- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02762461
Técnicas de Reprodução Artificial (ART) e Progressão dos Sintomas da Endometriose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A endometriose afeta até 10% de todas as mulheres férteis e está associada a sintomas como infertilidade, dismenorréia, dispareunia profunda e dor pélvica crônica. 10-25% das pacientes com endometriose precisam de técnicas de reprodução artificial (ART) para engravidar. A endometriose é dependente de estrogênio e, em teoria, isso significa que o aumento dos níveis de estrogênio durante o tratamento de fertilidade piorará os sintomas da endometriose. A endometriose é uma doença benigna, e o tratamento é guiado pelos sintomas da paciente. O agravamento dos sintomas da endometriose durante o tratamento de fertilidade pode resultar na interrupção do tratamento, operação e risco de complicações.
Este projeto investigará a piora dos sintomas em pacientes com endometriose submetidas a técnicas de reprodução artificial (ART). O estudo compara pacientes com endometriose submetidas a ART a dois grupos de referência relevantes; um grupo composto por mulheres submetidas a ART com infertilidade devido a outros fatores além da endometriose, e um grupo composto por mulheres com endometriose tratada medicamente que não estão sendo submetidas a ART. Os sintomas de endometriose durante o TARV serão monitorados por meio de um questionário que, entre outras questões, inclui o questionário validado Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). O questionário é aplicado antes de iniciar a TARV e mais tarde no ciclo, antes que a paciente saiba se está grávida. Os questionários, bem como a coleta de dados, serão administrados eletronicamente no REDCap®, que é um aplicativo da web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- < 40 anos
- Submetida a ART (FIV ou ICSI) com ou sem endometriose ou endometriose tratada com medicamentos
Critério de exclusão:
- > 40 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo exposto
Mulheres com endometriose peritoneal/ovariana e DIE (endometriose retovaginal e retossigmoide) submetidas a ART (FIV ou ICSI).
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Grupo de referência 1
Mulheres com infertilidade por outros fatores que não a endometriose, por ex.
fator masculino, em TARV (FIV ou ICSI).
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Grupo de referência 2
Mulheres com endometriose medicamente tratada não submetidas a ART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de saúde da endometriose 30® (EHP-30®)
Prazo: Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
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Os instrumentos centrais têm cinco pontuações de escala que cobrem: Dor (11 questões), controle e impotência (6 questões), apoio social (4 questões), bem-estar emocional (6 questões), autoimagem (3 questões).
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Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (escala NRS: 0-10)
Prazo: Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
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Três categorias com frequência, geral e pior percepção da dor.
Em cada categoria, a paciente deve classificar sua dor na escala NRS de acordo com dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia, dor ao defecar e urinar.
Além disso, há questões qualitativas nas mesmas categorias de dor.
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Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
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Hábitos intestinais
Prazo: Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
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Frequência e tempo de defecação, consistência das fezes e sangue nas fezes.
Frequência e percepção geral de cinco sintomas intestinais (constipação, diarreia, náusea, vômito e inchaço) em uma escala de 0 a 10.
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Grupos em TARV: Alteração das medidas basais antes da estimulação durante a TARV até dez dias após a aspiração. Grupo de referência sem TARV: Alteração das medidas basais para quatro semanas depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMF2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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