- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02762461
Künstliche Reproduktionstechniken (ART) und Fortschreiten der Endometriose-Symptome
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Endometriose betrifft bis zu 10 % aller fruchtbaren Frauen und geht mit Symptomen wie Unfruchtbarkeit, Dysmenorrhoe, tiefer Dyspareunie und chronischen Unterleibsschmerzen einher. 10–25 % der Endometriosepatienten benötigen künstliche Reproduktionstechniken (ART), um schwanger zu werden. Endometriose ist östrogenabhängig, und theoretisch bedeutet dies, dass der erhöhte Östrogenspiegel während der Fruchtbarkeitsbehandlung die Symptome der Endometriose verschlimmert. Endometriose ist eine gutartige Erkrankung und die Behandlung richtet sich nach den Symptomen des Patienten. Eine Verschlechterung der Endometriose-Symptome während einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zum Abbruch der Behandlung, zur Operation und zum Risiko von Komplikationen führen.
In diesem Projekt wird die Verschlechterung der Symptome bei Endometriose-Patienten untersucht, die sich künstlichen Reproduktionstechniken (ART) unterziehen. Die Studie vergleicht Endometriose-Patienten, die sich einer ART unterziehen, mit zwei relevanten Referenzgruppen; Eine Gruppe besteht aus Frauen, die sich einer ART mit Unfruchtbarkeit aufgrund anderer Faktoren als Endometriose unterziehen, und eine Gruppe, bestehend aus Frauen mit medizinisch behandelter Endometriose, die sich keiner ART unterziehen. Die Symptome einer Endometriose während der ART werden mithilfe eines Fragebogens überwacht, der unter anderem den validierten Fragebogen Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®) enthält. Der Fragebogen wird vor Beginn der ART und später im Zyklus ausgefüllt, bevor die Patientin erfährt, ob sie schwanger ist. Die Fragebögen sowie die Datenerfassung werden elektronisch in REDCap® verwaltet, einer sicheren Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- < 40 Jahre
- Entweder Sie unterziehen sich einer ART (IVF oder ICSI) mit oder ohne Endometriose oder einer medizinisch behandelten Endometriose
Ausschlusskriterien:
- > 40 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Exponierte Gruppe
Frauen mit peritonealer/ovarieller Endometriose und DIE (rektovaginale und rektosigmoidale Endometriose), die sich einer ART (IVF oder ICSI) unterziehen.
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|
Referenzgruppe 1
Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund anderer Faktoren als Endometriose, z.B.
männlicher Faktor, der sich einer ART (IVF oder ICSI) unterzieht.
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|
Referenzgruppe 2
Frauen mit medizinisch behandelter Endometriose, die sich keiner ART unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endometriose-Gesundheitsprofil 30® (EHP-30®)
Zeitfenster: Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
|
Die Kerninstrumente verfügen über fünf Skalenwerte, die Folgendes abdecken: Schmerz (11 Fragen), Kontrolle und Ohnmacht (6 Fragen), soziale Unterstützung (4 Fragen), emotionales Wohlbefinden (6 Fragen), Selbstbild (3 Fragen).
|
Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen (NRS-Skala: 0-10)
Zeitfenster: Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
|
Drei Kategorien mit Häufigkeit, allgemeiner und schlimmster Schmerzwahrnehmung.
In jeder Kategorie muss die Patientin ihre Schmerzen auf der NRS-Skala nach Dysmenorrhoe, chronischen Beckenschmerzen, Dyspareunie, Stuhlgang und Schmerzen beim Wasserlassen einstufen.
Darüber hinaus gibt es qualitative Fragen in den gleichen Schmerzkategorien.
|
Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
|
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
|
Häufigkeit und Zeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz und Blut im Stuhl.
Häufigkeit und allgemeine Wahrnehmung von fünf Darmsymptomen (Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen) auf einer Skala von 0–10.
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Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMF2016
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