Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstige reproduksjonsteknikker (ART) og progresjon av endometriosesymptomer

5. april 2018 oppdatert av: University of Aarhus
Dette prosjektet vil undersøke forverring av symptomer hos endometriosepasienter som gjennomgår kunstig reproduksjonsteknikk (ART). Studien sammenligner pasienter med peritoneal/ovarie- og dypinfiltrerende endometriose med relevante referansegrupper. Symptomer overvåkes med et spørreskjema med kategoriene livskvalitet, smerte og avføringsvaner. EHP-30®-spørreskjemaet er inkludert i spørreskjemaet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose rammer opptil 10 % av alle fertile kvinner, og er assosiert med symptomer som infertilitet, dysmenoré, dyp dyspareuni og kroniske bekkensmerter. 10-25 % av endometriosepasienter trenger kunstig reproduksjonsteknikk (ART) for å bli gravid. Endometriose er østrogenavhengig, og i teorien betyr dette at økte nivåer av østrogen under fertilitetsbehandling vil forverre endometriosesymptomer. Endometriose er en godartet sykdom, og behandlingen styres av pasientens symptomer. Forverring av endometriosesymptomer under fertilitetsbehandling kan resultere i seponering av behandlingen, operasjon og risiko for komplikasjoner.

Dette prosjektet vil undersøke forverring av symptomer hos endometriosepasienter som gjennomgår kunstig reproduksjonsteknikk (ART). Studien sammenligner endometriosepasienter som gjennomgår ART med to relevante referansegrupper; en gruppe bestående av kvinner som gjennomgår ART med infertilitet på grunn av andre faktorer enn endometriose, og en gruppe bestående av kvinner med medisinsk behandlet endometriose som ikke gjennomgår ART. Symptomer på endometriose under ART vil bli overvåket ved hjelp av et spørreskjema som blant annet inkluderer det validerte spørreskjemaet Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Spørreskjemaet administreres før oppstart av ART og senere i syklusen før pasienten får vite om hun er gravid. Spørreskjemaene samt datainnsamlingen vil bli administrert elektronisk i REDCap® som er en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med endometriose under 40 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • < 40 år
  • Enten gjennomgår ART (IVF eller ICSI) med eller uten endometriose eller medisinsk behandlet endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • > 40 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
Kvinner med peritoneal/ovarieendometriose og DIE (rektovaginal og rektosigmoid endometriose) som gjennomgår ART (IVF eller ICSI).
Referansegruppe 1
Kvinner med infertilitet på grunn av andre faktorer enn endometriose, f.eks. mannlig faktor, som gjennomgår ART (IVF eller ICSI).
Referansegruppe 2
Kvinner med medisinsk behandlet endometriose som ikke gjennomgår ART.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®)
Tidsramme: Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.
Kjerneinstrumentene har fem skalaskår som dekker: Smerte (11 spørsmål), kontroll og maktesløshet (6 spørsmål), sosial støtte (4 spørsmål), emosjonelt velvære (6 spørsmål), selvbilde (3 spørsmål).
Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (NRS skala: 0-10)
Tidsramme: Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.
Tre kategorier med frekvens, generell og verste oppfatning av smerte. I hver kategori må pasienten vurdere smertene sine på NRS-skalaen i henhold til dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dyspareuni, avførings- og vannlatingssmerter. I tillegg er det kvalitative spørsmål i de samme smertekategoriene.
Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline-tiltak til fire uker senere.
Tarmvaner
Tidsramme: Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline tiltak til fire uker senere.
Avføringsfrekvens og tid, avføringskonsistens og blod i avføring. Frekvens og generell oppfatning av fem tarmsymptomer (forstoppelse, diaré, kvalme, brekninger og oppblåsthet) på en skala fra 0-10.
Grupper som gjennomgår ART: Bytt fra baseline-mål før stimulering under ART til ti dager etter aspirasjon. Referansegruppe som ikke gjennomgår ART: Endring fra baseline tiltak til fire uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMF2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere