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Técnicas de Reprodução Artificial (ART) e Progressão dos Sintomas da Endometriose

5 de abril de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Este projeto investigará a piora dos sintomas em pacientes com endometriose submetidas a técnicas de reprodução artificial (ART). O estudo compara pacientes com endometriose peritoneal/ovariana e infiltrativa profunda com grupos de referência relevantes. Os sintomas são monitorados com um questionário com as categorias qualidade de vida, dor e hábitos intestinais. O questionário EHP-30® está incluído no questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endometriose afeta até 10% de todas as mulheres férteis e está associada a sintomas como infertilidade, dismenorréia, dispareunia profunda e dor pélvica crônica. 10-25% das pacientes com endometriose precisam de técnicas de reprodução artificial (ART) para engravidar. A endometriose é dependente de estrogênio e, em teoria, isso significa que o aumento dos níveis de estrogênio durante o tratamento de fertilidade piorará os sintomas da endometriose. A endometriose é uma doença benigna, e o tratamento é guiado pelos sintomas da paciente. O agravamento dos sintomas da endometriose durante o tratamento de fertilidade pode resultar na interrupção do tratamento, operação e risco de complicações.

Este projeto investigará a piora dos sintomas em pacientes com endometriose submetidas a técnicas de reprodução artificial (ART). O estudo compara pacientes com endometriose submetidas a ART a dois grupos de referência relevantes; um grupo composto por mulheres submetidas a ART com infertilidade devido a outros fatores além da endometriose, e um grupo composto por mulheres com endometriose tratada medicamente que não estão sendo submetidas a ART. Os sintomas de endometriose durante o TARV serão monitorados por meio de um questionário que, entre outras questões, inclui o questionário validado Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). O questionário é aplicado antes de iniciar a TARV e mais tarde no ciclo, antes que a paciente saiba se está grávida. Os questionários, bem como a coleta de dados, serão administrados eletronicamente no REDCap®, que é um aplicativo da web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com endometriose com menos de 40 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • < 40 anos
  • Submetida a ART (FIV ou ICSI) com ou sem endometriose ou endometriose tratada com medicamentos

Critério de exclusão:

  • > 40 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo exposto
Mulheres com endometriose peritoneal/ovariana e DIE (endometriose retovaginal e retossigmoide) submetidas a ART (FIV ou ICSI).
Grupo de referência 1
Mulheres com infertilidade por outros fatores que não a endometriose, por ex. fator masculino, em TARV (FIV ou ICSI).
Grupo de referência 2
Mulheres com endometriose medicamente tratada não submetidas a ART.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de saúde da endometriose 30® (EHP-30®)
Prazo: Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
Os instrumentos centrais têm cinco pontuações de escala que cobrem: Dor (11 questões), controle e impotência (6 questões), apoio social (4 questões), bem-estar emocional (6 questões), autoimagem (3 questões).
Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (escala NRS: 0-10)
Prazo: Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
Três categorias com frequência, geral e pior percepção da dor. Em cada categoria, a paciente deve classificar sua dor na escala NRS de acordo com dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia, dor ao defecar e urinar. Além disso, há questões qualitativas nas mesmas categorias de dor.
Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
Hábitos intestinais
Prazo: Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
Frequência e tempo de defecação, consistência das fezes e sangue nas fezes. Frequência e percepção geral de cinco sintomas intestinais (constipação, diarreia, náusea, vômito e inchaço) em uma escala de 0 a 10.
Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMF2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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