Keinotekoiset lisääntymistekniikat (ART) ja endometrioosin oireiden eteneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi vaikuttaa jopa 10 %:iin kaikista hedelmällisistä naisista, ja siihen liittyy oireita, kuten hedelmättömyys, kuukautishäiriöt, syvä dyspareunia ja krooninen lantion kipu. 10–25 % endometrioosipotilaista tarvitsee keinotekoisia lisääntymistekniikoita (ART) tullakseen raskaaksi. Endometrioosi on estrogeeniriippuvaista, ja teoriassa tämä tarkoittaa, että lisääntynyt estrogeenitaso hedelmällisyyshoidon aikana pahentaa endometrioosin oireita. Endometrioosi on hyvänlaatuinen sairaus ja hoitoa ohjaavat potilaan oireet. Endometrioosin oireiden paheneminen hedelmöityshoidon aikana voi johtaa hoidon keskeytymiseen, leikkaukseen ja komplikaatioriskiin.
Tämä projekti tutkii oireiden pahenemista endometrioosipotilailla, joille tehdään keinotekoisia lisääntymismenetelmiä (ART). Tutkimuksessa verrataan ART-hoitoa saavia endometrioosipotilaita kahteen relevanttiin vertailuryhmään; yksi ryhmä koostui naisista, joille tehdään ART-hoitoa ja joiden hedelmättömyys johtui muista tekijöistä kuin endometrioosista, ja yksi ryhmä naisista, joilla on lääketieteellisesti hoidettu endometrioosi, joille ei tehdä ART:ta. Endometrioosin oireita ART-aikana seurataan kyselylomakkeella, joka sisältää muun muassa validoidun Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®) -kyselylomakkeen. Kyselylomake annetaan ennen ART-hoidon aloittamista ja myöhemmin syklin aikana ennen kuin potilas saa tietää, onko hän raskaana. Kyselylomakkeet ja tiedonkeruu hoidetaan sähköisesti REDCap®:ssa, joka on turvallinen verkkosovellus online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- < 40 vuotta
- Joko ART (IVF tai ICSI) endometrioosin kanssa tai ilman tai lääketieteellisesti hoidettu endometrioosi
Poissulkemiskriteerit:
- > 40 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
Naiset, joilla on vatsakalvon/munasarjan endometrioosi ja DIE (rectovaginaalinen ja rektosigmoidinen endometrioosi), joille tehdään ART (IVF tai ICSI).
|
|
|
Viiteryhmä 1
Naiset, joilla on hedelmättömyys muista tekijöistä kuin endometrioosista, esim.
miestekijä, jolle tehdään ART (IVF tai ICSI).
|
|
|
Viiteryhmä 2
Naiset, joilla on lääketieteellisesti hoidettu endometrioosi, jotka eivät saa ART:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin terveysprofiili 30® (EHP-30®)
Aikaikkuna: Ryhmät, joille tehdään ART: Muutos ART-aikaisen stimulaation aloitusmittauksista kymmeneen päivään aspiraation jälkeen. Vertailuryhmä, jolle ei tehdä ART: Muutos lähtötilanteesta neljä viikkoa myöhemmin.
|
Ydininstrumenteilla on viisi asteikkopistettä, jotka kattavat: Kipu (11 kysymystä), kontrolli ja voimattomuus (6 kysymystä), sosiaalinen tuki (4 kysymystä), emotionaalinen hyvinvointi (6 kysymystä), minäkuva (3 kysymystä).
|
Ryhmät, joille tehdään ART: Muutos ART-aikaisen stimulaation aloitusmittauksista kymmeneen päivään aspiraation jälkeen. Vertailuryhmä, jolle ei tehdä ART: Muutos lähtötilanteesta neljä viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (NRS-asteikko: 0-10)
Aikaikkuna: Ryhmät, joille tehdään ART: Muutos ART-aikaisen stimulaation aloitusmittauksista kymmeneen päivään aspiraation jälkeen. Vertailuryhmä, jolle ei tehdä ART: Muutos lähtötilanteesta neljä viikkoa myöhemmin.
|
Kolme luokkaa, joiden esiintymistiheys, yleinen ja huonoin käsitys kivusta.
Jokaisessa kategoriassa potilaan on arvioitava kipunsa NRS-asteikolla dysmenorrean, kroonisen lantion kivun, dyspareunian, ulostus- ja virtsaaminen kivun mukaan.
Lisäksi samoihin kipukategorioihin liittyy laadullisia kysymyksiä.
|
Ryhmät, joille tehdään ART: Muutos ART-aikaisen stimulaation aloitusmittauksista kymmeneen päivään aspiraation jälkeen. Vertailuryhmä, jolle ei tehdä ART: Muutos lähtötilanteesta neljä viikkoa myöhemmin.
|
|
Suolistotottumukset
Aikaikkuna: Ryhmät, joille tehdään ART: Muutos ART-aikaisen stimulaation aloitusmittauksista kymmeneen päivään aspiraation jälkeen. Vertailuryhmä, jolle ei tehdä ART: Muutos lähtötilanteesta neljä viikkoa myöhemmin.
|
Ulostuksen tiheys ja aika, ulosteiden koostumus ja verta ulosteessa.
Viiden suolisto-oireen (ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja turvotus) esiintymistiheys ja yleinen käsitys asteikolla 0-10.
|
Ryhmät, joille tehdään ART: Muutos ART-aikaisen stimulaation aloitusmittauksista kymmeneen päivään aspiraation jälkeen. Vertailuryhmä, jolle ei tehdä ART: Muutos lähtötilanteesta neljä viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMF2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .