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Tecniche di riproduzione artificiale (ART) e progressione dei sintomi dell'endometriosi

5 aprile 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Questo progetto esaminerà il peggioramento dei sintomi nei pazienti con endometriosi sottoposti a tecniche di riproduzione artificiale (ART). Lo studio confronta pazienti con endometriosi peritoneale/ovarica e infiltrante profonda con gruppi di riferimento rilevanti. I sintomi vengono monitorati con un questionario con le categorie qualità della vita, dolore e abitudini intestinali. Il questionario EHP-30® è incluso nel questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi colpisce fino al 10% di tutte le donne fertili ed è associata a sintomi come infertilità, dismenorrea, dispareunia profonda e dolore pelvico cronico. Il 10-25% delle pazienti con endometriosi ha bisogno di tecniche di riproduzione artificiale (ART) per rimanere incinta. L'endometriosi dipende dagli estrogeni e, in teoria, ciò significa che l'aumento dei livelli di estrogeni durante il trattamento della fertilità peggiorerà i sintomi dell'endometriosi. L'endometriosi è una malattia benigna e il trattamento è guidato dai sintomi del paziente. Il peggioramento dei sintomi dell'endometriosi durante il trattamento della fertilità può comportare l'interruzione del trattamento, l'operazione e il rischio di complicanze.

Questo progetto esaminerà il peggioramento dei sintomi nei pazienti con endometriosi sottoposti a tecniche di riproduzione artificiale (ART). Lo studio confronta i pazienti con endometriosi sottoposti ad ART con due gruppi di riferimento rilevanti; un gruppo composto da donne sottoposte a ART con infertilità a causa di fattori diversi dall'endometriosi, e un gruppo composto da donne con endometriosi trattata medicamente non sottoposte ad ART. I sintomi dell'endometriosi durante l'ART saranno monitorati utilizzando un questionario che, tra le altre domande, include il questionario convalidato Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Il questionario viene somministrato prima di iniziare l'ART e successivamente nel ciclo prima che la paziente sappia se è incinta. I questionari e la raccolta dei dati saranno amministrati elettronicamente in REDCap®, un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con endometriosi di età inferiore ai 40 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • < 40 anni
  • In fase di ART (IVF o ICSI) con o senza endometriosi o endometriosi trattata medicamente

Criteri di esclusione:

  • > 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto
Donne con endometriosi peritoneale/ovarica e DIE (endometriosi rettovaginale e rettosigmoidea) sottoposte a ART (FIV o ICSI).
Gruppo di riferimento 1
Donne con infertilità a causa di fattori diversi dall'endometriosi, ad es. fattore maschile, sottoposti a ART (FIV o ICSI).
Gruppo di riferimento 2
Donne con endometriosi trattata medicamente non sottoposte a ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endometriosi Health Profile 30® (EHP-30®)
Lasso di tempo: Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
Gli strumenti principali hanno cinque punteggi di scala che coprono: dolore (11 domande), controllo e impotenza (6 domande), supporto sociale (4 domande), benessere emotivo (6 domande), immagine di sé (3 domande).
Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala NRS: 0-10)
Lasso di tempo: Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
Tre categorie con frequenza, generale e peggiore percezione del dolore. In ogni categoria la paziente deve valutare il proprio dolore sulla scala NRS in base a dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia, dolore alla defecazione e alla minzione. Inoltre ci sono domande qualitative nelle stesse categorie di dolore.
Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.
Frequenza e tempo di defecazione, consistenza delle feci e sangue nelle feci. Frequenza e percezione generale di cinque sintomi intestinali (stitichezza, diarrea, nausea, vomito e gonfiore) su una scala da 0 a 10.
Gruppi sottoposti ad ART: modifica dalle misure di base prima della stimolazione durante ART a dieci giorni dopo l'aspirazione. Gruppo di riferimento non sottoposto ad ART: modifica dalle misure di riferimento a quattro settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMF2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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