RELIEF Europe Study

Bevételi kritériumok:

• Laparoszkópos hüvely gastrectomia (LSG) elhízás esetén >12 hónappal az eszköz javasolt beültetési dátuma előtt.
• A páciens sebészjelölt, azaz képes általános érzéstelenítésre és laparoszkópos műtétre.
• Dokumentált kóros nyelőcsősav-expozíció pH-monitorozással, intézményi ellátási standardonként (azaz teljes disztális ambuláns nyelőcső pH< 4 ≥ 5,3% (BRAVO) vagy ≥4,5% (transnazális) esetén, vagy abnormális DeMeester Score (>14,72) a javasolt beültetési dátumtól számított 12 hónapon belül (Sleeve Gastrectomia után).

MEGJEGYZÉS: AZ alanyoknak MINDEN GERD GYÓGYSZERT KELL SZABADÍTANI A VIZSGÁLAT ELŐTT LEGALÁBB 7 NAPPAL, KIVÉVE AZ ANTACIDOK KIVÉTELÉVEL, AMELYEK A LÁTOGATÁS REGGELÉIG SZEDHETŐK.

• Krónikus GERD tünetek a reflux kezelésére szolgáló maximális orvosi terápia ellenére.
• Életkor ≥ 21 év
• Legalább 30%-os súlyfelesleg csökkenés az eredeti LSG műtét időpontjától számítva.
• A beteg hajlandó és képes együttműködni az utóvizsgálatokon.
• A beteget tájékoztatták a vizsgálati eljárásokról és a kezelésről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Feltételezett vagy ismert allergia titánra, rozsdamentes acélra, nikkelre vagy vastartalmú anyagokra.
• Korábbi műtét a gastrooesophagealis junction (GEJ) területén, beleértve a korábbi hiatus hernia javítását.
• ˃3 cm-es hiatus hernia jelenléte endoszkópiával vagy bárium nyelőcsővizsgálattal meghatározva.
• Az alanynak a laparoszkópos hüvely gastrectomiával kapcsolatos jelentős szövődményei voltak, amelyek megzavarhatják a LINX-eljárást, vagy növelhetik annak kockázatát (például, de nem kizárólagosan, a gyomormaradvány szivárgása és fertőzés a hüvely gyomoreltávolításánál).
• Tervezi a gyomortasak műtéti felülvizsgálatát (akár a műtét előtt ismert, akár intraoperatívan eldöntött).
• Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezelik.
• Gyanított vagy igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák vagy korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét vagy endoszkópos beavatkozás GERD miatt (kivéve a hüvely-gastrectomiát).
• Distális amplitúdó
• Nyelőcsőgyulladás jelenléte - C vagy D fokozat (LA osztályozás). BMI >35.
• A dysphagia tünetei az elmúlt 3 hónapban hetente többször.
• Sclerodermával diagnosztizálták.
• Nyelőcső motilitási rendellenességgel diagnosztizáltak, mint például, de nem kizárólagosan achalasia, diótörő nyelőcső, diffúz nyelőcsőgörcs vagy hipertóniás LES.
• A betegnek kórtörténetében vagy ismert nyelőcsőszűkülete vagy durva nyelőcsőanatómiai rendellenességei vannak (Schatzki-gyűrű, obstruktív elváltozások stb.).
• A betegnek nyelőcső- vagy gyomorvarixai vannak.
• A betegnek Barrett nyelőcsövéje van.
• A beteg nem érti a vizsgálati követelményeket, vagy nem tudja betartani a követési ütemtervet.
• Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Bármilyen ok, amelyről a nyomozó úgy véli, hogy az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy nem tudja teljesíteni azokat.
• A páciens elektromos implantátummal vagy fémes hasi implantátummal rendelkezik.