인공 생식 기술(ART)과 자궁내막증 증상의 진행
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 모든 가임 여성의 최대 10%에 영향을 미치며 불임, 월경통, 심한 성교통 및 만성 골반통과 같은 증상과 관련이 있습니다. 자궁내막증 환자의 10-25%는 임신을 위해 인공 생식 기술(ART)이 필요합니다. 자궁내막증은 에스트로겐 의존적이며 이론적으로 이는 불임 치료 중 증가된 에스트로겐 수치가 자궁내막증 증상을 악화시킨다는 것을 의미합니다. 자궁내막증은 양성 질환이며 치료는 환자의 증상에 따라 결정됩니다. 불임 치료 중 자궁내막증 증상이 악화되면 치료, 수술 및 합병증의 위험이 중단될 수 있습니다.
이 프로젝트는 인공 생식 기술(ART)을 받는 자궁내막증 환자의 증상 악화를 조사할 것입니다. 이 연구는 ART를 받는 자궁내막증 환자를 두 개의 관련 참조 그룹과 비교합니다. 자궁내막증 이외의 요인 때문에 불임으로 ART를 받는 여성으로 구성된 한 그룹과 ART를 받지 않고 의학적으로 치료된 자궁내막증이 있는 여성으로 구성된 한 그룹. ART 동안 자궁내막증의 증상은 검증된 설문지 Endometriosis Health Profile 30®(EHP-30®)을 포함하는 설문지를 사용하여 모니터링됩니다. 설문지는 ART를 시작하기 전과 주기 후반에 환자가 임신 여부를 알기 전에 시행됩니다. 설문지와 데이터 수집은 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 보안 웹 애플리케이션인 REDCap®에서 전자적으로 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 40세 미만
- 자궁내막증을 수반하거나 수반하지 않는 ART(IVF 또는 ICSI) 또는 의학적으로 치료되는 자궁내막증
제외 기준:
- > 40년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
ART(IVF 또는 ICSI)를 받는 복막/난소 자궁내막증 및 DIE(직장질질 및 직장구불결장 자궁내막증)가 있는 여성.
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참조 그룹 1
자궁내막증 이외의 요인으로 인해 불임이 있는 여성, 예:
ART(IVF 또는 ICSI)를 받는 남성 요인.
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참조 그룹 2
ART를 받지 않고 의학적으로 치료받은 자궁내막증이 있는 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 건강 프로필 30®(EHP-30®)
기간: ART를 받는 그룹: ART 동안 자극 전 기준 측정에서 흡인 후 10일까지 변경합니다. ART를 받지 않는 참조 그룹: 기준선 측정에서 4주 후로 변경합니다.
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핵심 도구에는 통증(11개 질문), 통제 및 무력감(6개 질문), 사회적 지원(4개 질문), 정서적 웰빙(6개 질문), 자기 이미지(3개 질문)를 다루는 5가지 척도 점수가 있습니다.
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ART를 받는 그룹: ART 동안 자극 전 기준 측정에서 흡인 후 10일까지 변경합니다. ART를 받지 않는 참조 그룹: 기준선 측정에서 4주 후로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(NRS 척도: 0-10)
기간: ART를 받는 그룹: ART 동안 자극 전 기준 측정에서 흡인 후 10일까지 변경합니다. ART를 받지 않는 참조 그룹: 기준선 측정에서 4주 후로 변경합니다.
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통증에 대한 빈도, 일반 및 최악의 인식이 있는 세 가지 범주.
각 범주에서 환자는 생리통, 만성 골반 통증, 성교통, 배변 및 배뇨 통증에 따라 NRS 척도에서 통증을 평가해야 합니다.
또한 동일한 범주의 고통에 대한 질적 질문이 있습니다.
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ART를 받는 그룹: ART 동안 자극 전 기준 측정에서 흡인 후 10일까지 변경합니다. ART를 받지 않는 참조 그룹: 기준선 측정에서 4주 후로 변경합니다.
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배변 습관
기간: ART를 받는 그룹: ART 동안 자극 전 기준 측정에서 흡인 후 10일까지 변경합니다. ART를 받지 않는 참조 그룹: 기준선 측정에서 4주 후로 변경합니다.
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배변 빈도 및 시간, 대변 일관성 및 대변 내 혈액.
5가지 장 증상(변비, 설사, 메스꺼움, 구토, 팽만감)의 빈도 및 일반적인 인식을 0-10의 척도로 표시합니다.
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ART를 받는 그룹: ART 동안 자극 전 기준 측정에서 흡인 후 10일까지 변경합니다. ART를 받지 않는 참조 그룹: 기준선 측정에서 4주 후로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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