Исследование RELIEF Europe

Критерии включения:

• Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) при ожирении > 12 месяцев до предполагаемой даты имплантации устройства.
• Пациент является хирургическим кандидатом, т.е. может пройти общую анестезию и лапароскопическую операцию.
• Документально подтвержденное патологическое воздействие кислоты на пищевод с помощью мониторинга рН в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения (т. е. общий дистальный амбулаторный рН пищевода < 4 для ≥ 5,3% (BRAVO) или ≥4,5% (трансназальный) или отклонение от нормы по шкале Де Меестера (>14,72) в течение 12 месяцев после предполагаемой даты имплантации (после рукавной резекции желудка).

ПРИМЕЧАНИЕ: УЧАСТНИКИ ДОЛЖНЫ ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ ВСЕХ ПРЕПАРАТОВ ГЭРБ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ ЗА 7 ДНЕЙ ДО ТЕСТИРОВАНИЯ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ АНТАЦИДОВ, КОТОРЫЕ МОЖНО ПРИНЯТЬ ДО УТРА ВИЗИТА.

• Хронические симптомы ГЭРБ, несмотря на максимальную медикаментозную терапию для лечения рефлюкса.
• Возраст ≥ 21 года
• Потеря не менее 30% лишнего веса с момента первоначальной операции LSG.
• Пациент желает и может сотрудничать с последующими обследованиями.
• Пациент был проинформирован о процедурах исследования и лечении и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Предполагаемая или известная аллергия на титан, нержавеющую сталь, никель или железосодержащие материалы.
• Предшествующая хирургия в области желудочно-пищеводного перехода (GEJ), включая предшествовавшую пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
• Наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы ˃3 см по данным эндоскопии или бариевой эзофаграмы.
• У субъекта были какие-либо серьезные осложнения, связанные с лапароскопической рукавной гастрэктомией, которые могут помешать процедуре LINX или увеличить ее риски (такие, как, но не ограничиваясь этим, утечка из остатка желудка и инфекция при рукавной гастрэктомии).
• Планы хирургической ревизии желудочного мешка (либо известны до операции, либо решаются во время операции).
• В настоящее время лечится другим исследуемым препаратом или исследуемым устройством.
• Подозрение или подтвержденный рак пищевода или желудка или предшествующая операция на желудке или пищеводе или эндоскопическое вмешательство по поводу ГЭРБ (за исключением рукавной гастрэктомии).
• Дистальная амплитуда
• Наличие эзофагита - степень С или D (классификация LA). ИМТ >35.
• Симптомы дисфагии чаще одного раза в неделю в течение последних 3 мес.
• Поставили диагноз склеродермия.
• Диагностировано нарушение моторики пищевода, такое как, помимо прочего, ахалазия, пищевод типа «щелкунчик», диффузный спазм пищевода или гипертензивный НПС.
• У пациента в анамнезе или известны стриктуры пищевода или грубые анатомические аномалии пищевода (кольцо Шацкого, обструктивные поражения и т. д.).
• У пациента варикоз пищевода или желудка.
• У больного пищевод Барретта.
• Пациент не может понять требования к исследованию или не может соблюдать график последующего наблюдения.
• Беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть в ходе исследования.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не будет соответствовать или не сможет выполнить требования протокола.
• У пациента есть электрический имплантат или металлические брюшные имплантаты.