Studio RELIEF Europa

Criterio di inclusione:

• Gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) per obesità >12 mesi prima della data proposta per l'impianto del dispositivo.
• Il paziente è un candidato chirurgico, cioè è in grado di sottoporsi ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica.
• Esposizione patologica documentata all'acido esofageo mediante monitoraggio del pH secondo lo standard di cura dell'istituto (p.e. pH esofageo distale totale ambulatoriale <4 per ≥ 5,3% (BRAVO) o ≥4,5% (transnasale) o punteggio DeMeester anomalo (>14,72) entro 12 mesi dalla data di impianto proposta (Dopo Gastrectomia a manica).

NOTA: I SOGGETTI DEVONO AVER INTERROTTO TUTTI I FARMACI GERD DA ALMENO 7 GIORNI PRIMA DEL TEST AD ECCEZIONE DEGLI ANTIACIDI, CHE POSSONO ESSERE ASSUNTI FINO ALLA MATTINA DELLA VISITA.

• Sintomi cronici di MRGE nonostante la massima terapia medica per il trattamento del reflusso.
• Età ≥ 21 anni
• Almeno il 30% di perdita di peso in eccesso dalla data dell'intervento chirurgico LSG originale.
• Il paziente è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up.
• Il paziente è stato informato delle procedure dello studio e del trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Allergie sospette o note a titanio, acciaio inossidabile, nichel o materiali ferrosi.
• Precedente intervento chirurgico nell'area della giunzione gastroesofagea (GEJ), inclusa precedente riparazione di ernia iatale.
• Presenza di ˃3 cm di ernia iatale determinata mediante endoscopia o esofagogramma con bario.
• Il soggetto ha avuto complicanze maggiori correlate alla gastrectomia laparoscopica della manica che potrebbero interferire con o aumentare i rischi della procedura LINX (come, ma non limitatamente a, perdite dal residuo gastrico e infezione alla gastrectomia della manica).
• Piani per la revisione chirurgica della sacca gastrica (nota preoperatoriamente o decisa intraoperatoriamente).
• Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
• Cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato o precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo o intervento endoscopico per GERD (ad eccezione della gastrectomia a manica).
• Ampiezza distale
• Presenza di esofagite - Grado C o D (Classificazione LA). IMC > 35.
• Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi.
• Diagnosi di sclerodermia.
• - Diagnosi di disturbo della motilità esofagea come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acalasia, esofago schiaccianoci o spasmo esofageo diffuso o LES ipertensivo.
• Il paziente ha una storia di stenosi esofagea nota o gravi anomalie anatomiche esofagee (anello di Schatzki, lesioni ostruttive, ecc.).
• Il paziente ha varici esofagee o gastriche.
• Il paziente ha l'esofago di Barrett.
• Il paziente non è in grado di comprendere i requisiti dello studio o non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
• Gravidanza o allattamento, o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
• Qualsiasi motivo che l'investigatore ritiene possa far sì che il soggetto non sia conforme o non sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Il paziente ha un impianto elettrico o metallico, impianti addominali.