RELIEF Europa-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) for fedme >12 måneder før den foreslåede implantationsdato.
• Patienten er en kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi.
• Dokumenteret patologisk esophageal syreeksponering ved pH-overvågning pr. institutions standardbehandling (dvs. total distal ambulatorisk esophageal pH < 4 for ≥ 5,3 % (BRAVO) eller ≥ 4,5 % (transnasal) eller unormal DeMeester Score (>14,72) inden for 12 måneder efter den foreslåede implantationsdato (efter ærmegatrektomi).

BEMÆRK: EMNE SKAL HA AFHØR AF AL GERD-medicin i MINDST 7 DAGE FØR TESTEN MED UNDTAGELSE AF ANTACIDA, SOM KAN OPTAGES TIL BESØGETS MORGEN.

• Kroniske GERD-symptomer på trods af maksimal medicinsk behandling til behandling af refluks.
• Alder ≥ 21 år
• Mindst 30 % tab af overvægt fra datoen for den oprindelige LSG-operation.
• Patienten er villig og i stand til at samarbejde med opfølgende undersøgelser.
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og behandlingen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, nikkel eller jernholdige materialer.
• Forudgående kirurgi i området for den gastroøsofageale forbindelse (GEJ), inklusive tidligere hiatal brok reparation.
• Tilstedeværelse af ˃3 cm hiatal brok som bestemt ved endoskopi eller barium esophagram.
• Forsøgspersonen havde nogen større komplikationer relateret til den laparoskopiske ærmegatrektomi, som kan interferere med eller øge risikoen for LINX-proceduren (såsom, men ikke begrænset til, lækager fra den gastriske rest og infektion ved ærmegatrektomi).
• Planlægger at revidere maveposen kirurgisk (enten kendt præoperativt eller besluttet intraoperativt).
• I øjeblikket behandles med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr.
• Mistænkt eller bekræftet esophageal eller gastrisk cancer eller tidligere gastrisk eller esophageal operation eller endoskopisk intervention for GERD (med undtagelse af ærmegatrektomi).
• Distal amplitude
• Tilstedeværelse af esophagitis - Grad C eller D (LA-klassifikation). BMI >35.
• Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen inden for de sidste 3 måneder.
• Diagnosticeret med sklerodermi.
• Diagnosticeret med en esophageal motilitetsforstyrrelse såsom, men ikke begrænset til, achalasia, nøddeknækker esophagus eller diffus esophageal spasme eller hypertensiv LES.
• Patienten har en historie med eller kendt esophageal striktur eller grov esophageal anatomiske abnormiteter (Schatzkis ring, obstruktive læsioner osv.).
• Patienten har esophageal eller gastriske varicer.
• Patienten har Barretts spiserør.
• Patienten kan ikke forstå forsøgets krav eller er ude af stand til at overholde opfølgningsplanen.
• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
• Enhver grund, som efterforskeren mener, kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder eller ikke er i stand til at opfylde protokolkravene.
• Patienten har et elektrisk implantat eller metalliske abdominale implantater.