Técnicas de reproducción artificial (TRA) y progresión de los síntomas de la endometriosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La endometriosis afecta hasta al 10% de todas las mujeres fértiles y se asocia con síntomas como infertilidad, dismenorrea, dispareunia profunda y dolor pélvico crónico. Entre el 10 y el 25 % de las pacientes con endometriosis necesitan técnicas de reproducción artificial (TRA) para quedar embarazadas. La endometriosis depende del estrógeno y, en teoría, esto significa que los niveles elevados de estrógeno durante el tratamiento de fertilidad empeorarán los síntomas de la endometriosis. La endometriosis es una enfermedad benigna y el tratamiento se guía por los síntomas de la paciente. El empeoramiento de los síntomas de la endometriosis durante el tratamiento de fertilidad puede provocar la interrupción del tratamiento, la operación y el riesgo de complicaciones.
Este proyecto investigará el empeoramiento de los síntomas en pacientes con endometriosis sometidas a técnicas de reproducción artificial (TRA). El estudio compara pacientes con endometriosis sometidas a TRA con dos grupos de referencia relevantes; un grupo formado por mujeres que se someten a TRA con infertilidad debido a factores distintos de la endometriosis, y un grupo formado por mujeres con endometriosis tratada médicamente que no se someten a TRA. Los síntomas de la endometriosis durante la TRA se controlarán mediante un cuestionario que, entre otras preguntas, incluye el cuestionario validado Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). El cuestionario se administra antes de iniciar el TAR y más adelante en el ciclo antes de que la paciente sepa si está embarazada. Los cuestionarios, así como la recopilación de datos, se administrarán electrónicamente en REDCap®, que es una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- < 40 años
- Ya sea que se someta a ART (FIV o ICSI) con o sin endometriosis o endometriosis tratada médicamente
Criterio de exclusión:
- > 40 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo expuesto
Mujeres con endometriosis peritoneal/ovárica y DIE (endometriosis rectovaginal y rectosigmoidea) sometidas a ART (FIV o ICSI).
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Grupo de referencia 1
Mujeres con infertilidad debido a factores distintos a la endometriosis, p.
factor masculino, sometidos a ART (FIV o ICSI).
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Grupo de referencia 2
Mujeres con endometriosis tratada médicamente que no se someten a TRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de salud de la endometriosis 30® (EHP-30®)
Periodo de tiempo: Grupos sometidos a ART: cambio de las medidas iniciales antes de la estimulación durante ART a diez días después de la aspiración. Grupo de referencia que no se sometió a TAR: cambio de las medidas iniciales a cuatro semanas después.
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Los instrumentos básicos tienen cinco puntajes de escala que cubren: dolor (11 preguntas), control e impotencia (6 preguntas), apoyo social (4 preguntas), bienestar emocional (6 preguntas), autoimagen (3 preguntas).
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Grupos sometidos a ART: cambio de las medidas iniciales antes de la estimulación durante ART a diez días después de la aspiración. Grupo de referencia que no se sometió a TAR: cambio de las medidas iniciales a cuatro semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (escala NRS: 0-10)
Periodo de tiempo: Grupos sometidos a ART: cambio de las medidas iniciales antes de la estimulación durante ART a diez días después de la aspiración. Grupo de referencia que no se sometió a TAR: cambio de las medidas iniciales a cuatro semanas después.
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Tres categorías con frecuencia, general y peor percepción del dolor.
En cada categoría, la paciente debe calificar su dolor en la escala NRS según dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia, dolor al defecar y al orinar.
Además hay preguntas cualitativas en las mismas categorías de dolor.
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Grupos sometidos a ART: cambio de las medidas iniciales antes de la estimulación durante ART a diez días después de la aspiración. Grupo de referencia que no se sometió a TAR: cambio de las medidas iniciales a cuatro semanas después.
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Habitos intestinales
Periodo de tiempo: Grupos sometidos a ART: cambio de las medidas iniciales antes de la estimulación durante ART a diez días después de la aspiración. Grupo de referencia que no se sometió a TAR: cambio de las medidas iniciales a cuatro semanas después.
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Frecuencia y tiempo de defecación, consistencia de las heces y sangre en las heces.
Frecuencia y percepción general de cinco síntomas intestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas, emesis e hinchazón) en una escala de 0 a 10.
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Grupos sometidos a ART: cambio de las medidas iniciales antes de la estimulación durante ART a diez días después de la aspiración. Grupo de referencia que no se sometió a TAR: cambio de las medidas iniciales a cuatro semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMF2016
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