- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02762461
Kunstige reproduksjonsteknikker (ART) og progresjon av endometriosesymptomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose rammer opptil 10 % av alle fertile kvinner, og er assosiert med symptomer som infertilitet, dysmenoré, dyp dyspareuni og kroniske bekkensmerter. 10-25 % av endometriosepasienter trenger kunstig reproduksjonsteknikk (ART) for å bli gravid. Endometriose er østrogenavhengig, og i teorien betyr dette at økte nivåer av østrogen under fertilitetsbehandling vil forverre endometriosesymptomer. Endometriose er en godartet sykdom, og behandlingen styres av pasientens symptomer. Forverring av endometriosesymptomer under fertilitetsbehandling kan resultere i seponering av behandlingen, operasjon og risiko for komplikasjoner.
Dette prosjektet vil undersøke forverring av symptomer hos endometriosepasienter som gjennomgår kunstig reproduksjonsteknikk (ART). Studien sammenligner endometriosepasienter som gjennomgår ART med to relevante referansegrupper; en gruppe bestående av kvinner som gjennomgår ART med infertilitet på grunn av andre faktorer enn endometriose, og en gruppe bestående av kvinner med medisinsk behandlet endometriose som ikke gjennomgår ART. Symptomer på endometriose under ART vil bli overvåket ved hjelp av et spørreskjema som blant annet inkluderer det validerte spørreskjemaet Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Spørreskjemaet administreres før oppstart av ART og senere i syklusen før pasienten får vite om hun er gravid. Spørreskjemaene samt datainnsamlingen vil bli administrert elektronisk i REDCap® som er en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- < 40 år
- Enten gjennomgår ART (IVF eller ICSI) med eller uten endometriose eller medisinsk behandlet endometriose
Ekskluderingskriterier:
- > 40 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Kvinner med peritoneal/ovarieendometriose og DIE (rektovaginal og rektosigmoid endometriose) som gjennomgår ART (IVF eller ICSI).
|
|
|
Referansegruppe 1
Kvinner med infertilitet på grunn av andre faktorer enn endometriose, f.eks.
mannlig faktor, som gjennomgår ART (IVF eller ICSI).
|
|
|
Referansegruppe 2
Kvinner med medisinsk behandlet endometriose som ikke gjennomgår ART.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®)
Tidsramme: Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.
|
Kjerneinstrumentene har fem skalaskår som dekker: Smerte (11 spørsmål), kontroll og maktesløshet (6 spørsmål), sosial støtte (4 spørsmål), emosjonelt velvære (6 spørsmål), selvbilde (3 spørsmål).
|
Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (NRS skala: 0-10)
Tidsramme: Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.
|
Tre kategorier med frekvens, generell og verste oppfatning av smerte.
I hver kategori må pasienten vurdere smertene sine på NRS-skalaen i henhold til dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dyspareuni, avførings- og vannlatingssmerter.
I tillegg er det kvalitative spørsmål i de samme smertekategoriene.
|
Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.
|
|
Tarmvaner
Tidsramme: Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline tiltak til fire uker senere.
|
Avføringsfrekvens og tid, avføringskonsistens og blod i avføring.
Frekvens og generell oppfatning av fem tarmsymptomer (forstoppelse, diaré, kvalme, brekninger og oppblåsthet) på en skala fra 0-10.
|
Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline tiltak til fire uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMF2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .