Estudo RELIEF Europa

Critério de inclusão:

• Gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) para obesidade > 12 meses antes da data proposta de implantação do dispositivo.
• O paciente é um candidato cirúrgico, ou seja, é capaz de passar por anestesia geral e cirurgia laparoscópica.
• Exposição patológica documentada ao ácido esofágico por monitoramento de pH de acordo com o padrão de atendimento da instituição (ou seja, pH total do esôfago ambulatorial distal < 4 para ≥ 5,3% (BRAVO) ou ≥ 4,5% (transnasal) ou pontuação DeMeester anormal (>14,72) dentro de 12 meses da data de implantação proposta (após a gastrectomia vertical).

OBSERVAÇÃO: OS INDIVÍDUOS DEVEM DESCONTINUAR TODAS AS MEDICAÇÕES PARA DRGE POR PELO MENOS 7 DIAS ANTES DO TESTE, COM EXCEÇÃO DOS ANTIÁCIDOS, QUE PODEM SER TOMADOS ATÉ A MANHÃ DA VISITA.

• Sintomas crônicos de DRGE, apesar da terapia médica máxima para o tratamento do refluxo.
• Idade ≥ 21 anos
• Pelo menos 30% de perda de excesso de peso desde a data da cirurgia LSG original.
• O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os exames de acompanhamento.
• O paciente foi informado sobre os procedimentos do estudo e o tratamento e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Alergias suspeitas ou conhecidas a titânio, aço inoxidável, níquel ou materiais ferrosos.
• Cirurgia prévia na área da junção gastroesofágica (GEJ), incluindo correção prévia de hérnia de hiato.
• Presença de hérnia hiatal de ˃3 cm determinada por endoscopia ou esofagografia baritada.
• O sujeito teve quaisquer complicações importantes relacionadas à gastrectomia vertical laparoscópica que podem interferir ou aumentar os riscos do procedimento LINX (como, entre outros, vazamentos do remanescente gástrico e infecção na gastrectomia vertical).
• Planos para revisar cirurgicamente a bolsa gástrica (seja conhecido no pré-operatório ou decidido no intraoperatório).
• Atualmente sendo tratado com outro medicamento experimental ou dispositivo experimental.
• Câncer esofágico ou gástrico suspeito ou confirmado ou cirurgia gástrica ou esofágica prévia ou intervenção endoscópica para DRGE (com exceção da gastrectomia vertical).
• Amplitude distal
• Presença de esofagite - Grau C ou D (Classificação LA). IMC >35.
• Sintomas de disfagia mais de uma vez por semana nos últimos 3 meses.
• Diagnosticado com Esclerodermia.
• Diagnosticado com um distúrbio de motilidade esofágica, como, entre outros, acalasia, esôfago quebra-nozes ou espasmo esofágico difuso ou LES hipertensivo.
• O paciente tem história ou estenose esofágica conhecida ou anormalidades anatômicas grosseiras do esôfago (anel de Schatzki, lesões obstrutivas, etc.).
• O paciente tem varizes esofágicas ou gástricas.
• O paciente tem esôfago de Barrett.
• O paciente não consegue entender os requisitos do estudo ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
• Grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo.
• Qualquer motivo que o Investigador acredite que possa fazer com que o sujeito não cumpra ou seja incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
• O paciente tem um implante elétrico ou metálico, implantes abdominais.