Estudio RELIEF Europa

Criterios de inclusión:

• Gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) para la obesidad > 12 meses antes de la fecha propuesta de implantación del dispositivo.
• El paciente es un candidato quirúrgico, es decir, puede someterse a anestesia general y cirugía laparoscópica.
• Exposición ácida esofágica patológica documentada mediante monitorización del pH según el estándar de atención de la institución (es decir, pH esofágico ambulatorio distal total < 4 para ≥ 5,3 % (BRAVO) o ≥ 4,5 % (transnasal) o puntuación DeMeester anormal (> 14,72) dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de implantación propuesta (después de la gastrectomía en manga).

NOTA: LOS SUJETOS DEBERÁN HABER DESCONTINUADO TODOS LOS MEDICAMENTOS PARA LA ERGE DURANTE AL MENOS 7 DÍAS ANTES DE LA PRUEBA CON LA EXCEPCIÓN DE ANTIÁCIDOS, QUE PUEDEN TOMARSE HASTA LA MAÑANA DE LA VISITA.

• Síntomas crónicos de ERGE a pesar de la terapia médica máxima para el tratamiento del reflujo.
• Edad ≥ 21 años
• Al menos 30% de pérdida del exceso de peso desde la fecha de la cirugía original de LSG.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
• El paciente ha sido informado de los procedimientos del estudio y el tratamiento y ha firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Alergias sospechadas o conocidas al titanio, acero inoxidable, níquel o materiales ferrosos.
• Cirugía previa en el área de la unión gastroesofágica (UGE), incluyendo reparación previa de hernia de hiato.
• Presencia de hernia hiatal de ˃3 cm determinada por endoscopia o esofagograma con bario.
• El sujeto tuvo alguna complicación importante relacionada con la gastrectomía en manga laparoscópica que pueda interferir con el procedimiento LINX o aumentar los riesgos del mismo (como, entre otros, fugas del remanente gástrico e infección en la gastrectomía en manga).
• Planes para revisar quirúrgicamente la bolsa gástrica (ya sea conocido antes de la operación o decidido durante la operación).
• Actualmente en tratamiento con otro fármaco en investigación o dispositivo en investigación.
• Cáncer esofágico o gástrico sospechado o confirmado o cirugía gástrica o esofágica previa o intervención endoscópica para GERD (con la excepción de gastrectomía en manga).
• Amplitud distal
• Presencia de esofagitis - Grado C o D (Clasificación LA). IMC >35.
• Síntomas de disfagia más de una vez por semana en los últimos 3 meses.
• Diagnosticado con esclerodermia.
• Diagnosticado con un trastorno de la motilidad esofágica como, entre otros, acalasia, esófago en cascanueces o espasmo esofágico difuso o LES hipertensivo.
• El paciente tiene antecedentes o estenosis esofágica conocida o anomalías anatómicas esofágicas macroscópicas (anillo de Schatzki, lesiones obstructivas, etc.).
• El paciente tiene várices esofágicas o gástricas.
• El paciente tiene esófago de Barrett.
• El paciente no puede comprender los requisitos del ensayo o no puede cumplir con el programa de seguimiento.
• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
• Cualquier motivo que el investigador crea que puede hacer que el sujeto no cumpla o no pueda cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente tiene un implante eléctrico o implantes abdominales metálicos.