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Künstliche Reproduktionstechniken (ART) und Fortschreiten der Endometriose-Symptome

5. April 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
In diesem Projekt wird die Verschlechterung der Symptome bei Endometriose-Patienten untersucht, die sich künstlichen Reproduktionstechniken (ART) unterziehen. Die Studie vergleicht Patientinnen mit peritonealer/ovarieller und tief infiltrierender Endometriose mit relevanten Referenzgruppen. Die Symptome werden mit einem Fragebogen mit den Kategorien Lebensqualität, Schmerzen und Stuhlgang überwacht. Der EHP-30®-Fragebogen ist im Fragebogen enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose betrifft bis zu 10 % aller fruchtbaren Frauen und geht mit Symptomen wie Unfruchtbarkeit, Dysmenorrhoe, tiefer Dyspareunie und chronischen Unterleibsschmerzen einher. 10–25 % der Endometriosepatienten benötigen künstliche Reproduktionstechniken (ART), um schwanger zu werden. Endometriose ist östrogenabhängig, und theoretisch bedeutet dies, dass der erhöhte Östrogenspiegel während der Fruchtbarkeitsbehandlung die Symptome der Endometriose verschlimmert. Endometriose ist eine gutartige Erkrankung und die Behandlung richtet sich nach den Symptomen des Patienten. Eine Verschlechterung der Endometriose-Symptome während einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zum Abbruch der Behandlung, zur Operation und zum Risiko von Komplikationen führen.

In diesem Projekt wird die Verschlechterung der Symptome bei Endometriose-Patienten untersucht, die sich künstlichen Reproduktionstechniken (ART) unterziehen. Die Studie vergleicht Endometriose-Patienten, die sich einer ART unterziehen, mit zwei relevanten Referenzgruppen; Eine Gruppe besteht aus Frauen, die sich einer ART mit Unfruchtbarkeit aufgrund anderer Faktoren als Endometriose unterziehen, und eine Gruppe, bestehend aus Frauen mit medizinisch behandelter Endometriose, die sich keiner ART unterziehen. Die Symptome einer Endometriose während der ART werden mithilfe eines Fragebogens überwacht, der unter anderem den validierten Fragebogen Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®) enthält. Der Fragebogen wird vor Beginn der ART und später im Zyklus ausgefüllt, bevor die Patientin erfährt, ob sie schwanger ist. Die Fragebögen sowie die Datenerfassung werden elektronisch in REDCap® verwaltet, einer sicheren Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Endometriose unter 40 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • < 40 Jahre
  • Entweder Sie unterziehen sich einer ART (IVF oder ICSI) mit oder ohne Endometriose oder einer medizinisch behandelten Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • > 40 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Frauen mit peritonealer/ovarieller Endometriose und DIE (rektovaginale und rektosigmoidale Endometriose), die sich einer ART (IVF oder ICSI) unterziehen.
Referenzgruppe 1
Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund anderer Faktoren als Endometriose, z.B. männlicher Faktor, der sich einer ART (IVF oder ICSI) unterzieht.
Referenzgruppe 2
Frauen mit medizinisch behandelter Endometriose, die sich keiner ART unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriose-Gesundheitsprofil 30® (EHP-30®)
Zeitfenster: Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
Die Kerninstrumente verfügen über fünf Skalenwerte, die Folgendes abdecken: Schmerz (11 Fragen), Kontrolle und Ohnmacht (6 Fragen), soziale Unterstützung (4 Fragen), emotionales Wohlbefinden (6 Fragen), Selbstbild (3 Fragen).
Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (NRS-Skala: 0-10)
Zeitfenster: Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
Drei Kategorien mit Häufigkeit, allgemeiner und schlimmster Schmerzwahrnehmung. In jeder Kategorie muss die Patientin ihre Schmerzen auf der NRS-Skala nach Dysmenorrhoe, chronischen Beckenschmerzen, Dyspareunie, Stuhlgang und Schmerzen beim Wasserlassen einstufen. Darüber hinaus gibt es qualitative Fragen in den gleichen Schmerzkategorien.
Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.
Häufigkeit und Zeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz und Blut im Stuhl. Häufigkeit und allgemeine Wahrnehmung von fünf Darmsymptomen (Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen) auf einer Skala von 0–10.
Gruppen, die sich einer ART unterziehen: Wechsel von den Basismessungen vor der Stimulation während der ART zu zehn Tagen nach der Aspiration. Referenzgruppe, die sich keiner ART unterzieht: Wechsel von den Basismessungen zu vier Wochen später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMF2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF oder ICSI

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