Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiella reproduktionstekniker (ART) och progression av endometriossymptom

5 april 2018 uppdaterad av: University of Aarhus
Detta projekt kommer att undersöka försämring av symtom hos endometriospatienter som genomgår artificiell reproduktionsteknik (ART). Studien jämför patienter med peritoneal/ovarie- och djupinfiltrerande endometrios med relevanta referensgrupper. Symtomen följs upp med ett frågeformulär med kategorierna livskvalitet, smärta och avföringsvanor. Frågeformuläret EHP-30® ingår i frågeformuläret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios drabbar upp till 10 % av alla fertila kvinnor och är förknippad med symtom som infertilitet, dysmenorré, djup dyspareuni och kronisk bäckensmärta. 10-25 % av endometriospatienter behöver artificiell reproduktionsteknik (ART) för att bli gravid. Endometrios är östrogenberoende, och i teorin betyder det att de ökade nivåerna av östrogen under fertilitetsbehandling kommer att förvärra endometriossymptomen. Endometrios är en godartad sjukdom och behandlingen styrs av patientens symtom. Förvärrade symtom på endometrios under fertilitetsbehandling kan leda till att behandlingen avbryts, operation och risk för komplikationer.

Detta projekt kommer att undersöka försämring av symtom hos endometriospatienter som genomgår artificiell reproduktionsteknik (ART). Studien jämför endometriospatienter som genomgår ART med två relevanta referensgrupper; en grupp bestående av kvinnor som genomgår ART med infertilitet på grund av andra faktorer än endometrios, och en grupp bestående av kvinnor med medicinskt behandlad endometrios som inte genomgår ART. Symtom på endometrios under ART kommer att övervakas med hjälp av ett frågeformulär som bland andra frågor inkluderar det validerade frågeformuläret Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Enkäten administreras innan ART påbörjas och senare i cykeln innan patienten får veta om hon är gravid. Frågeformulären samt datainsamling kommer att administreras elektroniskt i REDCap® som är en säker webbapplikation för att bygga och hantera online-undersökningar och databaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med endometrios under 40 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • < 40 år
  • Antingen genomgår ART (IVF eller ICSI) med eller utan endometrios eller medicinskt behandlad endometrios

Exklusions kriterier:

  • > 40 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt grupp
Kvinnor med peritoneal/ovarieendometrios och DIE (rektovaginal och rektosigmoid endometrios) som genomgår ART (IVF eller ICSI).
Referensgrupp 1
Kvinnor med infertilitet på grund av andra faktorer än endometrios, t.ex. manlig faktor, genomgår ART (IVF eller ICSI).
Referensgrupp 2
Kvinnor med medicinskt behandlad endometrios som inte genomgår ART.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®)
Tidsram: Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
Kärninstrumenten har fem skalpoäng som täcker: Smärta (11 frågor), kontroll och maktlöshet (6 frågor), socialt stöd (4 frågor), emotionellt välbefinnande (6 frågor), självbild (3 frågor).
Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (NRS-skala: 0-10)
Tidsram: Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
Tre kategorier med frekvens, allmän och värsta smärtuppfattning. I varje kategori ska patienten bedöma sin smärta på NRS-skalan efter dysmenorré, kronisk bäckensmärta, dyspareuni, avförings- och urineringssmärta. Dessutom finns kvalitativa frågor inom samma kategorier av smärta.
Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
Tarmvanor
Tidsram: Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
Avföringsfrekvens och tid, avföringskonsistens och blod i avföring. Frekvens och allmän uppfattning om fem tarmsymtom (förstoppning, diarré, illamående, kräkningar och uppblåsthet) på en skala från 0-10.
Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMF2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF eller ICSI

3
Prenumerera