Искусственные репродуктивные технологии (ВРТ) и прогрессирование симптомов эндометриоза
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз поражает до 10% всех фертильных женщин и связан с такими симптомами, как бесплодие, дисменорея, глубокая диспареуния и хроническая тазовая боль. 10-25% больных эндометриозом нуждаются в искусственных репродуктивных технологиях (ВРТ), чтобы забеременеть. Эндометриоз зависит от эстрогена, и теоретически это означает, что повышенный уровень эстрогена во время лечения бесплодия ухудшит симптомы эндометриоза. Эндометриоз является доброкачественным заболеванием, и лечение зависит от симптомов пациента. Ухудшение симптомов эндометриоза во время лечения бесплодия может привести к прекращению лечения, операции и риску осложнений.
Этот проект будет исследовать ухудшение симптомов у пациенток с эндометриозом, перенесших искусственные репродуктивные технологии (ВРТ). В исследовании сравниваются пациентки с эндометриозом, проходящие ВРТ, с двумя соответствующими контрольными группами; одна группа, состоящая из женщин, подвергающихся ВРТ, с бесплодием из-за факторов, отличных от эндометриоза, и одна группа, состоящая из женщин с медикаментозно леченным эндометриозом, не получающих ВРТ. Симптомы эндометриоза во время ВРТ будут контролироваться с помощью анкеты, которая, среди прочего, включает утвержденную анкету Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Анкета заполняется перед началом АРТ и позже в цикле, прежде чем пациентка узнает, беременна ли она. Анкеты, а также сбор данных будут осуществляться в электронном виде в REDCap®, которое представляет собой безопасное веб-приложение для создания и управления онлайн-опросами и базами данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- < 40 лет
- Либо прохождение ВРТ (ЭКО или ИКСИ) с эндометриозом или без него, либо медикаментозное лечение эндометриоза
Критерий исключения:
- > 40 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Женщины с перитонеальным/яичниковым эндометриозом и ГИЭ (ректовагинальный и ректосигмоидальный эндометриоз), которым проводится ВРТ (ЭКО или ИКСИ).
|
|
|
Референтная группа 1
Женщины с бесплодием из-за факторов, отличных от эндометриоза, например.
мужской фактор, прохождение ВРТ (ЭКО или ИКСИ).
|
|
|
Референтная группа 2
Женщины с медикаментозно леченным эндометриозом, не получающие ВРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль здоровья при эндометриозе 30® (EHP-30®)
Временное ограничение: Группы, получающие ВРТ: изменение исходных показателей до стимуляции во время ВРТ до десяти дней после аспирации. Референтная группа, не получающая АРВТ: изменить исходные показатели на четыре недели спустя.
|
Основные инструменты имеют пять шкал, охватывающих: боль (11 вопросов), контроль и бессилие (6 вопросов), социальную поддержку (4 вопроса), эмоциональное благополучие (6 вопросов), самооценку (3 вопроса).
|
Группы, получающие ВРТ: изменение исходных показателей до стимуляции во время ВРТ до десяти дней после аспирации. Референтная группа, не получающая АРВТ: изменить исходные показатели на четыре недели спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (шкала NRS: 0-10)
Временное ограничение: Группы, получающие ВРТ: изменение исходных показателей до стимуляции во время ВРТ до десяти дней после аспирации. Референтная группа, не получающая АРВТ: изменить исходные показатели на четыре недели спустя.
|
Три категории с частотой, общим и худшим восприятием боли.
В каждой категории пациентка должна оценить свою боль по шкале NRS в соответствии с дисменореей, хронической тазовой болью, диспареунией, болью при дефекации и мочеиспускании.
Кроме того, есть качественные вопросы в тех же категориях боли.
|
Группы, получающие ВРТ: изменение исходных показателей до стимуляции во время ВРТ до десяти дней после аспирации. Референтная группа, не получающая АРВТ: изменить исходные показатели на четыре недели спустя.
|
|
Привычки кишечника
Временное ограничение: Группы, получающие ВРТ: изменение исходных показателей до стимуляции во время ВРТ до десяти дней после аспирации. Референтная группа, не получающая АРВТ: изменить исходные показатели на четыре недели спустя.
|
Частота и время дефекации, консистенция стула и кровь в стуле.
Частота и общее восприятие пяти кишечных симптомов (запор, диарея, тошнота, рвота и вздутие живота) по шкале от 0 до 10.
|
Группы, получающие ВРТ: изменение исходных показателей до стимуляции во время ВРТ до десяти дней после аспирации. Референтная группа, не получающая АРВТ: изменить исходные показатели на четыре недели спустя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMF2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .