RELIEF Europe-studie

Inclusiecriteria:

• Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) voor obesitas >12 maanden voorafgaand aan de voorgestelde implantatiedatum van het apparaat.
• Patiënt is een chirurgische kandidaat, d.w.z. kan algemene anesthesie en laparoscopische chirurgie ondergaan.
• Gedocumenteerde pathologische blootstelling aan slokdarmzuur door pH-monitoring volgens de zorgstandaard van de instelling (d.w.z. totale distale ambulante slokdarm-pH < 4 voor ≥ 5,3% (BRAVO) of ≥ 4,5% (transnasaal) of abnormale DeMeester-score (> 14,72) binnen 12 maanden na de voorgestelde implantatiedatum (na sleeve-gastrectomie).

OPMERKING: DE ONDERWERPEN MOETEN ALLE GORZ-MEDICIJNEN TEN MINSTE 7 DAGEN VOORAFGAAND AAN HET TESTEN STOPPEN, MET UITZONDERING VAN ANTACIDIA, DIE TOT DE OCHTEND VAN HET BEZOEK KUNNEN WORDEN GENOMEN.

• Chronische GORZ-symptomen ondanks maximale medische therapie voor de behandeling van reflux.
• Leeftijd ≥ 21 jaar
• Minstens 30% verlies van overgewicht vanaf de datum van de oorspronkelijke LSG-operatie.
• Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan vervolgonderzoeken.
• Patiënt is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en de behandeling en heeft een toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium, roestvrij staal, nikkel of ferromaterialen.
• Eerdere operatie in het gebied van de gastro-oesofageale overgang (GEJ), inclusief herstel van hiatale hernia.
• Aanwezigheid van ˃3 cm hiatale hernia zoals bepaald door endoscopie of barium-oesofagram.
• Proefpersoon had grote complicaties met betrekking tot de laparoscopische sleeve-gastrectomie die de LINX-procedure kunnen verstoren of de risico's ervan kunnen vergroten (zoals, maar niet beperkt tot, lekken van het maagrestant en infectie bij de sleeve-gastrectomie).
• Plannen om het maagzakje chirurgisch te herzien (preoperatief bekend of intraoperatief besloten).
• Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat.
• Vermoedelijke of bevestigde slokdarm- of maagkanker of eerdere maag- of slokdarmchirurgie of endoscopische interventie voor GORZ (met uitzondering van sleeve-gastrectomie).
• Distale amplitude
• Aanwezigheid van oesofagitis - Graad C of D (LA-classificatie). BMI >35.
• Symptomen van dysfagie meer dan eens per week in de afgelopen 3 maanden.
• Gediagnosticeerd met sclerodermie.
• Gediagnosticeerd met een slokdarmmotiliteitsstoornis zoals maar niet beperkt tot achalasie, notenkrakerslokdarm of diffuse slokdarmkramp of hypertensieve LES.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of bekende slokdarmvernauwing of grove anatomische afwijkingen van de slokdarm (ring van Schatzki, obstructieve laesies, enz.).
• Patiënt heeft slokdarm- of maagspataderen.
• Patiënt heeft een Barrett-slokdarm.
• De patiënt begrijpt de vereisten van het onderzoek niet of kan zich niet houden aan het follow-upschema.
• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden.
• Elke reden waarvan de onderzoeker denkt dat deze ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan of niet in staat is om te voldoen aan de protocolvereisten.
• Patiënt heeft een elektrisch implantaat of metalen, abdominale implantaten.