RELIEF ヨーロッパ研究
2017年10月13日 更新者：Torax Medical Incorporated
RELIEF ヨーロッパ研究。腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の胃食道逆流疾患に対する LINX® システムによる逆流管理の前向き多施設共同研究
この研究の目的は、以前に肥満のために腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) を受け、慢性胃食道逆流症 (GERD) を患っている患者の LINX デバイスを評価することです。
この研究では、安全性と逆流症状の変化を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -提案されたデバイス移植日の12か月以上前の肥満に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）。
- -患者は外科的候補者です。つまり、全身麻酔と腹腔鏡手術を受けることができます。
- -施設の標準的なケアごとのpHモニタリングによる病理学的食道酸曝露の記録（つまり、5.3％以上（BRAVO）または4.5％以上（経鼻）または異常なDeMeesterスコア（> 14.72）の場合、合計遠位歩行食道pH <4 提案された移植日から12か月以内（スリーブ胃切除術後）。
注: 被験者は、訪問の朝まで服用することができる制酸薬を除いて、テストの少なくとも 7 日前にすべての GERD 薬を中止する必要があります。
- 逆流の治療のための最大限の医学的治療にもかかわらず、慢性GERD症状。
- 年齢≧21歳
- 最初の LSG 手術日から少なくとも 30% の余分な体重の減少。
- -患者はフォローアップ検査に進んで協力することができます。
- -患者は研究手順と治療について知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- チタン、ステンレス鋼、ニッケル、または鉄材料に対するアレルギーの疑いまたは既知。
- -以前の裂孔ヘルニア修復を含む、胃食道接合部（GEJ）の領域での以前の手術。
- -内視鏡検査またはバリウム食道グラムによって決定される3cmの裂孔ヘルニアの存在。
- -被験者は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術に関連して、LINX手順のリスクを妨げたり、リスクを高めたりする可能性のある重大な合併症を持っていました（胃の残骸からの漏れやスリーブ胃切除術での感染など、ただしこれらに限定されません）。
- -胃袋を外科的に修正する計画（術前にわかっているか、術中に決定されたもの）。
- -現在、別の治験薬または治験機器で治療されています。
- -疑いまたは確認された食道または胃癌、または以前の胃または食道手術またはGERDに対する内視鏡的介入（スリーブ胃切除術を除く）。
- 遠位振幅
- 食道炎の存在 - グレード C または D (LA 分類)。 BMI >35。
- 過去 3 か月間、週に 1 回以上の嚥下障害の症状。
- 強皮症と診断されました。
- -アカラシア、くるみ割り人形食道、またはびまん性食道けいれんまたは高血圧性LESなどの食道運動障害と診断されていますが、これらに限定されません。
- -患者は、食道狭窄または肉眼的食道解剖学的異常（シャツキーリング、閉塞性病変など）の病歴または既知のものを持っています。
- 患者は食道または胃の静脈瘤を持っています。
- 患者はバレット食道です。
- 患者は治験の要件を理解できないか、フォローアップのスケジュールを順守できません。
- -妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定。
- 治験責任医師が、被験者がプロトコル要件に準拠していない、または満たすことができない可能性があると考える理由。
- 患者は、電気インプラントまたは金属製の腹部インプラントを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンクスアーム
以前の LSG 患者は LINX デバイスで治療され、独自のコントロールとして機能します
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LINX デバイスは、下部食道括約筋 (LES) の領域に配置される永久インプラントであり、弱い LES を増強し、GERD 関連の症状を最小限に抑えるか排除するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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変更は、有効性の尺度としての GERD-HRQL スコアです
時間枠：ベースライン、6 か月の来院
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ベースライン、6 か月の来院
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安全の尺度として重篤な合併症のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月の訪問
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6ヶ月の訪問
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変化は、有効性の尺度としての総遠位酸暴露です。
時間枠：ベースライン、6 か月の来院
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ベースライン、6 か月の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。