF 或 ICSI的临床试验
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Regionshospitalet Viborg, SkiveFerring Pharmaceuticals; BioIncept LLC完全的
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的
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New Hope Fertility CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)完全的