Kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) en progressie van symptomen van endometriose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose treft tot 10% van alle vruchtbare vrouwen en wordt geassocieerd met symptomen zoals onvruchtbaarheid, dysmenorroe, diepe dyspareunie en chronische bekkenpijn. 10-25% van de endometriosepatiënten heeft kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) nodig om zwanger te worden. Endometriose is oestrogeenafhankelijk, en in theorie betekent dit dat de verhoogde oestrogeenspiegels tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling de endometriosesymptomen verergeren. Endometriose is een goedaardige ziekte en de behandeling wordt geleid door de symptomen van de patiënt. Verergering van endometriosesymptomen tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling kan leiden tot stopzetting van de behandeling, operatie en risico op complicaties.
Dit project zal de verergering van symptomen onderzoeken bij endometriosepatiënten die kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) ondergaan. De studie vergelijkt endometriosepatiënten die ART ondergaan met twee relevante referentiegroepen; een groep bestaande uit vrouwen die ART ondergaan met onvruchtbaarheid vanwege andere factoren dan endometriose, en een groep bestaande uit vrouwen met medisch behandelde endometriose die geen ART ondergaan. Symptomen van endometriose tijdens MBV worden gemonitord aan de hand van een vragenlijst die onder andere de gevalideerde vragenlijst Endometriose Gezondheidsprofiel 30® (EHP-30®) bevat. De vragenlijst wordt afgenomen voordat met ART wordt begonnen en later in de cyclus voordat de patiënte weet of ze zwanger is. De vragenlijsten en de gegevensverzameling worden elektronisch beheerd in REDCap®, een beveiligde webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- < 40 jaar
- Ofwel een ART (IVF of ICSI) ondergaan met of zonder endometriose of medisch behandelde endometriose
Uitsluitingscriteria:
- > 40 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep
Vrouwen met peritoneale/ovariële endometriose en DIE (rectovaginale en rectosigmoïde endometriose) die ART ondergaan (IVF of ICSI).
|
|
|
Referentiegroep 1
Vrouwen met onvruchtbaarheid door andere factoren dan endometriose, b.v.
mannelijke factor, ART ondergaan (IVF of ICSI).
|
|
|
Referentiegroep 2
Vrouwen met medisch behandelde endometriose die geen ART ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose Gezondheidsprofiel 30® (EHP-30®)
Tijdsspanne: Groepen die ART ondergaan: Verandering van basislijnmetingen vóór stimulatie tijdens ART tot tien dagen na aspiratie. Referentiegroep die geen MBV ondergaat: Verandering van basislijnmetingen naar vier weken later.
|
De kerninstrumenten hebben vijf schaalscores die betrekking hebben op: pijn (11 vragen), controle en machteloosheid (6 vragen), sociale steun (4 vragen), emotioneel welzijn (6 vragen), zelfbeeld (3 vragen).
|
Groepen die ART ondergaan: Verandering van basislijnmetingen vóór stimulatie tijdens ART tot tien dagen na aspiratie. Referentiegroep die geen MBV ondergaat: Verandering van basislijnmetingen naar vier weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (NRS-schaal: 0-10)
Tijdsspanne: Groepen die ART ondergaan: Verandering van basislijnmetingen vóór stimulatie tijdens ART tot tien dagen na aspiratie. Referentiegroep die geen MBV ondergaat: Verandering van basislijnmetingen naar vier weken later.
|
Drie categorieën met frequentie, algemeen en slechtste perceptie van pijn.
In elke categorie moet de patiënt haar pijn beoordelen op de NRS-schaal volgens dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie, defecatie en pijn bij het plassen.
Daarnaast zijn er kwalitatieve vragen in dezelfde pijncategorieën.
|
Groepen die ART ondergaan: Verandering van basislijnmetingen vóór stimulatie tijdens ART tot tien dagen na aspiratie. Referentiegroep die geen MBV ondergaat: Verandering van basislijnmetingen naar vier weken later.
|
|
Darmgewoonten
Tijdsspanne: Groepen die ART ondergaan: Verandering van basislijnmetingen vóór stimulatie tijdens ART tot tien dagen na aspiratie. Referentiegroep die geen MBV ondergaat: Verandering van basislijnmetingen naar vier weken later.
|
Defecatiefrequentie en -tijd, consistentie van de ontlasting en bloed in de ontlasting.
Frequentie en algemene perceptie van vijf darmsymptomen (constipatie, diarree, misselijkheid, braken en opgeblazen gevoel) op een schaal van 0-10.
|
Groepen die ART ondergaan: Verandering van basislijnmetingen vóór stimulatie tijdens ART tot tien dagen na aspiratie. Referentiegroep die geen MBV ondergaat: Verandering van basislijnmetingen naar vier weken later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMF2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .