Umělé reprodukční techniky (ART) a progrese příznaků endometriózy
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza postihuje až 10 % všech fertilních žen a je spojena s příznaky jako neplodnost, dysmenorea, hluboká dyspareunie a chronická pánevní bolest. 10–25 % pacientek s endometriózou potřebuje k otěhotnění techniky umělé reprodukce (ART). Endometrióza je závislá na estrogenu a teoreticky to znamená, že zvýšené hladiny estrogenu během léčby neplodnosti zhorší příznaky endometriózy. Endometrióza je benigní onemocnění a léčba se řídí symptomy pacienta. Zhoršení příznaků endometriózy během léčby neplodnosti může vést k ukončení léčby, operace a riziku komplikací.
Tento projekt bude zkoumat zhoršování symptomů u pacientek s endometriózou podstupujících techniky umělé reprodukce (ART). Studie srovnává pacientky s endometriózou podstupující ART se dvěma relevantními referenčními skupinami; jedna skupina sestávající ze žen podstupujících ART s neplodností z důvodu jiných faktorů než endometrióza a jedna skupina sestávající z žen s lékařsky léčenou endometriózou nepodstupujících ART. Příznaky endometriózy během ART budou monitorovány pomocí dotazníku, který mimo jiné zahrnuje validovaný dotazník Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Dotazník se podává před zahájením ART a později v cyklu, než se pacientka dozví, zda je těhotná. Dotazníky i sběr dat budou spravovány elektronicky v REDCap®, což je bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- < 40 let
- Buď podstoupí ART (IVF nebo ICSI) s nebo bez endometriózy nebo lékařsky léčenou endometriózou
Kritéria vyloučení:
- > 40 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Ženy s peritoneální/ovariální endometriózou a DIE (rektovaginální a rektosigmoidální endometrióza) podstupující ART (IVF nebo ICSI).
|
|
|
Referenční skupina 1
Ženy s neplodností v důsledku jiných faktorů než endometrióza, např.
mužský faktor, podstupující ART (IVF nebo ICSI).
|
|
|
Referenční skupina 2
Ženy s lékařsky léčenou endometriózou, které nepodstupují ART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®)
Časové okno: Skupiny podstupující ART: Změna z výchozích měření před stimulací během ART na deset dní po aspiraci. Referenční skupina nepodstupující ART: Změna z výchozích měření na čtyři týdny později.
|
Základní nástroje mají pět škálových skóre zahrnujících: bolest (11 otázek), kontrolu a bezmoc (6 otázek), sociální podporu (4 otázky), emoční pohodu (6 otázek), sebeobraz (3 otázky).
|
Skupiny podstupující ART: Změna z výchozích měření před stimulací během ART na deset dní po aspiraci. Referenční skupina nepodstupující ART: Změna z výchozích měření na čtyři týdny později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (škála NRS: 0-10)
Časové okno: Skupiny podstupující ART: Změna z výchozích měření před stimulací během ART na deset dní po aspiraci. Referenční skupina nepodstupující ART: Změna z výchozích měření na čtyři týdny později.
|
Tři kategorie s frekvencí, obecným a nejhorším vnímáním bolesti.
V každé kategorii musí pacientka hodnotit bolest na škále NRS podle dysmenorey, chronické pánevní bolesti, dyspareunie, bolesti při defekaci a močení.
Kromě toho existují kvalitativní otázky ve stejných kategoriích bolesti.
|
Skupiny podstupující ART: Změna z výchozích měření před stimulací během ART na deset dní po aspiraci. Referenční skupina nepodstupující ART: Změna z výchozích měření na čtyři týdny později.
|
|
Střevní návyky
Časové okno: Skupiny podstupující ART: Změna z výchozích měření před stimulací během ART na deset dní po aspiraci. Referenční skupina nepodstupující ART: Změna z výchozích měření na čtyři týdny později.
|
Frekvence a doba defekace, konzistence stolice a krev ve stolici.
Frekvence a obecné vnímání pěti střevních příznaků (zácpa, průjem, nevolnost, zvracení a nadýmání) na stupnici od 0 do 10.
|
Skupiny podstupující ART: Změna z výchozích měření před stimulací během ART na deset dní po aspiraci. Referenční skupina nepodstupující ART: Změna z výchozích měření na čtyři týdny později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMF2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .