Badanie RELIEF Europe

Kryteria przyjęcia:

• Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) z powodu otyłości >12 miesięcy przed proponowaną datą wszczepienia urządzenia.
• Pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego, tj. może przejść znieczulenie ogólne i operację laparoskopową.
• Udokumentowana patologiczna ekspozycja na kwas przełykowy poprzez monitorowanie pH zgodnie ze standardami opieki danej instytucji (tj. całkowite pH w dystalnej części przełyku w warunkach ambulatoryjnych < 4 dla ≥ 5,3% (BRAVO) lub ≥ 4,5% (przeznosowo) lub nieprawidłowy wynik DeMeestera (>14,72) w ciągu 12 miesięcy od proponowanej daty implantacji (po rękawowej resekcji żołądka).

UWAGA: OSOBY MUSZĄ ODSTAWIĆ WSZYSTKIE LEKI NA GERD NA CO NAJMNIEJ 7 DNI PRZED BADANIEM, Z WYJĄTKIEM ŚRODKÓW Zobojętniających, KTÓRE MOŻNA PRZYJĄĆ DO PORANKA WIZYTY.

• Przewlekłe objawy GERD pomimo maksymalnej terapii medycznej w leczeniu refluksu.
• Wiek ≥ 21 lat
• Co najmniej 30% utrata nadwagi od daty pierwotnej operacji LSG.
• Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych.
• Pacjent został poinformowany o procedurach badania i leczeniu oraz podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Podejrzenie lub znana alergia na tytan, stal nierdzewną, nikiel lub materiały żelazne.
• Przebyta operacja w okolicy połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), w tym przebyta operacja przepukliny rozworu przełykowego.
• Obecność przepukliny rozworu przełykowego o średnicy ˃3 cm stwierdzona za pomocą endoskopii lub przełyku barytowego.
• Pacjent miał jakiekolwiek poważne powikłania związane z laparoskopową rękawową resekcją żołądka, które mogą zakłócać lub zwiększać ryzyko procedury LINX (takie jak między innymi przecieki z pozostałości żołądka i infekcja w miejscu rękawowej resekcji żołądka).
• Plany chirurgicznej rewizji worka żołądkowego (znane przed operacją lub postanowione śródoperacyjnie).
• Obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem.
• Podejrzenie lub potwierdzony rak przełyku lub żołądka lub przebyta operacja żołądka lub przełyku lub interwencja endoskopowa z powodu GERD (z wyjątkiem rękawowej resekcji żołądka).
• Amplituda dystalna
• Obecność zapalenia przełyku – stopnia C lub D (klasyfikacja LA). BMI >35.
• Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zdiagnozowano twardzinę skóry.
• Zdiagnozowano zaburzenie motoryki przełyku, takie jak między innymi achalazja, przełyk dziadka do orzechów lub rozlany skurcz przełyku lub nadciśnienie tętnicze LES.
• Pacjent ma historię lub znane zwężenie przełyku lub makroskopowe nieprawidłowości anatomiczne przełyku (pierścień Schatzki'ego, zmiany niedrożne itp.).
• Pacjent ma żylaki przełyku lub żołądka.
• Pacjent ma przełyk Barretta.
• Pacjent nie rozumie wymagań badania lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych.
• Ciąża lub karmienie lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
• Jakikolwiek powód, który zdaniem Badacza może spowodować, że osoba badana nie będzie przestrzegać wymagań protokołu lub nie będzie ich w stanie spełnić.
• Pacjent ma implant elektryczny lub metalowe implanty brzuszne.