- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02762461
Tecniche di riproduzione artificiale (ART) e progressione dei sintomi dell'endometriosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endometriosi colpisce fino al 10% di tutte le donne fertili ed è associata a sintomi come infertilità, dismenorrea, dispareunia profonda e dolore pelvico cronico. Il 10-25% delle pazienti con endometriosi ha bisogno di tecniche di riproduzione artificiale (ART) per rimanere incinta. L'endometriosi dipende dagli estrogeni e, in teoria, ciò significa che l'aumento dei livelli di estrogeni durante il trattamento della fertilità peggiorerà i sintomi dell'endometriosi. L'endometriosi è una malattia benigna e il trattamento è guidato dai sintomi del paziente. Il peggioramento dei sintomi dell'endometriosi durante il trattamento della fertilità può comportare l'interruzione del trattamento, l'operazione e il rischio di complicanze.
Questo progetto esaminerà il peggioramento dei sintomi nei pazienti con endometriosi sottoposti a tecniche di riproduzione artificiale (ART). Lo studio confronta i pazienti con endometriosi sottoposti ad ART con due gruppi di riferimento rilevanti; un gruppo composto da donne sottoposte a ART con infertilità a causa di fattori diversi dall'endometriosi, e un gruppo composto da donne con endometriosi trattata medicamente non sottoposte ad ART. I sintomi dell'endometriosi durante l'ART saranno monitorati utilizzando un questionario che, tra le altre domande, include il questionario convalidato Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Il questionario viene somministrato prima di iniziare l'ART e successivamente nel ciclo prima che la paziente sappia se è incinta. I questionari e la raccolta dei dati saranno amministrati elettronicamente in REDCap®, un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- < 40 anni
- In fase di ART (IVF o ICSI) con o senza endometriosi o endometriosi trattata medicamente
Criteri di esclusione:
- > 40 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo esposto
Donne con endometriosi peritoneale/ovarica e DIE (endometriosi rettovaginale e rettosigmoidea) sottoposte a ART (FIV o ICSI).
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Gruppo di riferimento 1
Donne con infertilità a causa di fattori diversi dall'endometriosi, ad es.
fattore maschile, sottoposti a ART (FIV o ICSI).
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Gruppo di riferimento 2
Donne con endometriosi trattata medicamente non sottoposte a ART.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endometriosi Health Profile 30® (EHP-30®)
Lasso di tempo: Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
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Gli strumenti principali hanno cinque punteggi di scala che coprono: dolore (11 domande), controllo e impotenza (6 domande), supporto sociale (4 domande), benessere emotivo (6 domande), immagine di sé (3 domande).
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Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (scala NRS: 0-10)
Lasso di tempo: Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
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Tre categorie con frequenza, generale e peggiore percezione del dolore.
In ogni categoria la paziente deve valutare il proprio dolore sulla scala NRS in base a dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia, dolore alla defecazione e alla minzione.
Inoltre ci sono domande qualitative nelle stesse categorie di dolore.
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Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
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Abitudini intestinali
Lasso di tempo: Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
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Frequenza e tempo di defecazione, consistenza delle feci e sangue nelle feci.
Frequenza e percezione generale di cinque sintomi intestinali (stitichezza, diarrea, nausea, vomito e gonfiore) su una scala da 0 a 10.
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Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMF2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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