Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstige reproduktionsteknikker (ART) og progression af endometriosesymptomer

5. april 2018 opdateret af: University of Aarhus
Dette projekt vil undersøge forværring af symptomer hos endometriosepatienter, der gennemgår kunstige reproduktionsteknikker (ART). Undersøgelsen sammenligner patienter med peritoneal/ovarie- og dyb infiltrerende endometriose med relevante referencegrupper. Symptomer følges med et spørgeskema med kategorierne livskvalitet, smerter og afføringsvaner. EHP-30®-spørgeskemaet er inkluderet i spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose rammer op til 10 % af alle fertile kvinder og er forbundet med symptomer som infertilitet, dysmenoré, dyb dyspareuni og kroniske bækkensmerter. 10-25 % af endometriosepatienter har brug for kunstige reproduktionsteknikker (ART) for at blive gravide. Endometriose er østrogenafhængig, og i teorien betyder det, at de øgede niveauer af østrogen under fertilitetsbehandling vil forværre endometriosesymptomer. Endometriose er en godartet sygdom, og behandlingen styres af patientens symptomer. Forværring af endometriosesymptomer under fertilitetsbehandling kan resultere i ophør af behandlingen, operation og risiko for komplikationer.

Dette projekt vil undersøge forværring af symptomer hos endometriosepatienter, der gennemgår kunstige reproduktionsteknikker (ART). Studiet sammenligner endometriosepatienter, der gennemgår ART, med to relevante referencegrupper; en gruppe bestående af kvinder, der gennemgår ART med infertilitet på grund af andre faktorer end endometriose, og en gruppe bestående af kvinder med medicinsk behandlet endometriose, der ikke gennemgår ART. Symptomer på endometriose under ART vil blive overvåget ved hjælp af et spørgeskema, der blandt andre spørgsmål inkluderer det validerede spørgeskema Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®). Spørgeskemaet administreres før start af ART og senere i cyklussen, før patienten får at vide, om hun er gravid. Spørgeskemaerne samt dataindsamlingen vil blive administreret elektronisk i REDCap®, som er en sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med endometriose under 40 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • < 40 år
  • Enten gennemgår ART (IVF eller ICSI) med eller uden endometriose eller medicinsk behandlet endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • > 40 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
Kvinder med peritoneal/ovarie endometriose og DIE (rektovaginal og rectosigmoid endometriose), der gennemgår ART (IVF eller ICSI).
Procedure: IVF eller ICSI
Referencegruppe 1
Kvinder med infertilitet på grund af andre faktorer end endometriose, f.eks. mandlig faktor, der gennemgår ART (IVF eller ICSI).
Procedure: IVF eller ICSI
Referencegruppe 2
Kvinder med medicinsk behandlet endometriose, der ikke gennemgår ART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriosis Health Profile 30® (EHP-30®)
Tidsramme: Grupper, der gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger før stimulering under ART til ti dage efter aspiration. Referencegruppe, der ikke gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger til fire uger senere.
Kerneinstrumenterne har fem skalaer, der dækker: Smerte (11 spørgsmål), kontrol og magtesløshed (6 spørgsmål), social støtte (4 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål), selvbillede (3 spørgsmål).
Grupper, der gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger før stimulering under ART til ti dage efter aspiration. Referencegruppe, der ikke gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger til fire uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (NRS skala: 0-10)
Tidsramme: Grupper, der gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger før stimulering under ART til ti dage efter aspiration. Referencegruppe, der ikke gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger til fire uger senere.
Tre kategorier med hyppighed, generel og værste smerteopfattelse. I hver kategori skal patienten vurdere sine smerter på NRS-skalaen efter dysmenoré, kroniske bækkensmerter, dyspareuni, afførings- og vandladningssmerter. Derudover er der kvalitative spørgsmål inden for de samme kategorier af smerte.
Grupper, der gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger før stimulering under ART til ti dage efter aspiration. Referencegruppe, der ikke gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger til fire uger senere.
Afføringsvaner
Tidsramme: Grupper, der gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger før stimulering under ART til ti dage efter aspiration. Referencegruppe, der ikke gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger til fire uger senere.
Afføringsfrekvens og tid, afføringens konsistens og blod i afføringen. Hyppighed og generel opfattelse af fem tarmsymptomer (forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning og oppustethed) på en skala fra 0-10.
Grupper, der gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger før stimulering under ART til ti dage efter aspiration. Referencegruppe, der ikke gennemgår ART: Skift fra baseline-målinger til fire uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mie Mathiasen, Student, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMF2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner