RELIEF Europe -tutkimus
perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
RELIEF Europe -tutkimus. Tulevaisuuden monikeskustutkimus refluksin hallinnasta LINX®-järjestelmällä gastroesofageaaliseen refluksitautiin laparoskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LINX-laitetta potilailla, joille on aiemmin tehty laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) lihavuuden vuoksi ja joilla on krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksessa seurataan turvallisuutta ja muutoksia refluksioireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laparoskooppinen gastrektomia (LSG) liikalihavuuden vuoksi > 12 kuukautta ennen laitteen ehdotettua implantointipäivää.
- Potilas on leikkaushakija, eli voi tehdä yleisanestesian ja laparoskooppisen leikkauksen.
- Dokumentoitu patologinen ruokatorven hapolle altistuminen pH-monitoroinnilla laitoksen hoitostandardien mukaan (eli distaalinen ruokatorven kokonais-pH < 4, kun ≥ 5,3 % (BRAVO) tai ≥4,5 % (transnasaalinen) tai epänormaali DeMeester Score (>14,72) 12 kuukauden sisällä ehdotetusta implantaatiopäivästä (Sleeve Gastrectomy -leikkauksen jälkeen).
HUOMAA: KOHTAIDEN ON LOPETTAVA KAIKKI GERD-LÄÄKITEET VÄHINTÄÄN 7 PÄIVÄÄ ENNEN TESTAAMISTA LUOKKAAN ANTASIDIT, JOITA VOIDAAN OTTA KÄYNNISSÄ AAMUKEEN.
- Krooniset GERD-oireet huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta refluksin hoitoon.
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Ylipainon pudotus vähintään 30 % alkuperäisen LSG-leikkauksen jälkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön seurantatutkimuksissa.
- Potilaalle on kerrottu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia titaanille, ruostumattomalle teräkselle, nikkelille tai rautapitoisille materiaaleille.
- Aikaisempi leikkaus gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) alueella, mukaan lukien aiempi hiataltyrän korjaus.
- ˃3 cm:n hiataltyrä endoskopialla tai bariumesophagrammilla määritettynä.
- Koehenkilöllä oli suuria laparoskooppiseen gastrektomiaan liittyviä komplikaatioita, jotka voivat häiritä LINX-toimenpiteen toimintaa tai lisätä sen riskejä (kuten, mutta ei rajoittuen, vuodot mahalaukun jäännöksestä ja infektio hihan mahalaukun poistoleikkauksessa).
- Suunnittelee mahalaukun kirurgisen tarkistamista (joko tiedetään ennen leikkausta tai päätetään intraoperatiivisesti).
- Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella.
- Epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun syöpä tai aikaisempi maha- tai ruokatorven leikkaus tai endoskooppinen toimenpide GERD:n vuoksi (paitsi hihagastrektomia).
- Distaalinen amplitudi
- Esofagiitti - luokka C tai D (LA-luokitus). BMI >35.
- Dysfagian oireita useammin kuin kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diagnosoitu skleroderma.
- Diagnosoitu ruokatorven motiliteettihäiriö, kuten akalasia, pähkinänsärkijä ruokatorvi tai diffuusi ruokatorven kouristukset tai hypertensiivinen LES, mutta ei niihin rajoittuen.
- Potilaalla on aiemmin ollut tai tiedetään ruokatorven ahtaumaa tai suuria ruokatorven anatomisia poikkeavuuksia (Schatzkin rengas, obstruktiiviset leesiot jne.).
- Potilaalla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohju.
- Potilaalla on Barrettin ruokatorvi.
- Potilas ei ymmärrä tutkimuksen vaatimuksia tai ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Raskaana tai imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa syy, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollavaatimuksia tai ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia.
- Potilaalla on sähköimplantti tai metalliset vatsan implantit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINX varsi
Edellinen LSG-potilas hoidetaan LINX-laitteella ja toimii heidän omana kontrollinaan
|
LINX-laite on pysyvä implantti, joka asetetaan alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) alueelle, ja se on suunniteltu vahvistamaan heikkoa LES:ää ja minimoimaan tai poistamaan GERD:hen liittyviä oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos on GERD-HRQL Score tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden vierailu
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden vierailu
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia komplikaatioita turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Muutos on täydellinen distaalinen hapolle altistuminen tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden vierailu
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .