Étude RELIEF Europe

Critère d'intégration:

• Gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) pour l'obésité> 12 mois avant la date d'implantation proposée du dispositif.
• Le patient est un candidat chirurgical, c'est-à-dire qu'il est capable de subir une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique.
• Exposition pathologique à l'acide œsophagien documentée par la surveillance du pH selon la norme de soins de l'établissement (c.-à-d. pH œsophagien ambulatoire distal total < 4 pour ≥ 5,3 % (BRAVO) ou ≥ 4,5 % (transnasal) ou score de DeMeester anormal (> 14,72) dans les 12 mois suivant la date d'implantation proposée (après sleeve gastrectomie).

REMARQUE : LES SUJETS DOIVENT AVOIR ARRÊTÉ TOUS LES MÉDICAMENTS CONTRE LE RGO PENDANT AU MOINS 7 JOURS AVANT LE TEST, À L'EXCEPTION DES ANTIACIDES, QUI PEUVENT ÊTRE PRIS JUSQU'AU MATIN DE LA VISITE.

• Symptômes chroniques du RGO malgré un traitement médical maximal pour le traitement du reflux.
• Âge ≥ 21 ans
• Perte d'au moins 30 % de l'excès de poids à compter de la date de la chirurgie LSG initiale.
• Le patient est disposé et capable de coopérer avec les examens de suivi.
• Le patient a été informé des procédures de l'étude et du traitement et a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Allergies suspectées ou connues au titane, à l'acier inoxydable, au nickel ou aux matériaux ferreux.
• Chirurgie antérieure dans la région de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), y compris la réparation antérieure d'une hernie hiatale.
• Présence d'une hernie hiatale de ˃3 cm déterminée par endoscopie ou œsophage baryté.
• Le sujet a eu des complications majeures liées à la gastrectomie laparoscopique qui peuvent interférer avec la procédure LINX ou augmenter les risques de celle-ci (comme, mais sans s'y limiter, les fuites du reste gastrique et l'infection au niveau de la gastrectomie).
• Plans de révision chirurgicale de la poche gastrique (connus en préopératoire ou décidés en peropératoire).
• Traitement en cours avec un autre médicament expérimental ou dispositif expérimental.
• Cancer de l'œsophage ou de l'estomac suspecté ou confirmé ou chirurgie gastrique ou de l'œsophage antérieure ou intervention endoscopique pour le RGO (à l'exception de la sleeve gastrectomie).
• Amplitude distale
• Présence d'oesophagite - Grade C ou D (Classification LA). IMC >35.
• Symptômes de dysphagie plus d'une fois par semaine au cours des 3 derniers mois.
• Diagnostiqué avec la sclérodermie.
• Diagnostiqué avec un trouble de la motilité œsophagienne tel que, mais sans s'y limiter, l'achalasie, l'œsophage casse-noisette, ou un spasme œsophagien diffus ou un LES hypertensif.
• Le patient a des antécédents ou une sténose connue de l'œsophage ou des anomalies anatomiques macroscopiques de l'œsophage (anneau de Schatzki, lésions obstructives, etc.).
• Le patient a des varices oesophagiennes ou gastriques.
• Le patient a l'oesophage de Barrett.
• Le patient ne peut pas comprendre les exigences de l'essai ou est incapable de se conformer au calendrier de suivi.
• Enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Toute raison que l'enquêteur estime susceptible d'amener le sujet à ne pas se conformer ou à ne pas être en mesure de respecter les exigences du protocole.
• Le patient a un implant électrique ou des implants abdominaux métalliques.