Techniki sztucznego rozrodu (ART) i progresja objawów endometriozy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endometrioza dotyka do 10% wszystkich płodnych kobiet i wiąże się z objawami takimi jak niepłodność, bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia i przewlekły ból miednicy. 10-25% pacjentek z endometriozą potrzebuje technik sztucznego rozrodu (ART), aby zajść w ciążę. Endometrioza jest estrogenozależna, co teoretycznie oznacza, że podwyższony poziom estrogenu podczas leczenia niepłodności pogorszy objawy endometriozy. Endometrioza jest chorobą łagodną, a leczenie opiera się na objawach występujących u pacjentki. Nasilenie objawów endometriozy w trakcie leczenia niepłodności może spowodować przerwanie leczenia, operacji i ryzyko powikłań.
W ramach tego projektu zbadane zostanie nasilenie objawów u pacjentek z endometriozą poddawanych technikom sztucznego rozrodu (ART). Badanie porównuje pacjentki z endometriozą poddawane ART z dwiema odpowiednimi grupami referencyjnymi; jedna grupa składała się z kobiet poddawanych ART z niepłodnością z powodu czynników innych niż endometrioza, a druga grupa składała się z kobiet z endometriozą leczoną medycznie, które nie były poddawane ART. Objawy endometriozy podczas ART będą monitorowane za pomocą kwestionariusza, który zawiera między innymi zwalidowany kwestionariusz Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Ankietę wypełnia się przed rozpoczęciem ART oraz w dalszej części cyklu, zanim pacjentka dowie się, czy jest w ciąży. Ankiety oraz gromadzenie danych będą administrowane elektronicznie w REDCap®, bezpiecznej aplikacji internetowej do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- < 40 lat
- Albo w trakcie ART (IVF lub ICSI) z endometriozą lub bez lub endometriozą leczoną medycznie
Kryteria wyłączenia:
- > 40 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksponowana
Kobiety z endometriozą otrzewnej/jajnika i DIE (endometriozą odbytniczo-pochwową i esiczo-odbytniczą) poddawane ART (IVF lub ICSI).
|
|
|
Grupa odniesienia 1
Kobiety z niepłodnością spowodowaną czynnikami innymi niż endometrioza, m.in.
czynnik męski, w trakcie ART (IVF lub ICSI).
|
|
|
Grupa odniesienia 2
Kobiety z endometriozą leczoną medycznie, które nie są poddawane ART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endometrioza Profil Zdrowotny 30® (EHP-30®)
Ramy czasowe: Grupy poddawane ART: Zmiana z podstawowych pomiarów przed stymulacją podczas ART do dziesięciu dni po aspiracji. Grupa referencyjna niepoddawana ART: Zmiana z pomiarów wyjściowych na cztery tygodnie później.
|
Podstawowe instrumenty mają pięć wyników skali obejmujących: ból (11 pytań), kontrolę i bezsilność (6 pytań), wsparcie społeczne (4 pytania), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pytań), obraz siebie (3 pytania).
|
Grupy poddawane ART: Zmiana z podstawowych pomiarów przed stymulacją podczas ART do dziesięciu dni po aspiracji. Grupa referencyjna niepoddawana ART: Zmiana z pomiarów wyjściowych na cztery tygodnie później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (skala NRS: 0-10)
Ramy czasowe: Grupy poddawane ART: Zmiana z podstawowych pomiarów przed stymulacją podczas ART do dziesięciu dni po aspiracji. Grupa referencyjna niepoddawana ART: Zmiana z pomiarów wyjściowych na cztery tygodnie później.
|
Trzy kategorie z częstotliwością, ogólnym i najgorszym odczuwaniem bólu.
W każdej kategorii pacjentka musi ocenić swój ból w skali NRS według bolesnych miesiączek, przewlekłych bólów miednicy mniejszej, dyspareunii, bólu przy wypróżnianiu i oddawaniu moczu.
Ponadto istnieją pytania jakościowe w tych samych kategoriach bólu.
|
Grupy poddawane ART: Zmiana z podstawowych pomiarów przed stymulacją podczas ART do dziesięciu dni po aspiracji. Grupa referencyjna niepoddawana ART: Zmiana z pomiarów wyjściowych na cztery tygodnie później.
|
|
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: Grupy poddawane ART: Zmiana z podstawowych pomiarów przed stymulacją podczas ART do dziesięciu dni po aspiracji. Grupa referencyjna niepoddawana ART: Zmiana z pomiarów wyjściowych na cztery tygodnie później.
|
Częstotliwość i czas wypróżnień, konsystencja stolca i krew w stolcu.
Częstotliwość i ogólne postrzeganie pięciu objawów ze strony jelit (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i wzdęcia) w skali od 0 do 10.
|
Grupy poddawane ART: Zmiana z podstawowych pomiarów przed stymulacją podczas ART do dziesięciu dni po aspiracji. Grupa referencyjna niepoddawana ART: Zmiana z pomiarów wyjściowych na cztery tygodnie później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMF2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .