- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02762461
Artificiella reproduktionstekniker (ART) och progression av endometriossymptom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endometrios drabbar upp till 10 % av alla fertila kvinnor och är förknippad med symtom som infertilitet, dysmenorré, djup dyspareuni och kronisk bäckensmärta. 10-25 % av endometriospatienter behöver artificiell reproduktionsteknik (ART) för att bli gravid. Endometrios är östrogenberoende, och i teorin betyder det att de ökade nivåerna av östrogen under fertilitetsbehandling kommer att förvärra endometriossymptomen. Endometrios är en godartad sjukdom och behandlingen styrs av patientens symtom. Förvärrade symtom på endometrios under fertilitetsbehandling kan leda till att behandlingen avbryts, operation och risk för komplikationer.
Detta projekt kommer att undersöka försämring av symtom hos endometriospatienter som genomgår artificiell reproduktionsteknik (ART). Studien jämför endometriospatienter som genomgår ART med två relevanta referensgrupper; en grupp bestående av kvinnor som genomgår ART med infertilitet på grund av andra faktorer än endometrios, och en grupp bestående av kvinnor med medicinskt behandlad endometrios som inte genomgår ART. Symtom på endometrios under ART kommer att övervakas med hjälp av ett frågeformulär som bland andra frågor inkluderar det validerade frågeformuläret Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Enkäten administreras innan ART påbörjas och senare i cykeln innan patienten får veta om hon är gravid. Frågeformulären samt datainsamling kommer att administreras elektroniskt i REDCap® som är en säker webbapplikation för att bygga och hantera online-undersökningar och databaser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- < 40 år
- Antingen genomgår ART (IVF eller ICSI) med eller utan endometrios eller medicinskt behandlad endometrios
Exklusions kriterier:
- > 40 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Utsatt grupp
Kvinnor med peritoneal/ovarieendometrios och DIE (rektovaginal och rektosigmoid endometrios) som genomgår ART (IVF eller ICSI).
|
|
Referensgrupp 1
Kvinnor med infertilitet på grund av andra faktorer än endometrios, t.ex.
manlig faktor, genomgår ART (IVF eller ICSI).
|
|
Referensgrupp 2
Kvinnor med medicinskt behandlad endometrios som inte genomgår ART.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®)
Tidsram: Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
|
Kärninstrumenten har fem skalpoäng som täcker: Smärta (11 frågor), kontroll och maktlöshet (6 frågor), socialt stöd (4 frågor), emotionellt välbefinnande (6 frågor), självbild (3 frågor).
|
Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta (NRS-skala: 0-10)
Tidsram: Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
|
Tre kategorier med frekvens, allmän och värsta smärtuppfattning.
I varje kategori ska patienten bedöma sin smärta på NRS-skalan efter dysmenorré, kronisk bäckensmärta, dyspareuni, avförings- och urineringssmärta.
Dessutom finns kvalitativa frågor inom samma kategorier av smärta.
|
Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
|
Tarmvanor
Tidsram: Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
|
Avföringsfrekvens och tid, avföringskonsistens och blod i avföring.
Frekvens och allmän uppfattning om fem tarmsymtom (förstoppning, diarré, illamående, kräkningar och uppblåsthet) på en skala från 0-10.
|
Grupper som genomgår ART: Ändra från baslinjemått före stimulering under ART till tio dagar efter aspiration. Referensgrupp som inte genomgår ART: Ändring från baslinjemått till fyra veckor senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMF2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IVF eller ICSI
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAktiv, inte rekryterande
-
Dr. Tal Miller-ElkanAvslutadInfertilitet, KvinnaIsrael
-
Tanta UniversityAvslutad
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteAvslutadAbort, Vanligt | Infertilitet, KvinnaKina
-
EgymedicalpediaRekryteringPCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarEgypten
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRenJi Hospital; The International Peace Maternity & Child Health Hospital...OkändInfertilitet, Kvinna | Återkommande graviditetsförlustKina
-
Jie QiaoThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Second Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadManlig infertilitetKina
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
International Peace Maternity and Child Health...OkändInfertilitet, Kvinna | KONSTKina