RELIEF 유럽 연구
2017년 10월 13일 업데이트: Torax Medical Incorporated
RELIEF 유럽 연구. 복강경 위소매절제술 후 위식도 역류 질환에 대한 LINX® 시스템을 사용한 역류 관리에 대한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전에 비만으로 복강경 위소매절제술(LSG)을 받았고 만성 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 환자에서 LINX 장치를 평가하는 것입니다.
이 연구는 안전성과 역류 증상의 변화를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제안된 장치 이식 날짜 >12개월 전 비만에 대한 복강경 위소매절제술(LSG).
- 환자는 수술 후보입니다. 즉, 전신 마취 및 복강경 수술을 받을 수 있습니다.
- 기관의 치료 기준에 따른 pH 모니터링에 의한 문서화된 병리학적 식도 산 노출(예: ≥ 5.3%(BRAVO) 또는 ≥4.5%(비강) 또는 비정상 DeMeester 점수(>14.72)에 대한 전체 원위 외래 식도 pH< 4) 제안된 이식일로부터 12개월 이내(위소매절제술 후).
참고: 피험자는 방문 당일 아침까지 복용할 수 있는 제산제를 제외하고 테스트 전 최소 7일 동안 모든 GERD 약물을 중단해야 합니다.
- 역류성 식도염 치료를 위한 최대의 약물 치료에도 불구하고 만성 GERD 증상.
- 연령 ≥ 21세
- 원래 LSG 수술 날짜로부터 과체중이 최소 30% 감소했습니다.
- 환자는 후속 검사에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차 및 치료에 대한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 티타늄, 스테인리스 스틸, 니켈 또는 철 재료에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.
- 이전의 열공 탈장 복구를 포함하여 위식도 접합부(GEJ) 영역의 이전 수술.
- 내시경 또는 바륨 식도조영술로 확인된 3cm 이하의 열공 탈장 존재.
- 피험자는 LINX 절차를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 복강경 위소매절제술과 관련된 모든 주요 합병증(위 잔여물에서 누출 및 위소매절제술 시 감염 등)이 있었습니다.
- 위주머니를 외과적으로 교정할 계획(수술 전 알려지거나 수술 중에 결정됨).
- 현재 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받고 있습니다.
- 의심되거나 확인된 식도암 또는 위암 또는 이전의 위암 또는 식도 수술 또는 GERD에 대한 내시경 개입(위소매절제술 제외).
- 원위 진폭
- 식도염의 존재 - 등급 C 또는 D(LA 분류). BMI >35.
- 최근 3개월 이내에 일주일에 1회 이상 삼킴곤란 증상이 나타납니다.
- 경피증으로 진단되었습니다.
- 이완불능증, 호두까기식도, 미만성 식도 연축 또는 고혈압성 LES와 같은(이에 국한되지 않음) 식도 운동 장애로 진단되었습니다.
- 환자는 식도 협착 또는 육안적 식도 해부학적 이상(Schatzki's ring, 폐쇄성 병변 등)의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
- 환자에게 식도 또는 위정맥류가 있습니다.
- 환자는 Barrett 식도를 가지고 있습니다.
- 환자가 시험 요구 사항을 이해할 수 없거나 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 경우.
- 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 충족할 수 없게 만들 수 있다고 연구자가 믿는 모든 이유.
- 환자에게 전기 임플란트 또는 금속 복부 임플란트가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LINX 암
이전 LSG 환자는 LINX 장치로 치료를 받고 자체 제어 역할을 합니다.
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LINX 장치는 하부 식도 괄약근(LES) 부위에 배치되는 영구 임플란트이며 약한 LES를 강화하고 GERD 관련 증상을 최소화하거나 제거하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변화는 효능의 척도로서 GERD-HRQL 점수입니다.
기간: 기준선, 6개월 방문
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기준선, 6개월 방문
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안전의 척도로 심각한 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 6개월 방문
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6개월 방문
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변화는 효능의 척도로서 총 원위 산 노출입니다.
기간: 기준선, 6개월 방문
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기준선, 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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