RELIEF Europe Study

Inklusjonskriterier:

• Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) for fedme >12 måneder før foreslått implantasjonsdato.
• Pasienten er en kirurgisk kandidat, dvs. er i stand til å gjennomgå generell anestesi og laparoskopisk kirurgi.
• Dokumentert patologisk esophageal syreeksponering ved pH-overvåking per institusjons standardbehandling (dvs. total distal ambulerende esophageal pH < 4 for ≥ 5,3 % (BRAVO) eller ≥ 4,5 % (transnasal) eller unormal DeMeester-score (>14,72) innen 12 måneder etter foreslått implantasjonsdato (Etter Sleeve Gastrectomy).

MERK: PROSJEKTER SKAL HAVE AVSLUTTET ALLE GERD-medisiner I MINST 7 DAGER FØR TESTING MED UNNTAK AV ANTACIDA, SOM KAN TAKS TIL MORGEN BESØKET.

• Kroniske GERD-symptomer til tross for maksimal medisinsk behandling for behandling av refluks.
• Alder ≥ 21 år
• Minst 30 % tap av overvekt fra datoen for den opprinnelige LSG-operasjonen.
• Pasienten er villig og i stand til å samarbeide ved oppfølgingsundersøkelser.
• Pasienten har blitt informert om studieprosedyrene og behandlingen og har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkt eller kjent allergi mot titan, rustfritt stål, nikkel eller jernholdige materialer.
• Tidligere kirurgi i området av gastroøsofageal junction (GEJ), inkludert tidligere hiatal brokkreparasjon.
• Tilstedeværelse av ˃3 cm hiatal brokk som bestemt ved endoskopi eller bariumøsofagram.
• Pasienten hadde noen større komplikasjoner relatert til laparoskopisk sleeve gastrectomy som kan forstyrre eller øke risikoen for LINX-prosedyren (som, men ikke begrenset til, lekkasjer fra gastrisk rest og infeksjon ved ermet gastrectomy).
• Planlegger å kirurgisk revidere mageposen (enten kjent preoperativt eller bestemt intraoperativt).
• Behandles for tiden med et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparat.
• Mistenkt eller bekreftet spiserørs- eller magekreft eller tidligere gastrisk eller spiserørskirurgi eller endoskopisk intervensjon for GERD (med unntak av ermet gastrectomy).
• Distal amplitude
• Tilstedeværelse av øsofagitt - Grad C eller D (LA-klassifisering). BMI >35.
• Symptomer på dysfagi mer enn én gang i uken i løpet av de siste 3 månedene.
• Diagnostisert med sklerodermi.
• Diagnostisert med en esophageal motilitetsforstyrrelse som, men ikke begrenset til, akalasi, nøtteknekker-esophagus eller diffus esophageal spasme eller hypertensiv LES.
• Pasienten har en historie med eller kjent esophageal striktur eller grove esophageal anatomiske abnormiteter (Schatzkis ring, obstruktive lesjoner, etc.).
• Pasienten har esophageal eller gastriske varicer.
• Pasienten har Barretts spiserør.
• Pasienten kan ikke forstå prøvekravene eller er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
• Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
• Enhver grunn som etterforskeren mener kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med eller ikke kan oppfylle protokollkravene.
• Pasienten har et elektrisk implantat eller metalliske, abdominale implantater.